Strategie migliorate per la disintossicazione ambulatoriale da oppiacei

Proponiamo uno studio di 5 settimane randomizzato, a gruppi paralleli, sulla prevenzione delle ricadute in individui dipendenti da oppioidi disintossicati. Questo studio rappresenta un test iniziale della fattibilità e dell'efficacia di una strategia di disintossicazione da oppioidi ambulatoriale che impiega l'induzione su naltrexone a lunga durata d'azione (Vivitrol), in combinazione con la versione recentemente adattata della terapia comportamentale con naltrexone per deposito di naltrexone (Depot-BNT). I partecipanti saranno randomizzati in una delle due strategie di disintossicazione ambulatoriale: (1) induzione standard di buprenorfina di 7 giorni e riduzione graduale da 8 mg a 0 mg (N = 33), seguita il giorno 15 da una sfida con naloxone e una dose di terapia a lunga durata d'azione naltrexone iniettabile (Vivitrol) (coerente con la raccomandazione approvata dalla FDA di 7 o più giorni tra l'ultima dose di oppioidi e l'induzione di Vivitrol) rispetto a (2) una modifica della nostra attuale procedura di induzione del naltrexone ospedaliero, consistente in un solo giorno di buprenorfina seguito da un giorno di sospensione e 4 giorni di dosi crescenti di naltrexone orale, seguiti da naltrexone iniettabile a lunga durata d'azione (Vivitrol) 380 mg il giorno 8 (N=67). Stiamo cercando di ottenere campioni di Vivitrol da Alkermes; se riusciremo a ottenere tali campioni, offriremo a tutti i partecipanti che completano lo studio una seconda iniezione 4 settimane dopo la prima e una terza iniezione verrà offerta alla settimana 12. Tutti i partecipanti riceveranno una terapia comportamentale intensiva per cinque settimane e saranno seguiti per un massimo di 24 settimane per valutare l'esito a lungo termine del trattamento iniziale. Le valutazioni dello studio saranno raccolte al basale e ad ogni visita dello studio (due volte alla settimana nelle settimane 2-5; settimanalmente nelle settimane 6-9 per i partecipanti che ricevono una seconda iniezione di Vivitrol e partecipano alle cure di follow-up). Anche le valutazioni ripetute saranno completate a uno e quattro mesi dopo la fine del trattamento. Lo scopo principale di questo studio è testare l'ipotesi che una strategia di disintossicazione da oppioidi ambulatoriale che utilizza naltrexone aumenterà la probabilità di successo dell'induzione su naltrexone iniettabile a lunga durata d'azione, rispetto a una riduzione della buprenorfina nei pazienti dipendenti da oppioidi. La misura dell'outcome primario sarà la percentuale in ciascun gruppo di trattamento (naltrexone orale vs buprenorfina rastremata) che riceve l'iniezione di Vivitrol al giorno 8 o 15. Gli esiti secondari chiave saranno: due settimane di astinenza da oppiacei durante le settimane 4-5, mantenimento della procedura di disintossicazione di 8 giorni (tempo di abbandono) e gravità dell'astinenza da oppiacei durante le prime 5 settimane di trattamento. Prevediamo che il metodo ambulatoriale di disintossicazione da oppiacei sviluppato in questo progetto sarà particolarmente adatto alle esigenze della popolazione in rapida espansione di individui che abusano di oppiacei soggetti a prescrizione che cercano un'alternativa al mantenimento con agonisti degli oppiacei. L'attuale proposta produrrà anche dati importanti su come migliorare i risultati a lungo termine per il metodo buprenorphine taper di disintossicazione da oppioidi, attraverso l'aggiunta di naltrexone a lunga durata d'azione.