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高炭酸ガス性 COPD における非侵襲的機械換気と呼吸リハビリテーションの比較 (COPD)

2011年6月20日 更新者:Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

高炭酸ガス血症の安定した重度 COPD における非侵襲的人工呼吸器と呼吸リハビリテーションの前向き研究

目的: 安定した COPD および高炭酸ガス性呼吸不全の患者における非侵襲的在宅人工呼吸器による運動トレーニング適用の追加の利点を分析すること。 対象者:慢性呼吸不全(低酸素血症および高炭酸ガス血症PaCO2>45mmHg)における中等度から重度のCOPD(FEV1<60%)。 グループ: 45 人の患者を前向きかつ無作為に 15 人ずつ 3 つのグループに分けました: a) トレーニング + NIPPV グループ、b) グループ トレーニング、c) グループ NIPPV。 仮説: NIPPV による治療に伴う努力に対するトレーニング プログラムは、各治療と比較して効果を大幅に高めます。 主な目的: 持久力サイクリングのテストと 6 分間の歩行 (距離) のテストによって測定される運動能力への影響。 第二の目的:アンケートおよびCRQによって測定された生活の質および呼吸困難への影響、全身性炎症反応(CRP、IL-8、TNF-α)、末梢筋力の変化(1RMテスト、等尺性)および効果スコアBODE指数。

調査の概要

詳細な説明

  1. 人口: ATS (米国胸部学会) および SEPAR (スペイン呼吸器・胸部外科学会) が確立した基準に従って診断され、中程度の重度の気流閉塞 (FEV1 <60%) および臨床的影響を提出する COPD 患者。彼らの病気。 患者は、低酸素血症および高炭酸ガス血症(PaCO2> 45 mmHg)を伴う慢性呼吸不全を患っている必要があります。 患者は安定した適切な治療を受ける必要があります。
  2. サンプル: ビルヘン・デル・ロシオ・デ・セビリア病院の呼吸器科で診断され、インフォームド・コンセントを受けた45人の患者。
  3. 除外基準 a. その他の心肺疾患。 b. 全身疾患 c. 運動プログラムまたは非侵襲的換気に参加するための障害または不快感
  4. 研究グループ: 患者は前向きに含まれ、15 人の患者からなる 3 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられました。

    • 陽圧換気と非侵襲性のグループ運動トレーニング プログラム。
    • グループエクササイズトレーニングプログラム。
    • グループ プログラム 換気 非侵襲的な陽圧。
  5. 変数: すべての患者は次のベースライン検査を受けました。

    • CXR、元素分析、12誘導心電図

    • 簡単な肺活量測定および気管支拡張薬検査

    • 血液ガス

    • プレチスモグラフィーによる静的肺容積 (FRC、RV、TLC)。
    • シングルブレス法による拡散(DLCO)の研究
    • 吸気と呼気の両方の最大筋圧。
    • 筋力の推定:

      a.繰り返し最大試験(試験1 RM) b. ダイナモメーター(MIE Myometer ltd.)で測定した等尺性大腿四頭筋筋力と上腕二頭筋の最大筋力。 CAS ソフトウェアを使用する場合) c. 同じシステムダイナモメーターを使用した、大腿四頭筋と上腕二頭筋の等尺性テストにおける筋肉疲労の測定 (MIE Myometer ltd.、ソフトウェア CAS)

    • ストレステスト:

      a.サイクルエルゴメータと既知の方法論を使用した最大値。呼吸ガス、酸素消費量、炭素生成および間接的な無酸素性閾値から、呼吸パターン(分時換気量、一回換気量、呼吸数)、心臓を使った運動中の心電図検査およびパルスオキシメトリーを決定する。レートコントロール、血圧、呼吸困難のボーグスケール。

      b.負荷の 70% での最大下サイクル エルゴメーター抵抗は、基本的に抵抗時間、歩行距離、飽和状態 (パルス酸素濃度測定) と心拍数の制御を制御するという究極のテストに達しました。

      c.シャトル歩行テスト、歩行テストは、10メートル離れた2点間を連続的に歩き、聴覚のペースをコントロールして行われます。

    • 呼吸困難と生活の質の評価:

      1. ベースライン呼吸困難指数と移行指標は、機能障害、課題の大きさ、努力の大きさを測定します (マーラーのテスト)。
      2. Guyatt が COPD 患者向けに提案した特定の質問票 (CRQ) に基づいた生活の質の評価。スペイン語を話す被験者が理解できるように修正されています。
  6. 研究デザイン:

トレーニング プログラム (トレーニング グループ) は 12 週間、40 分間のセッションで実施されました。

  1. 自転車エルゴメーターを 20 分間使用し、最初の最大酸素消費量の約 70% を初期充電し、耐えられる範囲で 2 週間ごとに負荷を増やします。
  2. ウェイトリフティングは、5 つの簡単なエクササイズを 6 回繰り返す 2 セットで行われます。 これらはステーション multigimnástica (CLASSIC フィットネス センター、KETTLER) で開催され、次のとおりです。

    1. 腕を単純に曲げる(ケーブルを胸に引っ張る「胸を引く」):広背筋、三角筋、上腕二頭筋に効果があります。 手順: タワー オブ ストレングスの正面に座り、開始位置に戻った後、胸と腕を広げるまでバーに近づきます。
    2. 腕を伸ばすだけ(首に力を入れる「ネックプレス・ショルダープレス)」:三角筋・上腕三頭筋に効果。 手順: ベンチに直立して座り、体重を肩の高さまで保持し、腕を広げた状態で頭の上に保持し、腕を曲げて開始位置にゆっくりと戻します。
    3. 抵抗に対する腕の屈曲および伸展 (バタフライ「バタフライ」): 胸筋および三角筋への影響。 前腕と肘をレバーの上に置き、ベンチに直立して座り、レバーを正中線に持って行き、ゆっくりと開始位置に戻します。
    4. レッグエクステンション (「レッグエクステンション」): 大腿四頭筋への効果。 ベンチに座って脚を伸ばす動作は、抵抗に抗して行われます。
    5. レッグカール (「レッグカール」): 大腿二頭筋とふくらはぎへの効果。 ベンチの上にうつ伏せになり、脚は体重に抗して曲げられます。

      負荷は、週の初めに 1 回で患者を持ち上げることができる最大重量の 50% から、最大 85% まで徐々に増加します。 各患者のトレーニング負荷を調整するために、2 週間ごとに体重制限が再評価されます (テスト 1 RM)。

      非侵襲的換気プログラムの対象となるグループは、それを 12 週間実施します。 非侵襲的換気は、二段階陽圧換気装置 (BiPAP ® Respironics, Inc.) を使用して補助圧力を適用して開始されました。 これは、空気圧が存在する場合でも、呼気陽圧または EPAP (従来の機械換気 PEEP に相当) と吸気陽圧 (IPAP、圧力補助に相当) の 2 つの異なるレベルで圧力を維持する換気補助システムです。流れのバリエーション。

      デバイスはさまざまなモードでプログラムできます。 自発的 (S) では、患者の吸気流量が 40 ml/秒を超えると、システムは EPAP から IPAP に切り替わります。 30ミリ秒以上。 IPAP レベルは 180 ミリ秒以上維持され、吸気流量が特定のレベルを下回るか、呼気努力が検出されるか、IPAP が 3 秒以上保持されると、EPAP に切り替わります。 したがって、患者は呼吸数、吸気流量、時間の制御を維持できます。 T モードでは、システムは吸気努力を検出することなく、プログラム可能な周波数で患者の換気をサポートします (従来の機械換気における制御された方法と同様)。 ST モードはそれらの中間であり、量換気装置の補助制御換気に相当します。

      NIV は最初に、患者に適したサイズの鼻マスク (レスピロニクス) を介して導入され、ベルクロで留められた弾性ベルトで固定され、脱出を防ぐのに十分な強度を備えていますが、患者が最大限の快適さを得るために過剰な圧力を避けながら行われます。 口内での漏れが重要であり、NIV の妨げとなる場合は、口腔鼻マスク (Respironics) に置き換えられます。

      最初の設定パラメーターは、IPAP 10 cm H2O、EPAP 4 cm H2O、および ST モードで、呼吸数を 1 分あたり 12 回に設定します。 IPAP は、患者の忍容性、臨床反応、パルスオキシメトリーによる動脈血酸素飽和度に応じて最大 20 cm H2O まで段階的に増加し、継続的にモニタリングされ、マスクからの漏れの可能性を回避しようとしました。また、マスクに接続されたチューブを通じて酸素を供給することもできます。酸素飽和度を約 85 ~ 90% に維持するために、毎分 2 ~ 4 リットルの速度でマスクを着用してください。

      患者には夜間継続的に換気を行った(最低でも一晩に6~8時間)。

      各研究グループに従って適用された 12 週間の治療が完了したら、すべてのテストをベースラインで繰り返し、結果を比較しました。

    7. 終了基準の検討:

    • 患者のオフセット。
    • 3 回または 5 回の連続セッションの定番を失う。
    • 患者さんの主導で。

      8. 統計分析:

    仕事の改善を犠牲にして効果量を分析すると、このパラメータの標準偏差を +/- 10W、アルファを 0.05、ベータを 0.1 (統計力 90) と仮定すると、ストレス テストよりも約 15 W 高くなりました。 %)、損失率 15% を計算すると、各グループのサンプル サイズは 15 人の患者と推定されます。

    各グループのトレーニング反応の前後の比較は、対応のある t 検定を使用して実行されました。 グループ間の比較は分散分析 (ANOVA) を使用して行われました。 ピアソン相関係数と線形回帰分析により、生理学的変数間の関係を調べることができます。 p <0.05 で有意とみなされます。 平均値の分散は、平均値 + / - 標準偏差で表されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. COPD(慢性閉塞性肺疾患)と診断された患者
  2. FEV1 <60% の気流閉塞
  3. 少なくとも過去3か月の臨床的安定性
  4. 低酸素血症および高炭酸ガス血症を伴う慢性呼吸不全(PaCO2> 45 mmHg)

除外基準:

  1. エクササイズの完了を制限または妨げる筋骨格系の状態の存在。
  2. 運動を妨げる心臓病の存在。
  3. 気管支拡張症やCOPD以外の呼吸器疾患のある患者
  4. 運動や非侵襲的換気に参加できない、または不快感がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:換気
非侵襲的陽圧換気のグループプログラム

陽圧呼吸バイレベル (BiPAP ® Respironics, Inc.) パラメータは最初に次のようにプログラムされます: IPAP 10 cmH2O、EPAP 4 cmH2O、方法 ST は自分で呼吸を 12 分に設定します。 患者の忍容性、臨床反応に応じて IPAP を最大 20 cmH2O まで徐々に増加させ、マスクからの漏れの可能性を回避するためにパルスオキシメトリーによって動脈血酸素飽和度を継続的に監視しました。 また、マスクに接続されたカニューレを介して毎分 2 ~ 4 リットルの流量で酸素を供給し、酸素飽和度を約 85 ~ 90% に維持することもできます。

患者は夜間に中断することなく換気を行っていました(最低でも夜間6~8時間)。

他の名前:
  • 非侵襲的な積極的換気
実験的:運動トレーニング

トレーニング プログラム (トレーニング グループ) は 12 週間、40 分間のセッションで実施されました。

d.自転車エルゴメーターを 20 分間使用し、最初の最大酸素消費量の約 70% を初期充電し、耐えられる範囲で 2 週間ごとに負荷を増やします。

e.ウェイトリフティングは、5 つの簡単なエクササイズを 6 回繰り返す 2 セットで行われます。 これらはステーション multigimnástica (CLASSIC Fitness Center、KETTLER) で開催されます。

トレーニング プログラム (トレーニング グループ) は 12 週間、40 分間のセッションで実施されました。

  • 自転車エルゴメーターを 20 分間使用し、最初の最大酸素消費量の約 70% を初期充電し、耐えられる範囲で 2 週間ごとに負荷を増やします。
  • ウェイトリフティングは、5 つの簡単なエクササイズを 6 回繰り返す 2 セットで行われます。 これらはステーション multigimnástica (CLASSIC Fitness Center、KETTLER) で開催されます。
他の名前:
  • 呼吸リハビリテーション
実験的:運動トレーニングと換気
運動トレーニングプログラムと非侵襲的陽圧換気のグループ
両方のタイプの介入
他の名前:
  • 換気と運動

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
運動能力
時間枠:ベースラインと追跡期間の終了(15週間)
私たちの主な目的は、COPD患者を対象に、運動トレーニングプログラムと非侵襲的陽圧換気治療を個別に組み合わせた場合の運動能力に対する有益な効果を検証することです。 運動能力の向上は、抵抗時間の増加 (最大下運動テスト) と距離 (テスト 6 分間の歩行) によって評価されます。
ベースラインと追跡期間の終了(15週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
末梢筋力
時間枠:ベースラインと追跡期間の終了(15週間)

二次的な目的として、以下の組み合わせ治療の寄与を比較します。

a.末梢筋力(1RMテスト、ダイナモメーターによる最大等尺性筋力)およびガス交換(ABG)

ベースラインと追跡期間の終了(15週間)
生活の質
時間枠:ベースラインと追跡期間の終了(15週間)
症状と生活の質への影響 (RCMH、CRQ)
ベースラインと追跡期間の終了(15週間)
炎症
時間枠:ベースラインと追跡期間の終了(15週間)
CRP、IL-8、TNF-αによる全身性炎症反応の制御
ベースラインと追跡期間の終了(15週間)
ボード
時間枠:ベースラインと追跡期間の終了(15週間)
これらの患者における治療介入に対する反応の敏感なパラメーターとしての BODE 指数。
ベースラインと追跡期間の終了(15週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Eduardo Marquez, MD、Hospital Universitario Virgen del Rocío

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年3月1日

一次修了 (実際)

2011年5月1日

研究の完了 (実際)

2011年5月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月20日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年6月20日

最終確認日

2006年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 01/0530
  • COPD15081978 (その他の識別子:HUVRocio)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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