Verbesserte Strategien zur ambulanten Opioidentgiftung

Wir schlagen eine randomisierte, 5-wöchige Parallelgruppenstudie zur Rückfallprävention bei entgifteten opioidabhängigen Personen vor. Diese Studie stellt einen ersten Test der Machbarkeit und Wirksamkeit einer ambulanten Opioid-Entgiftungsstrategie dar, bei der die Induktion auf langwirksames Naltrexon (Vivitrol) in Kombination mit der kürzlich angepassten Version der verhaltensorientierten Naltrexon-Therapie für Depot-Naltrexon (Depot-BNT) eingesetzt wird. Die Teilnehmer werden randomisiert einer von zwei ambulanten Entgiftungsstrategien zugeteilt: (1) standardmäßige 7-tägige Buprenorphin-Induktion und Ausschleichen von 8 mg auf 0 mg (N=33), gefolgt von einer Naloxon-Provokation und einer Dosis Langzeitwirkung am 15. Tag injizierbares Naltrexon (Vivitrol) (im Einklang mit der von der FDA genehmigten Empfehlung von 7 oder mehr Tagen zwischen der letzten Opioiddosis und der Vivitrol-Induktion) im Vergleich zu (2) einer Modifikation unseres aktuellen stationären Naltrexon-Induktionsverfahrens, bestehend aus einem einzigen Tag Buprenorphin, gefolgt von ein Auswaschtag und 4 Tage mit steigenden oralen Naltrexon-Dosen, gefolgt von 380 mg langwirksamem injizierbarem Naltrexon (Vivitrol) am 8. Tag (N = 67). Wir möchten Vivitrol-Proben aus Alkermes erhalten; Wenn es uns gelingt, solche Proben zu erhalten, werden wir allen Teilnehmern, die die Studie abschließen, vier Wochen nach der ersten eine zweite Injektion und in Woche 12 eine dritte Injektion anbieten. Alle Teilnehmer erhalten fünf Wochen lang eine intensive Verhaltenstherapie und werden bis zu 24 Wochen lang beobachtet, um das langfristige Ergebnis der Erstbehandlung zu beurteilen. Studienbewertungen werden zu Studienbeginn und bei jedem Studienbesuch erhoben (zweimal wöchentlich in den Wochen 2–5; wöchentlich in den Wochen 6–9 für Teilnehmer, die eine zweite Vivitrol-Injektion erhalten und an der Nachsorge teilnehmen). Wiederholte Untersuchungen werden außerdem einen und vier Monate nach Ende der Behandlung durchgeführt. Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Hypothese zu testen, dass eine ambulante Opioid-Entgiftungsstrategie unter Verwendung von Naltrexon die Wahrscheinlichkeit einer erfolgreichen Einleitung auf langwirksames injizierbares Naltrexon im Vergleich zu einem Ausschleichen von Buprenorphin bei opioidabhängigen Patienten erhöht. Das primäre Ergebnismaß wird der Prozentsatz in jeder Behandlungsgruppe (orales Naltrexon vs. Buprenorphin-Ausschleichen) sein, die am 8. oder 15. Tag die Vivitrol-Injektion erhält. Wichtige sekundäre Ergebnisse werden sein: zweiwöchige Opioidabstinenz in den Wochen 4 bis 5, Beibehaltung des 8-tägigen Entgiftungsverfahrens (Zeit bis zum Abbruch) und Schwere des Opiatentzugs während der ersten 5 Behandlungswochen. Wir gehen davon aus, dass die in diesem Projekt entwickelte ambulante Opioid-Entgiftungsmethode in einzigartiger Weise auf die Bedürfnisse der schnell wachsenden Bevölkerung von Personen zugeschnitten sein wird, die verschreibungspflichtige Opioide missbrauchen und eine Alternative zur Erhaltungstherapie mit Opioid-Agonisten suchen. Der aktuelle Vorschlag wird auch wichtige Daten darüber liefern, wie die langfristigen Ergebnisse der Buprenorphin-Ausschleichmethode zur Opioidentgiftung durch die Zugabe von langwirksamem Naltrexon verbessert werden können.