Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost ranibizumabu u japonských pacientů s okluzí retinální žíly (RVO in Japan)

16. listopadu 2016 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

3měsíční, fáze III, otevřená, jednoramenná, multicentrická studie hodnotící účinnost a bezpečnost 0,5 mg ranibizumabu měsíčně ve formě intravitreálních injekcí jako monoterapie u pacientů se zrakovým postižením v důsledku makulárního edému sekundárního k okluzi větvené nebo centrální retinální žíly (RVO )

Účelem této studie je poskytnout údaje o účinnosti a bezpečnosti 3 po sobě jdoucích měsíčních intravitreálních injekcí s 0,5 mg ranibizumabu u japonských pacientů s poškozením zraku v důsledku makulárního edému sekundárního k okluzi retinální žíly (BRVO nebo CRVO), aby se podpořila použitelnost fáze III výsledky studie BRAVO a CRUISE v této indikaci u japonských etnických pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Kyoto, Japonsko, 606-8507
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japonsko, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 466-8560
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japonsko, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japonsko, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japonsko, 761-0793
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita-city, Osaka, Japonsko, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Ohtsu, Shiga, Japonsko, 520-2192
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Japonští pacienti s diagnózou poškození zraku výhradně v důsledku makulárního edému sekundárního k okluzi větvené retinální žíly (BRVO) nebo okluzi centrální retinální vény (CRVO) Diagnóza během 12 měsíců před návštěvou 1
  • Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA):
  • CRVO: BCVA skóre ≥24 a ≤73 písmen ETDRS (cca. Snellenův ekvivalent 20/320 a 20/40) při návštěvě 1 a 2
  • BRVO: BCVA skóre ≥19 a ≤73 písmen ETDRS (cca. Snellenův ekvivalent 20/400 a 20/40) při návštěvě 1 a 2

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Historie mrtvice
  • Nekontrolovaný krevní tlak
  • Aktivní oční infekce nebo nitrooční zánět v obou ocích
  • Nekontrolovaný glaukom v obou ocích
  • Neovaskularizace duhovky nebo neovaskulární glaukom v obou ocích
  • Předchozí epizoda RVO více než 12 měsíců před návštěvou 1 ve studovaném oku
  • Užívání jakýchkoli systémových léků proti VEGF během 6 měsíců před návštěvou 2
  • Předchozí léčba jakýmikoli antiangiogenními léky během 3 měsíců před návštěvou 2 v každém oku
  • Předchozí panretinální laserová fotokoagulace během 3 měsíců před návštěvou 2 ve studovaném oku
  • Předchozí fokální/mřížková laserová fotokoagulace během 4 měsíců před návštěvou 2 ve studovaném oku
  • Použití intra-/periokulárních kortikosteroidů během 3 měsíců před návštěvou 1 ve studovaném oku
  • Použití jakýchkoli nitroočních kortikosteroidních implantátů ve studovaném oku

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: intravitreální injekce ranibizumabu
Lék: ranibizumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měření: Účinnost 3 po sobě jdoucích měsíčních intravitreálních injekcí s 0,5 mg ranibizumabu hodnocená průměrnou průměrnou změnou nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) od 1. do 3. měsíce ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měření: Účinnost měsíčních injekcí ranibizumabu hodnocená pomocí průměrné změny BCVA od výchozí hodnoty v průběhu času do měsíce 3, návštěvou
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Měření: Účinnost měsíčních injekcí ranibizumabu hodnocená průměrnou změnou tloušťky centrálního subpole (CSFT) sítnice od výchozí hodnoty v průběhu času do 3. měsíce
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Měření: Účinnost měsíčních injekcí ranibizumabu hodnocená podílem pacientů, kteří dosáhli zlepšení BCVA o ≥1, ≥5, ≥10, ≥15 a ≥30 písmen od výchozího stavu do 3. měsíce
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Měření: Účinnost měsíčních injekcí ranibizumabu hodnocená podílem pacientů se ztrátou BCVA < 15 písmen od výchozí hodnoty do 3. měsíce
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Měření: Bezpečnost měsíčních injekcí ranibizumabu hodnocená podle typu, frekvence a závažnosti nežádoucích účinků
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2011

První zveřejněno (Odhad)

21. června 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRFB002E2301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Okluze retinální žíly

Klinické studie na ranibizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit