外来患者のオピオイド解毒のための改善された戦略

私たちは、解毒されたオピオイド依存症患者の再発予防に関する無作為化並行群間5週間研究を提案しています。 この試験は、長時間作用型ナルトレキソン（ビビトロール）の導入と、最近適応されたデポナルトレキソン行動ナルトレキソン療法（デポ-BNT）を組み合わせた外来オピオイド解毒戦略の実現可能性と有効性の最初のテストを表します。 参加者は、外来での解毒戦略の 2 つのうち 1 つに無作為に割り付けられます：（1）標準的な 7 日間のブプレノルフィン導入と 8 mg から 0 mg への漸減（N=33）、その後 15 日目にナロキソンチャレンジと長時間作用型の投与が続きます。注射用ナルトレキソン（ビビトロール）（最後のオピオイド投与とビビトロール導入の間に 7 日以上の FDA 承認の推奨事項と一致） vs. （2）現在の入院患者向けナルトレキソン導入手順の修正（1 日のブプレノルフィン投与とその後の投与からなる）休薬日と 4 日間の経口ナルトレキソン用量の漸増投与、続いて 8 日目に長時間作用型注射用ナルトレキソン (ビビトロール) 380 mg を投与 (N=67)。 私たちは Alkermes から Vivitrol サンプルを入手しようとしています。そのようなサンプルの取得に成功した場合、研究を完了したすべての参加者に最初の注射から4週間後に2回目の注射を提供し、12週目に3回目の注射を提供します。 すべての参加者は5週間の集中的な行動療法を受け、最初の治療の長期的な結果を評価するために最大24週間追跡調査されます。 研究評価は、ベースラインおよび各研究訪問時に収集されます（2〜5週目は週2回、2回目のVivitrol注射を受けてフォローアップケアに参加する参加者は6〜9週目は週に1回）。 反復評価は、治療終了後 1 か月後と 4 か月後にも完了します。 この研究の主な目的は、ナルトレキソンを使用した外来オピオイド解毒戦略が、オピオイド依存患者におけるブプレノルフィンの漸減と比較して、長時間作用型注射用ナルトレキソンへの導入成功の可能性を高めるという仮説を検証することである。 主要評価項目は、8 日目または 15 日目に Vivitrol 注射を受けた各治療グループ (経口ナルトレキソン vs ブプレノルフィン漸減) のパーセンテージとなります。 主な副次的アウトカムは、第 4 ～ 5 週目の 2 週間のオピオイド禁欲、8 日間の解毒処置の継続期間 (ドロップアウトまでの時間)、および治療開始から最初の 5 週間のアヘン剤離脱の重症度です。 このプロジェクトで開発された外来オピオイド解毒法は、オピオイド作動薬維持の代替手段を求める急速に拡大する処方オピオイド乱用者のニーズに独自に適合するものになると我々は期待している。 現在の提案はまた、長時間作用型ナルトレキソンの追加を通じて、オピオイド解毒のブプレノルフィン漸減法の長期転帰を改善する方法に関する重要なデータももたらすだろう。