Estrategias mejoradas para la desintoxicación de opioides en pacientes ambulatorios

Proponemos un estudio aleatorizado de grupos paralelos de 5 semanas para la prevención de recaídas en individuos dependientes de opiáceos desintoxicados. Este ensayo representa una prueba inicial de la viabilidad y eficacia de una estrategia de desintoxicación de opioides para pacientes ambulatorios que emplea la inducción con naltrexona de acción prolongada (Vivitrol), en combinación con la versión recientemente adaptada de Behavioral Naltrexone Therapy for Depot Naltrexone (Depot-BNT). Los participantes serán asignados aleatoriamente a una de dos estrategias de desintoxicación ambulatoria: (1) inducción de buprenorfina estándar de 7 días y reducción gradual de 8 mg a 0 mg (N=33), seguido en el día 15 por un desafío de naloxona y una dosis de acción prolongada. naltrexona inyectable (Vivitrol) (de conformidad con la recomendación aprobada por la FDA de 7 o más días entre la última dosis de opioides y la inducción de Vivitrol) frente a (2) una modificación de nuestro procedimiento actual de inducción con naltrexona para pacientes hospitalizados, que consiste en un solo día de buprenorfina seguido de un día de lavado y 4 días de dosis orales ascendentes de naltrexona, seguidas de 380 mg de naltrexona inyectable de acción prolongada (Vivitrol) el día 8 (N=67). Estamos buscando obtener muestras de Vivitrol de Alkermes; si tenemos éxito en la obtención de dichas muestras, ofreceremos a todos los participantes que completen el estudio una segunda inyección 4 semanas después de la primera, y se ofrecerá una tercera inyección en la semana 12. Todos los participantes recibirán una terapia conductual intensiva durante cinco semanas y se les hará un seguimiento de hasta 24 semanas para evaluar el resultado a largo plazo del tratamiento inicial. Las evaluaciones del estudio se recopilarán al inicio y en cada visita del estudio (dos veces por semana en las semanas 2 a 5; semanalmente en las semanas 6 a 9 para los participantes que reciben una segunda inyección de Vivitrol y participan en la atención de seguimiento). Las evaluaciones repetidas también se completarán uno y cuatro meses después del final del tratamiento. El objetivo principal de este estudio es probar la hipótesis de que una estrategia de desintoxicación de opioides para pacientes ambulatorios con naltrexona aumentará la probabilidad de inducción exitosa a naltrexona inyectable de acción prolongada, en comparación con una reducción gradual de buprenorfina en pacientes dependientes de opioides. La medida de resultado primaria será el porcentaje en cada grupo de tratamiento (naltrexona oral frente a reducción gradual de buprenorfina) que reciben la inyección de Vivitrol en el día 8 o 15. Los resultados secundarios clave serán: abstinencia de opiáceos de dos semanas durante las semanas 4 y 5, retención en el procedimiento de desintoxicación de 8 días (tiempo hasta el abandono) y gravedad de la abstinencia de opiáceos durante las primeras 5 semanas de tratamiento. Anticipamos que el método de desintoxicación de opioides para pacientes ambulatorios desarrollado en este proyecto se adaptará de manera única a las necesidades de la población en rápida expansión de personas que abusan de los opioides recetados que buscan una alternativa al mantenimiento con agonistas de opioides. La propuesta actual también proporcionará datos importantes sobre cómo mejorar los resultados a largo plazo del método de desintoxicación de opiáceos con buprenorfina, mediante la adición de naltrexona de acción prolongada.