Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van Ranibizumab bij Japanse patiënten met retinale veneuze occlusie (RVO in Japan)

16 november 2016 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een 3 maanden durende, open-label, eenarmige, multicenter studie van 3 maanden ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van maandelijkse intravitreale injecties van 0,5 mg ranibizumab als monotherapie bij patiënten met visusstoornissen als gevolg van macula-oedeem secundair aan vertakkings- of centrale retinale veneuze occlusie (RVO) )

Het doel van deze studie is het verschaffen van werkzaamheids- en veiligheidsgegevens van 3 opeenvolgende maandelijkse intravitreale injecties met 0,5 mg ranibizumab bij Japanse patiënten met visusstoornissen als gevolg van macula-oedeem secundair aan retinale veneuze occlusie (BRVO of CRVO) ter ondersteuning van de toepasbaarheid van fase III studieresultaten van BRAVO en CRUISE in deze indicatie, bij Japanse etnische patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Japan, 545-8586
        • Novartis Investigative Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
        • Novartis Investigative Site
      • Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
        • Novartis Investigative Site
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Novartis Investigative Site
    • Kagawa
      • Kita-gun, Kagawa, Japan, 761-0793
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Suita-city, Osaka, Japan, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
    • Shiga
      • Ohtsu, Shiga, Japan, 520-2192
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Japanse patiënten gediagnosticeerd met een visusstoornis uitsluitend als gevolg van macula-oedeem secundair aan vertakkingsretinale veneuze occlusie (BRVO) of centrale retinale veneuze occlusie (CRVO) Diagnose binnen 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1
  • Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA):
  • CRVO: BCVA-score ≥24 en ≤73 letters ETDRS (ca. Snellen-equivalent van 20/320 en 20/40) bij bezoek 1 en 2
  • BRVO: BCVA-score ≥19 en ≤73 letters ETDRS (ca. Snellen-equivalent van 20/400 en 20/40) bij bezoek 1 en 2

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Geschiedenis van een beroerte
  • Ongecontroleerde bloeddruk
  • Actieve ooginfectie of intraoculaire ontsteking in één van beide ogen
  • Ongecontroleerd glaucoom in beide ogen
  • Neovascularisatie van de iris of neovasculair glaucoom in beide ogen
  • Eerdere episode van RVO meer dan 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1 in het onderzoeksoog
  • Gebruik van systemische anti-VEGF-geneesmiddelen binnen 6 maanden voorafgaand aan bezoek 2
  • Voorafgaande behandeling met anti-angiogene geneesmiddelen binnen 3 maanden voorafgaand aan Bezoek 2 in een van beide ogen
  • Voorafgaande panretinale laserfotocoagulatie binnen 3 maanden voorafgaand aan Bezoek 2 in het onderzoeksoog
  • Voorafgaande focale/rasterlaserfotocoagulatie binnen 4 maanden voorafgaand aan Bezoek 2 in het onderzoeksoog
  • Gebruik van intra-/peri-oculaire corticosteroïden binnen 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1 in het onderzoeksoog
  • Gebruik van intra-oculaire corticosteroïde-implantaten in het onderzoeksoog

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ranibizumab intravitreale injectie
Geneesmiddel: ranibizumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maatregel: werkzaamheid van 3 opeenvolgende maandelijkse intravitreale injecties met 0,5 mg ranibizumab zoals beoordeeld aan de hand van de gemiddelde gemiddelde verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van maand 1 tot en met maand 3 in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Meten: werkzaamheid van maandelijkse ranibizumab-injecties zoals beoordeeld aan de hand van de gemiddelde BCVA-verandering vanaf baseline in de loop van de tijd tot maand 3, per bezoek
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Maatregel: werkzaamheid van maandelijkse ranibizumab-injecties zoals beoordeeld aan de hand van de gemiddelde verandering in de dikte van het centrale subveld (CSFT) van het netvlies vanaf de basislijn in de loop van de tijd tot maand 3
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Maatregel: werkzaamheid van maandelijkse ranibizumab-injecties zoals beoordeeld door het aantal patiënten dat een BCVA-verbetering van ≥1, ≥5, ≥10, ≥15 en ≥30 letters bereikte vanaf baseline tot maand 3
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Maatregel: werkzaamheid van maandelijkse ranibizumab-injecties zoals beoordeeld door het aantal patiënten met een BCVA-verlies van <15 letters vanaf baseline tot maand 3
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Maatregel: veiligheid van maandelijkse ranibizumab-injecties zoals beoordeeld aan de hand van het type, de frequentie en de ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRFB002E2301

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Verstopping van de netvliesader

Klinische onderzoeken op ranibizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren