일본인 망막정맥폐쇄 환자에서 Ranibizumab의 효능 및 안전성 (RVO in Japan)
2016년 11월 16일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
망막분지정맥폐쇄 또는 중심망막정맥폐쇄(RVO)로 인한 황반 부종으로 인한 시각 장애 환자의 단일 요법으로서 0.5mg 라니비주맙 월간 유리체강내 주사의 효능 및 안전성을 평가하는 3개월, 3상, 공개 라벨, 단일군, 다기관 연구 )
본 연구의 목적은 망막정맥폐쇄(BRVO 또는 CRVO)에 따른 황반부종으로 인한 시각장애가 있는 일본인 환자에게 라니비주맙 0.5 mg을 3개월 연속 유리체강내 주사하는 효능 및 안전성 데이터를 제공하여 임상 3상의 적용 가능성을 뒷받침하는 것이다. 일본계 환자를 대상으로 이 적응증에 대한 BRAVO 및 CRUISE의 연구 결과.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
47
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kyoto, 일본, 606-8507
- Novartis Investigative Site
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Osaka, 일본, 545-8586
- Novartis Investigative Site
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본, 466-8560
- Novartis Investigative Site
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Nagoya, Aichi, 일본, 467-8602
- Novartis Investigative Site
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Fukuoka
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Fukuoka-city, Fukuoka, 일본, 812-8582
- Novartis Investigative Site
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Kagawa
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Kita-gun, Kagawa, 일본, 761-0793
- Novartis Investigative Site
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Osaka
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Suita-city, Osaka, 일본, 565-0871
- Novartis Investigative Site
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Shiga
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Ohtsu, Shiga, 일본, 520-2192
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 망막분지정맥폐쇄(BRVO) 또는 망막중심정맥폐쇄(CRVO) 중 하나에 이차적인 황반 부종으로 인한 시각 장애로만 진단된 일본인 환자 1차 방문 전 12개월 이내에 진단
- 최고 교정 시력(BCVA):
- CRVO: BCVA 점수 ≥24 및 ≤73자 ETDRS(약. 방문 1 및 2에서 20/320 및 20/40에 해당하는 Snellen)
- BRVO: BCVA 점수 ≥19 및 ≤73자 ETDRS(약. 방문 1 및 2에서 20/400 및 20/40에 해당하는 Snellen)
제외 기준:
- 임산부 또는 수유부
- 뇌졸중의 역사
- 조절되지 않는 혈압
- 한쪽 눈의 활동성 안구 감염 또는 안내 염증
- 양쪽 눈의 조절되지 않는 녹내장
- 양쪽 눈의 홍채 또는 신생혈관 녹내장의 혈관신생
- 연구 눈에서 방문 1보다 12개월 이전에 RVO의 이전 에피소드
- 방문 2 이전 6개월 이내에 임의의 전신 항-VEGF 약물 사용
- 방문 2 전 3개월 이내에 각 눈에서 임의의 항혈관신생 약물로 사전 치료
- 연구 안구에서 방문 2 전 3개월 이내에 사전 범망막 레이저 광응고술
- 연구 안구에서 방문 2 이전 4개월 이내의 사전 초점/그리드 레이저 광응고술
- 연구 안구에서 방문 1 이전 3개월 이내에 안구내/안구주위 코르티코스테로이드의 사용
- 연구 눈에서 임의의 안구내 코르티코스테로이드 임플란트의 사용
기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라니비주맙 유리체강내 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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측정: 기준선과 비교하여 1개월에서 3개월까지의 최대 교정 시력(BCVA)의 평균 평균 변화로 평가된 0.5mg 라니비주맙을 사용한 3개월 연속 월간 유리체강내 주사의 효능
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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측정: 방문에 의해 기준선으로부터 3개월까지의 평균 BCVA 변화에 의해 평가된 월간 라니비주맙 주사의 효능
기간: 3 개월
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3 개월
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측정: 기준선에서 3개월까지 망막의 중앙 서브필드 두께(CSFT)의 평균 변화에 의해 평가된 월간 라니비주맙 주사의 효능
기간: 3 개월
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3 개월
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측정: 기준선에서 3개월까지 BCVA 개선이 ≥1, ≥5, ≥10, ≥15 및 ≥30 글자인 환자의 비율로 평가한 월간 라니비주맙 주사의 효능
기간: 3 개월
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3 개월
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측정: 기준선에서 3개월까지 BCVA 손실이 15자 미만인 환자의 비율로 평가한 월간 ranibizumab 주사의 효능
기간: 3 개월
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3 개월
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측정: 부작용의 유형, 빈도 및 중증도에 따라 평가된 월간 ranibizumab 주사의 안전성
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 20일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 16일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
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망막정맥폐쇄에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
라니비주맙에 대한 임상 시험
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Novartis완전한
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Pusan National University HospitalNovartis완전한
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University of California, DavisGenentech, Inc.; University of California, San Francisco완전한
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Peter A Campochiaro, MDGenentech, Inc.완전한