Ranibizumab 在日本视网膜静脉阻塞患者中的疗效和安全性 (RVO in Japan)
2016年11月16日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
一项为期 3 个月、III 期、开放标签、单臂、多中心研究，评估 0.5 mg 雷珠单抗每月玻璃体内注射作为单一疗法治疗继发于分支或中央视网膜静脉阻塞 (RVO) 的黄斑水肿所致视力障碍患者的疗效和安全性)
本研究的目的是提供连续 3 个月玻璃体内注射 0.5 mg 雷珠单抗治疗因视网膜静脉阻塞（BRVO 或 CRVO）继发黄斑水肿导致视力受损的日本患者的疗效和安全性数据，以支持 III 期试验的适用性BRAVO 和 CRUISE 在日本种族患者中的适应症研究结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
47
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Kyoto、日本、606-8507
- Novartis Investigative Site
-
Osaka、日本、545-8586
- Novartis Investigative Site
-
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本、466-8560
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya、Aichi、日本、467-8602
- Novartis Investigative Site
-
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Fukuoka
-
Fukuoka-city、Fukuoka、日本、812-8582
- Novartis Investigative Site
-
-
Kagawa
-
Kita-gun、Kagawa、日本、761-0793
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Suita-city、Osaka、日本、565-0871
- Novartis Investigative Site
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Shiga
-
Ohtsu、Shiga、日本、520-2192
- Novartis Investigative Site
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 日本患者因继发于视网膜分支静脉阻塞 (BRVO) 或视网膜中央静脉阻塞 (CRVO) 的黄斑水肿而被诊断为完全视力障碍 在第 1 次就诊前 12 个月内诊断
- 最佳矫正视力 (BCVA)：
- CRVO：BCVA 分数≥24 且≤73 个字母 ETDRS（约。 Snellen 相当于 20/320 和 20/40）在访问 1 和 2
- BRVO：BCVA 分数≥19 且≤73 个字母 ETDRS（约。 Snellen 相当于 20/400 和 20/40）在访视 1 和 2
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 中风史
- 不受控制的血压
- 双眼活动性眼部感染或眼内炎症
- 双眼失控的青光眼
- 双眼虹膜新生血管形成或新生血管性青光眼
- 研究眼在第 1 次就诊前超过 12 个月发生 RVO
- 第 2 次就诊前 6 个月内使用过任何全身性抗 VEGF 药物
- 任何一只眼睛在第 2 次就诊前 3 个月内接受过任何抗血管生成药物的既往治疗
- 研究眼在第 2 次就诊前 3 个月内接受过全视网膜激光光凝术
- 在第 2 次就诊前 4 个月内在研究眼中进行过先前的焦点/网格激光光凝术
- 在第 1 次就诊前 3 个月内在研究眼中使用眼内/眼周皮质类固醇
- 在研究眼中使用任何眼内皮质类固醇植入物
其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：雷珠单抗玻璃体内注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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测量：通过第 1 个月至第 3 个月与基线相比的最佳矫正视力 (BCVA) 的平均变化评估连续 3 个月玻璃体内注射 0.5 mg 雷珠单抗的疗效
大体时间：3个月
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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衡量标准：每月注射雷珠单抗的疗效，评估方式为随时间从基线到第 3 个月的平均 BCVA 变化，按访视
大体时间：3个月
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3个月
|
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测量：每月雷珠单抗注射的疗效，通过视网膜中央亚区厚度 (CSFT) 从基线到第 3 个月的平均变化来评估
大体时间：3个月
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3个月
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测量：根据从基线到第 3 个月 BCVA 改善≥1、≥5、≥10、≥15 和≥30 个字母的患者比例评估的每月雷珠单抗注射的疗效
大体时间：3个月
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3个月
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测量：根据从基线到第 3 个月 BCVA 损失 <15 个字母的患者比例评估的每月雷珠单抗注射的疗效
大体时间：3个月
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3个月
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测量：根据不良事件的类型、频率和严重程度评估的每月雷珠单抗注射的安全性
大体时间：3个月
|
3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究完成 (实际的)
2012年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月20日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月20日
首次发布 (估计)
2011年6月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月16日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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