Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ranibizumabin tehokkuus ja turvallisuus japanilaisilla potilailla, joilla on verkkokalvon laskimotukos (RVO in Japan)

keskiviikko 16. marraskuuta 2016 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Kolmen kuukauden, vaihe III, avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus, jossa arvioitiin 0,5 mg:n ranibizumabin kuukausittaisten lasiaisensisäisten injektioiden tehoa ja turvallisuutta monoterapiana potilailla, joilla on sivuhaara- tai keskuslaskimoon liittyvästä makulaturvouksesta johtuva näkövamma )

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tuottaa teho- ja turvallisuustietoja kolmen peräkkäisen kuukausittaisen lasiaisensisäisen 0,5 mg:n ranibitsumabin injektion tehosta ja turvallisuudesta japanilaisista potilaista, joilla on verkkokalvon laskimon okkluusiosta (BRVO tai CRVO) johtuvan silmänpohjan turvotuksen aiheuttaman näkövamma, jotta voidaan tukea vaiheen III soveltuvuutta. BRAVO- ja CRUISE-tutkimustulokset tässä käyttöaiheessa japanilaisilla etnisilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

47

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Kyoto, Japani, 606-8507
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japani, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japani, 466-8560
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japani, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japani, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japani, 761-0793
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita-city, Osaka, Japani, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Ohtsu, Shiga, Japani, 520-2192
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Japanilaiset potilaat, joilla on diagnosoitu näön heikkeneminen yksinomaan silmänpohjan turvotuksen vuoksi, joka johtuu joko verkkokalvon haaralaskimotukoksen (BRVO) tai verkkokalvon keskuslaskimotukoksen (CRVO) diagnoosista 12 kuukauden sisällä ennen käyntiä 1
  • Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA):
  • CRVO: BCVA-pisteet ≥24 ja ≤73 kirjainta ETDRS (noin. Snellenin vastineeksi 20/320 ja 20/40) vierailuilla 1 ja 2
  • BRVO: BCVA-pisteet ≥19 ja ≤73 kirjainta ETDRS (noin. Snellenin vastineeksi 20/400 ja 20/40) vierailulla 1 ja 2

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Aivohalvauksen historia
  • Hallitsematon verenpaine
  • Aktiivinen silmätulehdus tai silmänsisäinen tulehdus kummassakin silmässä
  • Hallitsematon glaukooma kummassakin silmässä
  • Iiriksen uudissuonittuminen tai neovaskulaarinen glaukooma kummassakin silmässä
  • Aiempi RVO-jakso yli 12 kuukautta ennen käyntiä 1 tutkimussilmässä
  • Kaikkien systeemisten anti-VEGF-lääkkeiden käyttö 6 kuukauden aikana ennen käyntiä 2
  • Aiempi hoito millä tahansa anti-angiogeenisellä lääkkeellä 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 2 kummassakin silmässä
  • Aiempi panretinaalinen laserfotokoagulaatio 3 kuukauden sisällä ennen käyntiä 2 tutkimussilmässä
  • Aiempi fokaalinen/ristikkolaserfotokoagulaatio 4 kuukauden sisällä ennen käyntiä 2 tutkimussilmässä
  • Intra-/periokulaaristen kortikosteroidien käyttö 3 kuukauden aikana ennen käyntiä 1 tutkimussilmässä
  • Minkä tahansa silmänsisäisten kortikosteroidi-implanttien käyttö tutkittavassa silmässä

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ranibitsumabi lasiaiseen
Lääke: ranibitsumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toimenpide: Kolmen peräkkäisen kuukausittaisen lasiaisensisäisen injektion tehokkuus 0,5 mg:lla ranibitsumabia arvioituna keskimääräisenä keskimääräisenä muutoksena parhaiten korjatussa näöntarkkuudessa kuukaudesta 1 kuukauteen 3 verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toimenpide: kuukausittaisten ranibitsumabi-injektioiden tehokkuus arvioituna keskimääräisenä BCVA-muutoksena lähtötasosta ajan kuluessa 3. kuukauteen, käynnin perusteella
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Mittaus: kuukausittaisten ranibitsumabi-injektioiden tehokkuus arvioituna verkkokalvon keskimääräisen osakentän paksuuden (CSFT) keskimääräisen muutoksen perusteella lähtötasosta ajan kuluessa 3 kuukauteen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Toimenpide: Kuukausittaisten ranibitsumabi-injektioiden tehokkuus arvioituna niiden potilaiden osuudella, jotka saavuttivat BCVA-parannuksen ≥1, ≥5, ≥10, ≥15 ja ≥30 kirjainta lähtötasosta 3. kuukauteen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Toimenpide: kuukausittaisten ranibitsumabi-injektioiden tehokkuus arvioituna niiden potilaiden osuudella, joiden BCVA-häviö on <15 kirjainta lähtötasosta 3. kuukauteen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Toimenpide: kuukausittaisten ranibitsumabi-injektioiden turvallisuus arvioituna haittatapahtumien tyypin, esiintymistiheyden ja vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 21. kesäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 18. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRFB002E2301

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Verkkokalvon laskimotukokset

Kliiniset tutkimukset ranibitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa