Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Eficacia y seguridad de ranibizumab en pacientes japoneses con oclusión de la vena retiniana (RVO in Japan)

16 de noviembre de 2016 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Un estudio multicéntrico, de fase III, abierto, de un solo brazo, de 3 meses de duración, que evalúa la eficacia y la seguridad de las inyecciones intravítreas mensuales de 0,5 mg de ranibizumab como monoterapia en pacientes con deterioro visual debido a edema macular secundario a la oclusión de una rama o de la vena central de la retina (OVR). )

El propósito de este estudio es proporcionar datos de eficacia y seguridad de 3 inyecciones intravítreas mensuales consecutivas con 0,5 mg de ranibizumab en pacientes japoneses con discapacidad visual debido a edema macular secundario a la oclusión de la vena retiniana (BRVO o CRVO) para respaldar la aplicabilidad de la fase III. resultados del estudio de BRAVO y CRUISE en esta indicación, en pacientes de etnia japonesa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

47

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Kyoto, Japón, 606-8507
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japón, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 466-8560
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japón, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japón, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japón, 761-0793
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita-city, Osaka, Japón, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Ohtsu, Shiga, Japón, 520-2192
        • Novartis Investigative Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes japoneses diagnosticados con discapacidad visual exclusivamente debido a edema macular secundario a la oclusión de la vena retiniana de rama (BRVO) o la oclusión de la vena retiniana central (OVCR) Diagnóstico dentro de los 12 meses anteriores a la visita 1
  • Agudeza visual mejor corregida (BCVA):
  • CRVO: puntuación BCVA ≥24 y ≤73 letras ETDRS (aprox. Snellen equivalente a 20/320 y 20/40) en la Visita 1 y 2
  • BRVO: puntuación BCVA ≥19 y ≤73 letras ETDRS (aprox. Snellen equivalente a 20/400 y 20/40) en la Visita 1 y 2

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Historia del accidente cerebrovascular
  • Presión arterial descontrolada
  • Infección ocular activa o inflamación intraocular en cualquiera de los ojos
  • Glaucoma no controlado en cualquiera de los ojos
  • Neovascularización del iris o glaucoma neovascular en cualquiera de los ojos
  • Episodio previo de OVR más de 12 meses antes de la Visita 1 en el ojo del estudio
  • Uso de cualquier fármaco anti-VEGF sistémico en los 6 meses anteriores a la Visita 2
  • Tratamiento previo con cualquier fármaco antiangiogénico en los 3 meses anteriores a la visita 2 en cualquiera de los ojos
  • Fotocoagulación con láser panretinal previa en los 3 meses anteriores a la Visita 2 en el ojo del estudio
  • Fotocoagulación láser focal/de rejilla previa en los 4 meses anteriores a la visita 2 en el ojo del estudio
  • Uso de corticosteroides intraoculares o perioculares en los 3 meses anteriores a la Visita 1 en el ojo del estudio
  • Uso de cualquier implante intraocular de corticosteroides en el ojo del estudio

Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: inyección intravítrea de ranibizumab
Droga: ranibizumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medida: eficacia de 3 inyecciones intravítreas mensuales consecutivas con 0,5 mg de ranibizumab según la evaluación del cambio promedio promedio en la agudeza visual mejor corregida (MAVC) desde el mes 1 hasta el mes 3 en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medida: eficacia de las inyecciones mensuales de ranibizumab según la evaluación del cambio medio de BCVA desde el inicio a lo largo del tiempo hasta el mes 3, por visita
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Medida: eficacia de las inyecciones mensuales de ranibizumab según la evaluación del cambio medio en el grosor del subcampo central (CSFT) de la retina desde el inicio a lo largo del tiempo hasta el mes 3
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Medida: eficacia de las inyecciones mensuales de ranibizumab según la evaluación de la proporción de pacientes que lograron una mejoría de la BCVA de ≥1, ≥5, ≥10, ≥15 y ≥30 letras desde el inicio hasta el mes 3
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Medida: eficacia de las inyecciones mensuales de ranibizumab según la evaluación de la proporción de pacientes con una pérdida de BCVA de <15 letras desde el inicio hasta el mes 3
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Medida: seguridad de las inyecciones mensuales de ranibizumab según la evaluación del tipo, la frecuencia y la gravedad de los eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de junio de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de junio de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CRFB002E2301

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir