Vylepšené strategie pro ambulantní detoxikaci opioidů

Navrhujeme randomizovanou pětitýdenní studii prevence relapsu v paralelních skupinách u detoxikovaných jedinců závislých na opioidech. Tato studie představuje počáteční test proveditelnosti a účinnosti ambulantní opioidní detoxifikační strategie využívající indukci na dlouhodobě působící naltrexon (Vivitrol) v kombinaci s nedávno upravenou verzí Behavioral Naltrexone Therapy for Depot Naltrexone (Depot-BNT). Účastníci budou randomizováni do jedné ze dvou ambulantních detoxifikačních strategií: (1) standardní 7denní indukce buprenorfinem a postupné snižování z 8 mg na 0 mg (N=33), následované 15. dnem stimulací naloxonem a dávkou dlouhodobě působícího injekčně podávaný naltrexon (Vivitrol) (v souladu s doporučením schváleným FDA 7 nebo více dnů mezi poslední dávkou opioidu a indukcí Vivitrolu) vs. (2) modifikace našeho současného léčebného postupu indukce naltrexonem, který se skládá z jednoho dne buprenorfinu a následně vymývací den a 4 dny vzestupných perorálních dávek naltrexonu, po nichž následoval dlouhodobě působící injekční naltrexon (Vivitrol) 380 mg v den 8 (N=67). Usilujeme o získání vzorků Vivitrol od Alkermes; pokud se nám podaří takové vzorky získat, nabídneme všem účastníkům, kteří dokončí studii, druhou injekci 4 týdny po první a třetí injekci bude nabídnuta ve 12. týdnu. Všichni účastníci dostanou intenzivní behaviorální terapii po dobu pěti týdnů a budou sledováni po dobu až 24 týdnů, aby bylo možné posoudit dlouhodobý výsledek počáteční léčby. Hodnocení studie bude shromažďováno na začátku a při každé studijní návštěvě (dvakrát týdně v týdnech 2-5; týdně v týdnech 6-9 pro účastníky, kteří dostanou druhou injekci Vivitrolu a účastní se následné péče). Opakovaná hodnocení budou také dokončena jeden a čtyři měsíce po ukončení léčby. Primárním cílem této studie je otestovat hypotézu, že ambulantní strategie detoxikace opioidů s použitím naltrexonu zvýší pravděpodobnost úspěšné indukce dlouhodobě působícího injekčního naltrexonu ve srovnání s postupným snižováním dávky buprenorfinu u pacientů závislých na opioidech. Primárním výsledným měřítkem bude procento v každé léčebné skupině (perorální naltrexon vs. snížení buprenorfinu), která dostávala injekci Vivitrolu 8. nebo 15. den. Klíčové sekundární výsledky budou: dvoutýdenní abstinence od opioidů během 4.–5. týdne, setrvání v 8denním detoxifikačním postupu (čas do vysazení) a závažnost vysazení opiátů během prvních 5 týdnů léčby. Očekáváme, že ambulantní metoda detoxikace opioidů vyvinutá v tomto projektu bude jedinečně vyhovovat potřebám rychle se rozšiřující populace jedinců zneužívajících opiáty na předpis, kteří hledají alternativu k udržování opioidních agonistů. Současný návrh také přinese důležité údaje o tom, jak zlepšit dlouhodobé výsledky u buprenorfinové zužující se metody detoxikace opioidů přidáním dlouhodobě působícího naltrexonu.