Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirksamkeit und Sicherheit von Ranibizumab bei japanischen Patienten mit Netzhautvenenverschluss (RVO in Japan)

16. November 2016 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine dreimonatige, offene, einarmige, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von monatlichen intravitrealen Injektionen von 0,5 mg Ranibizumab als Monotherapie bei Patienten mit Sehbehinderung aufgrund eines Makulaödems als Folge eines Verschlusses einer Ast- oder Zentralvene der Netzhaut (RVO). )

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten von 3 aufeinanderfolgenden monatlichen intravitrealen Injektionen mit 0,5 mg Ranibizumab bei japanischen Patienten mit Sehbehinderung aufgrund eines Makulaödems infolge eines Netzhautvenenverschlusses (BRVO oder CRVO) bereitzustellen, um die Anwendbarkeit der Phase III zu unterstützen Studienergebnisse von BRAVO und CRUISE in dieser Indikation bei japanischen Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japan, 761-0793
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita-city, Osaka, Japan, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Ohtsu, Shiga, Japan, 520-2192
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Japanische Patienten, bei denen eine Sehbehinderung diagnostiziert wurde, die ausschließlich auf ein Makulaödem als Folge eines Verschlusses der Netzhautastvene (BRVO) oder eines Verschlusses der zentralen Netzhautvene (CRVO) zurückzuführen ist. Diagnose innerhalb von 12 Monaten vor Besuch 1
  • Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA):
  • CRVO: BCVA-Score ≥24 und ≤73 Buchstaben ETDRS (ca. Snellen-Äquivalent von 20/320 und 20/40) bei Besuch 1 und 2
  • BRVO: BCVA-Score ≥19 und ≤73 Buchstaben ETDRS (ca. Snellen-Äquivalent von 20/400 und 20/40) bei Besuch 1 und 2

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Geschichte des Schlaganfalls
  • Unkontrollierter Blutdruck
  • Aktive Augeninfektion oder intraokulare Entzündung in einem Auge
  • Unkontrolliertes Glaukom in beiden Augen
  • Neovaskularisation der Iris oder neovaskuläres Glaukom in beiden Augen
  • Frühere RVO-Episode mehr als 12 Monate vor Besuch 1 am Studienauge
  • Verwendung systemischer Anti-VEGF-Medikamente innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 2
  • Vorherige Behandlung mit antiangiogenen Medikamenten innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 2 in jedem Auge
  • Vorherige panretinale Laserphotokoagulation innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 2 im Studienauge
  • Vorherige fokale/Gitterlaser-Photokoagulation innerhalb von 4 Monaten vor Besuch 2 im Studienauge
  • Verwendung von intra-/periokularen Kortikosteroiden innerhalb von 3 Monaten vor Besuch 1 am Studienauge
  • Verwendung jeglicher intraokularer Kortikosteroidimplantate im Studienauge

Es können andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: intravitreale Injektion von Ranibizumab
Arzneimittel: Ranibizumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maß: Wirksamkeit von 3 aufeinanderfolgenden monatlichen intravitrealen Injektionen mit 0,5 mg Ranibizumab, bewertet anhand der mittleren durchschnittlichen Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) von Monat 1 bis Monat 3 im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maß: Wirksamkeit monatlicher Ranibizumab-Injektionen, bewertet anhand der mittleren BCVA-Änderung vom Ausgangswert im Laufe der Zeit bis Monat 3, pro Besuch
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Maß: Wirksamkeit monatlicher Ranibizumab-Injektionen, bewertet anhand der mittleren Änderung der zentralen Teilfelddicke (CSFT) der Netzhaut vom Ausgangswert über die Zeit bis zum 3. Monat
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Maß: Wirksamkeit der monatlichen Ranibizumab-Injektionen, bewertet anhand des Anteils der Patienten, die eine BCVA-Verbesserung von ≥1, ≥5, ≥10, ≥15 und ≥30 Buchstaben vom Ausgangswert bis zum 3. Monat erreichten
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Maß: Wirksamkeit der monatlichen Ranibizumab-Injektionen, bewertet anhand des Anteils der Patienten mit einem BCVA-Verlust von <15 Buchstaben vom Ausgangswert bis zum 3. Monat
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Maßnahme: Sicherheit monatlicher Ranibizumab-Injektionen, bewertet anhand der Art, Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRFB002E2301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Verschluss der Netzhautvene

Klinische Studien zur Ranibizumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren