Ulepszone strategie ambulatoryjnej detoksykacji opioidów

Proponujemy randomizowane, równoległe grupy 5-tygodniowe badanie zapobiegania nawrotom u osób uzależnionych od opioidów po detoksykacji. Ta próba stanowi wstępny test wykonalności i skuteczności ambulatoryjnej strategii detoksykacji opioidów, wykorzystującej indukcję do długo działającego naltreksonu (Vivitrol), w połączeniu z niedawno dostosowaną wersją Behavioural Naltrexone Therapy for Depot Naltrexone (Depot-BNT). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch strategii detoksykacji ambulatoryjnej: (1) standardowa 7-dniowa indukcja buprenorfiną i zmniejszenie dawki z 8 mg do 0 mg (N=33), a następnie w dniu 15 prowokacja naloksonem i dawka długo działającego naltrekson do wstrzykiwań (Vivitrol) (zgodnie z zatwierdzonym przez FDA zaleceniem 7 lub więcej dni między ostatnią dawką opioidu a indukcją Vivitrol) w porównaniu z (2) modyfikacją naszej obecnej procedury indukcji naltreksonem w szpitalu, składającej się z jednego dnia buprenorfiny, a następnie dzień wypłukiwania i 4 dni rosnących doustnych dawek naltreksonu, a następnie długo działający naltrekson do wstrzykiwań (Vivitrol) 380 mg w dniu 8 (N=67). Poszukujemy próbek Vivitrol od firmy Alkermes; jeśli uda nam się uzyskać takie próbki, zaproponujemy wszystkim uczestnikom, którzy ukończą badanie, drugie wstrzyknięcie 4 tygodnie po pierwszym, a trzecie wstrzyknięcie zostanie zaoferowane w 12. tygodniu. Wszyscy uczestnicy otrzymają intensywną terapię behawioralną przez pięć tygodni i będą obserwowani przez okres do 24 tygodni, aby ocenić długoterminowe wyniki wstępnego leczenia. Oceny badania będą zbierane na początku badania i podczas każdej wizyty badawczej (dwa razy w tygodniu w tygodniach 2-5; co tydzień w tygodniach 6-9 w przypadku uczestników, którzy otrzymują drugie wstrzyknięcie Vivitrolu i uczestniczą w dalszej opiece). Powtórne oceny zostaną również zakończone po jednym i czterech miesiącach od zakończenia leczenia. Głównym celem tego badania jest przetestowanie hipotezy, że strategia ambulatoryjnej detoksykacji opioidowej z użyciem naltreksonu zwiększy prawdopodobieństwo pomyślnej indukcji do długo działającego naltreksonu w postaci iniekcji, w porównaniu do zmniejszania dawki buprenorfiny u pacjentów uzależnionych od opioidów. Podstawową miarą wyniku będzie odsetek w każdej grupie leczonej (doustny naltrekson vs. zmniejszanie dawki buprenorfiny) otrzymujących zastrzyk Vivitrol w dniu 8 lub 15. Kluczowymi drugorzędnymi wynikami będą: dwutygodniowa abstynencja opioidowa w tygodniach 4-5, kontynuacja 8-dniowej procedury detoksykacji (czas do przerwania leczenia) oraz nasilenie odstawienia opiatów podczas pierwszych 5 tygodni leczenia. Przewidujemy, że ambulatoryjna metoda detoksykacji opioidów opracowana w ramach tego projektu będzie wyjątkowo dostosowana do potrzeb szybko rosnącej populacji osób nadużywających opioidów na receptę, poszukujących alternatywy dla utrzymania agonistów opioidów. Obecna propozycja dostarczy również ważnych danych na temat sposobów poprawy długoterminowych wyników metody zmniejszania dawki buprenorfiny w detoksykacji opioidowej poprzez dodanie długo działającego naltreksonu.