Estratégias aprimoradas para desintoxicação ambulatorial de opioides

Estamos propondo um estudo randomizado, de grupos paralelos de 5 semanas de prevenção de recaídas em indivíduos dependentes de opioides desintoxicados. Este estudo representa um teste inicial da viabilidade e eficácia de uma estratégia ambulatorial de desintoxicação de opioides empregando indução em naltrexona de ação prolongada (Vivitrol), em combinação com a versão recentemente adaptada da Terapia Comportamental de Naltrexona para Depot Naltrexone (Depot-BNT). Os participantes serão randomizados em uma das duas estratégias de desintoxicação ambulatorial: (1) indução padrão de buprenorfina de 7 dias e redução gradual de 8 mg para 0 mg (N = 33), seguido no dia 15 por um desafio de naloxona e uma dose de ação prolongada naltrexona injetável (Vivitrol) (consistente com a recomendação aprovada pela FDA de 7 ou mais dias entre a última dose de opioide e a indução de Vivitrol) vs. (2) uma modificação de nosso atual procedimento de indução de naltrexona para pacientes internados, consistindo em um único dia de buprenorfina seguido de um dia de washout e 4 dias de doses crescentes de naltrexona oral, seguido por naltrexona injetável de ação prolongada (Vivitrol) 380 mg no dia 8 (N = 67). Estamos tentando obter amostras de Vivitrol da Alkermes; se obtivermos sucesso na obtenção dessas amostras, ofereceremos a todos os participantes que concluírem o estudo uma segunda injeção 4 semanas após a primeira, e uma terceira injeção será oferecida na Semana 12. Todos os participantes receberão uma terapia comportamental intensiva por cinco semanas e serão acompanhados por até 24 semanas para avaliar o resultado a longo prazo do tratamento inicial. As avaliações do estudo serão coletadas no início e em cada visita do estudo (duas vezes por semana nas semanas 2-5; semanalmente nas semanas 6-9 para os participantes que recebem uma segunda injeção de Vivitrol e participam dos cuidados de acompanhamento). Avaliações repetidas também serão concluídas em um e quatro meses após o final do tratamento. O principal objetivo deste estudo é testar a hipótese de que uma estratégia ambulatorial de desintoxicação de opioides usando naltrexona aumentará a probabilidade de indução bem-sucedida de naltrexona injetável de ação prolongada, em comparação com uma redução gradual de buprenorfina em pacientes dependentes de opioides. A medida de resultado primário será a porcentagem em cada grupo de tratamento (naltrexona oral versus redução gradual de buprenorfina) recebendo a injeção de Vivitrol no Dia 8 ou 15. Os principais resultados secundários serão: abstinência de opióides por duas semanas durante as semanas 4-5, retenção no procedimento de desintoxicação de 8 dias (tempo para abandono) e gravidade da abstinência de opiáceos durante as primeiras 5 semanas de tratamento. Prevemos que o método ambulatorial de desintoxicação de opioides desenvolvido neste projeto será adequado exclusivamente às necessidades da população em rápida expansão de indivíduos que abusam de opioides prescritos e buscam uma alternativa à manutenção de agonistas opioides. A proposta atual também produzirá dados importantes sobre como melhorar os resultados de longo prazo para o método de desintoxicação de opioides com buprenorfina, por meio da adição de naltrexona de ação prolongada.