Verbeterde strategieën voor ontgifting van ambulante opioïden

We stellen een gerandomiseerde studie van 5 weken met parallelle groepen voor naar terugvalpreventie bij ontgifte opioïde-afhankelijke personen. Deze proef vertegenwoordigt een eerste test van de haalbaarheid en werkzaamheid van een ambulante opioïde-ontgiftingsstrategie waarbij gebruik wordt gemaakt van inductie op langwerkende naltrexon (Vivitrol), in combinatie met de recent aangepaste versie van Gedrags-naltrexontherapie voor Depot Naltrexon (Depot-BNT). Deelnemers worden gerandomiseerd in een van de twee poliklinische detoxificatiestrategieën: (1) standaard 7-daagse buprenorfine-inductie en afbouw van 8 mg naar 0 mg (N=33), gevolgd op dag 15 door een naloxon-uitdaging en een dosis langwerkende injecteerbaar naltrexon (Vivitrol) (in overeenstemming met de door de FDA goedgekeurde aanbeveling van 7 of meer dagen tussen de laatste dosis opioïden en de inductie van Vivitrol) vs. (2) een wijziging van onze huidige intramurale naltrexon-inductieprocedure, bestaande uit een enkele dag buprenorfine gevolgd door een wash-outdag en 4 dagen met stijgende orale doses naltrexon, gevolgd door langwerkende injecteerbare naltrexon (Vivitrol) 380 mg op dag 8 (N=67). We zijn op zoek naar Vivitrol-monsters uit Alkermes; als we erin slagen dergelijke monsters te verkrijgen, zullen we alle deelnemers die het onderzoek voltooien een tweede injectie aanbieden 4 weken na de eerste, en een derde injectie zal worden aangeboden in week 12. Alle deelnemers krijgen gedurende vijf weken een intensieve gedragstherapie en worden gedurende maximaal 24 weken gevolgd om het langetermijnresultaat van de initiële behandeling te beoordelen. Studiebeoordelingen zullen worden verzameld bij aanvang en bij elk studiebezoek (tweemaal per week in week 2-5; wekelijks in week 6-9 voor deelnemers die een tweede Vivitrol-injectie krijgen en deelnemen aan nazorg). Herhaalde beoordelingen zullen ook één en vier maanden na het einde van de behandeling worden voltooid. Het primaire doel van deze studie is om de hypothese te testen dat een poliklinische opioïde-ontgiftingsstrategie met behulp van naltrexon de kans op succesvolle inductie op langwerkende injecteerbare naltrexon zal vergroten, in vergelijking met een buprenorfine-afbouw bij opioïde-afhankelijke patiënten. De primaire uitkomstmaat is het percentage in elke behandelingsgroep (oraal naltrexon vs. afbouwen van buprenorfine) dat de Vivitrol-injectie krijgt op dag 8 of 15. De belangrijkste secundaire resultaten zijn: onthouding van opioïden gedurende twee weken tijdens week 4-5, retentie in de 8-daagse ontgiftingsprocedure (tijd tot uitval) en ernst van opiaatontwenning tijdens de eerste 5 weken van de behandeling. We verwachten dat de poliklinische opioïde-ontgiftingsmethode die in dit project wordt ontwikkeld, bij uitstek geschikt zal zijn voor de behoeften van de snelgroeiende populatie van opioïde-misbruikende individuen die op zoek zijn naar een alternatief voor onderhoud met opioïde-agonisten. Het huidige voorstel zal ook belangrijke gegevens opleveren over hoe de resultaten op lange termijn kunnen worden verbeterd voor de buprenorfine-afbouwmethode voor opioïde-ontgifting, door toevoeging van langwerkende naltrexon.