Továbbfejlesztett stratégiák az ambuláns opioid méregtelenítéshez

Javasolunk egy randomizált, párhuzamos csoportos, 5 hetes vizsgálatot a visszaesés megelőzésére méregtelenített opioidfüggő egyéneknél. Ez a vizsgálat egy kezdeti tesztet jelent egy ambuláns opioid méregtelenítési stratégia megvalósíthatóságára és hatékonyságára, amely a hosszú hatású naltrexon (Vivitrol) indukcióját alkalmazza a Behavioral Naltrexone Therapy depot Naltrexone (Depot-BNT) nemrégiben adaptált változatával kombinálva. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a két ambuláns méregtelenítési stratégia egyikébe: (1) standard 7 napos buprenorfin-indukció és 8 mg-ról 0 mg-ra való csökkentése (N=33), majd a 15. napon naloxonos kezelés és egy adag hosszú hatású gyógyszer. injektálható naltrexon (Vivitrol) (az FDA által jóváhagyott, az utolsó opioid adag és a Vivitrol indukció közötti 7 vagy több napos ajánlásnak megfelelően) vs. (2) a jelenlegi fekvőbeteg naltrexon indukciós eljárásunk módosítása, amely egyetlen nap buprenorfint követ egy kimosási nap és 4 nap növekvő orális naltrexon dózisok, majd a 8. napon 380 mg hosszú hatású injekciós naltrexon (Vivitrol) (N=67). Vivitrol mintákat keresünk az Alkermestől; ha sikerül ilyen mintákat szereznünk, minden vizsgálatot befejező résztvevőnek az első után 4 héttel egy második injekciót ajánlunk fel, a harmadik injekciót pedig a 12. héten. Minden résztvevő intenzív viselkedési terápiát kap öt héten keresztül, és legfeljebb 24 hétig követik őket, hogy felmérjék a kezdeti kezelés hosszú távú eredményét. A vizsgálati értékeléseket a kiinduláskor és minden vizsgálati látogatás alkalmával összegyűjtik (hetente kétszer a 2-5. héten; hetente a 6-9. héten azon résztvevők esetében, akik második Vivitrol injekciót kapnak és utókezelésben vesznek részt). Az ismételt értékeléseket a kezelés befejezését követő egy és négy hónapon belül is elvégzik. A tanulmány elsődleges célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy a naltrexont alkalmazó ambuláns opioid méregtelenítési stratégia növeli a hosszú hatástartamú injekciós naltrexon sikeres indukciójának valószínűségét, összehasonlítva az opioidfüggő betegek buprenorfin csökkenésével. Az elsődleges kimenetel mértéke a százalékos arány minden egyes kezelési csoportban (orális naltrexon vs. buprenorfin taper), amelyek a 8. vagy 15. napon kapják a Vivitrol injekciót. A legfontosabb másodlagos kimenetelek a következők lesznek: kéthetes opioid-absztinencia a 4-5. héten, a 8 napos méregtelenítési eljárásban való visszatartás (a lemorzsolódásig eltelt idő) és az opiát-megvonás súlyossága a kezelés első 5 hetében. Arra számítunk, hogy a projektben kidolgozott ambuláns opioid méregtelenítési módszer egyedülállóan megfelel a vényköteles opioidokkal visszaélő, az opioid agonista fenntartásának alternatíváját kereső, gyorsan bővülő populáció igényeinek. A jelenlegi javaslat fontos adatokkal szolgál majd arra vonatkozóan is, hogy miként javítható az opioid méregtelenítés buprenorfin taper módszerének hosszú távú eredményei a hosszú hatású naltrexon hozzáadásával.