Effekt og sikkerhet av Ranibizumab hos japanske pasienter med retinal veneokklusjon (RVO in Japan)
16. november 2016 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En 3-måneders, fase III, åpen, enkeltarms, multisenterstudie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til 0,5 mg Ranibizumab månedlige intravitreale injeksjoner som monoterapi hos pasienter med synshemming på grunn av makulært ødem sekundært til gren- eller sentralretinal veneokklusjon (RVO). )
Hensikten med denne studien er å gi data om effekt og sikkerhet for 3 påfølgende månedlige intravitreale injeksjoner med 0,5 mg ranibizumab hos japanske pasienter med nedsatt syn på grunn av makulaødem sekundært til retinal veneokklusjon (BRVO eller CRVO) for å støtte anvendelsen av fase III studieresultater av BRAVO og CRUISE i denne indikasjonen, hos japanske etniske pasienter.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
47
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Japan, 545-8586
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 812-8582
- Novartis Investigative Site
-
-
Kagawa
-
Kita-gun, Kagawa, Japan, 761-0793
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Suita-city, Osaka, Japan, 565-0871
- Novartis Investigative Site
-
-
Shiga
-
Ohtsu, Shiga, Japan, 520-2192
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Japanske pasienter diagnostisert med synshemming utelukkende på grunn av makulaødem sekundært til enten grenretinal veneokklusjon (BRVO) eller sentral retinal veneokklusjon (CRVO) Diagnose innen 12 måneder før besøk 1
- Best korrigert synsskarphet (BCVA):
- CRVO: BCVA-score ≥24 og ≤73 bokstaver ETDRS (ca. Snellen tilsvarende 20/320 og 20/40) ved besøk 1 og 2
- BRVO: BCVA-score ≥19 og ≤73 bokstaver ETDRS (ca. Snellen tilsvarende 20/400 og 20/40) ved besøk 1 og 2
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner
- Historie om hjerneslag
- Ukontrollert blodtrykk
- Aktiv øyeinfeksjon eller intraokulær betennelse i begge øynene
- Ukontrollert glaukom i begge øynene
- Neovaskularisering av iris eller neovaskulær glaukom i begge øynene
- Tidligere episode av RVO mer enn 12 måneder før besøk 1 i studieøyet
- Bruk av systemiske anti-VEGF-legemidler innen 6 måneder før besøk 2
- Tidligere behandling med anti-angiogene legemidler innen 3 måneder før besøk 2 i begge øynene
- Tidligere panretinal laserfotokoagulering innen 3 måneder før besøk 2 i studieøyet
- Tidligere fokal/gitterlaserfotokoagulering innen 4 måneder før besøk 2 i studieøyet
- Bruk av intra-/peri-okulære kortikosteroider innen 3 måneder før besøk 1 i studieøyet
- Bruk av intraokulære kortikosteroidimplantater i studieøyet
Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ranibizumab intravitreal injeksjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mål: Effekten av 3 påfølgende månedlige intravitreale injeksjoner med 0,5 mg ranibizumab vurdert ved gjennomsnittlig endring i best korrigert synsskarphet (BCVA) fra måned 1 til og med måned 3 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mål: Effekten av månedlige ranibizumab-injeksjoner vurdert ved gjennomsnittlig BCVA-endring fra baseline over tid til måned 3, ved besøk
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Mål: Effekten av månedlige ranibizumab-injeksjoner vurdert ved gjennomsnittlig endring i sentral delfelttykkelse (CSFT) av netthinnen fra baseline over tid til måned 3
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Mål: Effekten av månedlige ranibizumab-injeksjoner vurdert av andelen pasienter som oppnår BCVA-forbedring på ≥1, ≥5, ≥10, ≥15 og ≥30 bokstaver fra baseline til måned 3
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Mål: Effekten av månedlige ranibizumab-injeksjoner vurdert av andelen pasienter med et BCVA-tap på <15 bokstaver fra baseline til måned 3
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
Tiltak: Sikkerhet ved månedlige ranibizumab-injeksjoner vurdert av type, frekvens og alvorlighetsgrad av bivirkninger
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2011
Først lagt ut (Anslag)
21. juni 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
18. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CRFB002E2301
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .