Effekt och säkerhet av Ranibizumab hos japanska patienter med retinal venocklusion (RVO in Japan)
16 november 2016 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals
En 3-månaders, Fas III, öppen, enkelarms, multicenterstudie som utvärderar effektiviteten och säkerheten av 0,5 mg Ranibizumab månatliga intravitreala injektioner som monoterapi hos patienter med synnedsättning på grund av makulaödem sekundärt till gren- eller central retinal venocklusion (RVO). )
Syftet med denna studie är att tillhandahålla effekt- och säkerhetsdata för 3 på varandra följande månatliga intravitreala injektioner med 0,5 mg ranibizumab hos japanska patienter med synnedsättning på grund av makulaödem sekundärt till retinal venocklusion (BRVO eller CRVO) för att stödja tillämpligheten av fas III studieresultat av BRAVO och CRUISE i denna indikation, hos japanska etniska patienter.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
47
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kyoto, Japan, 606-8507
- Novartis Investigative Site
-
Osaka, Japan, 545-8586
- Novartis Investigative Site
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan, 466-8560
- Novartis Investigative Site
-
Nagoya, Aichi, Japan, 467-8602
- Novartis Investigative Site
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-city, Fukuoka, Japan, 812-8582
- Novartis Investigative Site
-
-
Kagawa
-
Kita-gun, Kagawa, Japan, 761-0793
- Novartis Investigative Site
-
-
Osaka
-
Suita-city, Osaka, Japan, 565-0871
- Novartis Investigative Site
-
-
Shiga
-
Ohtsu, Shiga, Japan, 520-2192
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Japanska patienter diagnostiserade med synnedsättning uteslutande på grund av makulaödem sekundärt till antingen förgrenad retinal venocklusion (BRVO) eller central retinal venocklusion (CRVO) Diagnos inom 12 månader före besök 1
- Bäst korrigerad synskärpa (BCVA):
- CRVO: BCVA-poäng ≥24 och ≤73 bokstäver ETDRS (ca. Snellen motsvarande 20/320 och 20/40) vid besök 1 och 2
- BRVO: BCVA-poäng ≥19 och ≤73 bokstäver ETDRS (ca. Snellen motsvarande 20/400 och 20/40) vid besök 1 och 2
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor
- Historia av stroke
- Okontrollerat blodtryck
- Aktiv ögoninfektion eller intraokulär inflammation i något öga
- Okontrollerat glaukom i båda ögat
- Neovaskularisering av iris eller neovaskulär glaukom i båda ögat
- Tidigare episod av RVO mer än 12 månader före besök 1 i studieögat
- Användning av systemiska anti-VEGF-läkemedel inom 6 månader före besök 2
- Före behandling med något anti-angiogene läkemedel inom 3 månader före besök 2 i båda ögat
- Tidigare panretinal laserfotokoagulation inom 3 månader före besök 2 i studieögat
- Föregående fotokoagulering med fokal/gridlaser inom 4 månader före besök 2 i studieögat
- Användning av intra-/periokulära kortikosteroider inom 3 månader före besök 1 i studieögat
- Användning av intraokulära kortikosteroidimplantat i studieögat
Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ranibizumab intravitreal injektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mått: Effekten av 3 på varandra följande månatliga intravitreala injektioner med 0,5 mg ranibizumab bedömd som den genomsnittliga förändringen i bäst korrigerad synskärpa (BCVA) från månad 1 till månad 3 jämfört med baslinjen
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Mått: Effekten av månatliga ranibizumab-injektioner bedömd av den genomsnittliga BCVA-förändringen från baslinjen över tiden till månad 3, genom besök
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Mått: Effekten av månatliga ranibizumab-injektioner bedömd av den genomsnittliga förändringen i central subfield thickness (CSFT) av näthinnan från baslinjen över tid till månad 3
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Mått: Effekten av månatliga ranibizumab-injektioner bedömd av andelen patienter som uppnår BCVA-förbättring på ≥1, ≥5, ≥10, ≥15 och ≥30 bokstäver från baslinjen till månad 3
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Mått: Effekten av månatliga ranibizumab-injektioner bedömd av andelen patienter med en BCVA-förlust på <15 bokstäver från baslinjen till månad 3
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
|
Åtgärd: Säkerhet för månatliga ranibizumab-injektioner bedömd utifrån typ, frekvens och svårighetsgrad av biverkningar
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 juni 2011
Första postat (Uppskatta)
21 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 november 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2016
Senast verifierad
1 november 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRFB002E2301
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .