- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01377818
Ei-invasiivinen mekaaninen ventilaatio vs. hengitysteiden kuntoutus hyperkapnisessa COPD:ssä (COPD)
Tuleva aleatorinen tutkimus noninvasiivisesta mekaanisesta ventilaatiosta verrattuna hengitysteiden kuntoutukseen hyperkapnisessa stabiilissa vakavassa COPD:ssä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- VÄESTÖ: Potilaat, joilla on keuhkoahtaumatauti, joka on diagnosoitu ATS:n (American Thoracic Society) ja SEPARin (Espanjan pneumologia- ja rintakirurgiayhdistyksen) määrittelemien kriteerien mukaisesti, ja joiden on todettava keskivaikea-vakava ilmavirtauksen tukos (FEV1 <60 %) ja kliininen vaikutus heidän sairautensa. Potilailla on oltava krooninen hengitysvajaus, johon liittyy hypoksemiaa ja hyperkapniaa (PaCO2> 45 mmHg). Potilaiden tulee olla vakaa ja asianmukainen hoito.
- NÄYTTE: Virgen del Rocío de Sevillan sairaalan pulmonologian osastolla diagnosoitu 45 potilasta, tietoinen suostumus.
- POISSULKEMIETOJA a. Muut sydän- ja hengityselinten sairaudet. b. Systeemiset sairaudet c. Vammaisuus tai epämukavuus osallistua harjoitusohjelmaan tai ei-invasiiviseen ventilaatioon
TUTKIMUSRYHMÄ: Potilaat otettiin mukaan ja satunnaistettiin yhteen kolmesta 15 potilaan ryhmästä:
- Ryhmäliikuntaohjelma ylipainehengitykseen ja noninvasiiviseen.
- Ryhmäliikuntaohjelma.
- Ryhmäohjelma Ilmanvaihto Noninvasiivinen ylipaine.
Muuttujat: Kaikille potilaille tehtiin seuraavat lähtötestit:
• CXR, alkuaineanalyysi, 12-kytkentäinen EKG
• yksinkertainen spirometria ja keuhkoputkia laajentava testi
• Verikaasut
- staattiset keuhkotilavuudet (FRC, RV, TLC) pletysmografialla.
- Diffuusiotutkimus (DLCO) yhden hengenvetotekniikalla
- maksimi lihaspaineet sekä sisään- että uloshengitykseen.
Arvio lihasvoimasta:
a. Toiston maksimitesti (testi 1 RM) b. Suurin isometrinen nelipäinen lihasvoima ja hauislihas mitattuna dynamometrillä (MIE Myometer ltd. CAS-ohjelmistolla) c. Lihasväsymyksen määritys nelipäisen ja hauislihaksen isometrisissä testeissä samalla järjestelmädynamometrillä (MIE Myometer ltd., Software CAS)
Stressitesti:
a. Maksimi, kiertoergometrillä ja jo tunnetulla menetelmällä, mukaan lukien: Määrittäminen hengityskaasuista, hapenkulutus, hiilen tuotanto ja epäsuora anaerobinen kynnys, hengitysmalli (minuuttiventilaatio, hengityksen tilavuus, hengitystiheys), elektrokardiografia ja pulssioksimetria harjoituksen aikana sydämellä nopeuden hallinta, verenpaine ja hengenahdistus Borgin asteikolla.
b. Submaksimaalinen sykliergometrin vastus 70 %:lla kuormituksesta saavutti äärimmäisen testin, jossa pääosin kontrolloitiin vastusaikaa, käveltyä matkaa sekä kyllästymisen hallintaa (pulssioksimetria) ja sykettä.
c. Sukkulakävelytesti, kävelytesti suoritetaan jatkuvasti kävelemällä kahden pisteen välillä, jotka ovat erotettu toisistaan 10 metriä ja hallitsemaan kuulon tahtia.
Hengenahduksen ja elämänlaadun arviointi:
- Hengenahdistusindeksi ja siirtymävaiheen mittausindeksi toiminnallinen vajaatoiminta, tehtävän suuruus ja ponnistuksen suuruus (Mahlerin testi).
- Arvio elämänlaadusta Guyattin keuhkoahtaumatautipotilaille ehdottaman kyselylomakkeen (CRQ) perusteella, jota on muokattu espanjankielisten aiheiden ymmärtämiseksi.
- SUUNNITTELU:
Harjoitusohjelma (koulutettu ryhmä) toteutettiin 12 viikon ajan ja istunnot kestivät 40 minuuttia:
- 20 minuuttia polkupyöräergometriä, jossa alkulataus on noin 70 % alkuperäisestä maksimaalisesta hapenkulutuksesta, nostaen kuormitusta kahden viikon välein sallitulla tavalla.
Painonnosto kahdessa sarjassa, joissa on 6 toistoa 5 yksinkertaisesta harjoituksesta. Nämä pidetään asemalla multigimnástica (CLASSIC Fitness Center, KETTLER) ja ovat:
- Yksinkertainen käsivarsien taivutus (vetokaapeli rintaan "Rintavetoja"): vaikutuksia latissimus dorsiin, hartialihakseen ja hauislihakseen. Toimenpide: Istuminen voimatornin edessä, tangon lähestyminen rintaan ja käsivarsien jänneväliin myöhemmin lähtöasentoon palaamisen jälkeen.
- Yksinkertainen käsivarsien ojentaminen (voima niskaan "Kaulan painallus / olkapääpuristus): Vaikutukset hartialihaksiin ja tricepsiin. Toimenpide: Istuu pystyssä penkillä ja pitää painoa olkapäiden korkeudella, käsivarsien jänneväli pidetään hänen päänsä yläpuolella ja palaa hitaasti käsivarsien taivutuksen jälkeen lähtöasentoon.
- Käsivarren koukistus ja venyttely vastusta vastaan (Butterfly "Butterfly"): Vaikutukset rinta- ja hartialihaksiin. Penkillä istuminen pystyssä kyynärvarret ja kyynärpäät vivulla vie sen keskiviivalle ja väistyy hitaasti lähtöasentoon.
- Jalkojen pidennykset ("Leg Extended"): Vaikutukset nelipäisiin lihaksiin. Jalkojen pidennyspenkillä istuminen tapahtuu vastusta vastaan.
Jalkojen kiharat ("Leg curls"): Vaikutukset reisiluun hauislihakseen ja pohkeisiin. Makaamalla makuulla penkillä jalat ovat taipuneet painoa vasten.
Vastus kasvaa asteittain 50 %:sta enimmäispainosta, jonka voit nostaa potilaan kerran, viikon alussa, jopa 85 %:iin. Joka toinen viikko painoraja arvioidaan uudelleen kunkin potilaan harjoituskuormituksen säätämiseksi (testi 1 RM).
Ei-invasiiviseen ventilaatioohjelmaan kuuluvat ryhmät tekevät niin 12 viikon ajan. Noninvasiivinen ventilaatio aloitettiin tukipaineella, jota käytettiin kaksitasoisella ylipainehengityslaitteella (BiPAP® Respironics, Inc.) Tämä on hengitystukijärjestelmä, joka ylläpitää painetta kahdella eri tasolla, positiivisen uloshengityspaineen eli EPAP-tason (vastaa tavanomaista mekaanista ventilaatiota PEEP) ja positiivista sisäänhengityspainetta (IPAP, vastaa painetukea), jopa virtauksen vaihtelut.
Laite voidaan ohjelmoida eri tiloihin. Spontaanissa (S) järjestelmä siirtyy EPAP:sta IPAP:iin, kun potilaan sisäänhengitysvirtaus ylittää 40 ml/s. yli 30 ms. IPAP-tasoa ylläpidetään yli 180 millisekuntia ja jaksotetaan EPAP:iin, kun sisäänhengitysvirtaus putoaa tietyn tason alapuolelle, kun se havaitsee uloshengitysponnistuksen tai IPAP:ta pidetään ylhäällä yli 3 sekuntia. Siten potilas säilyttää hallinnan hengitysnopeudesta, sisäänhengitysvirtauksesta ja ajasta. T-tilassa järjestelmä tarjoaa potilaan hengitystukea ohjelmoitavalla taajuudella ilman, että se havaitsee sisäänhengitysponnistusta (samanlainen kuin kontrolloidusti perinteisessä mekaanisessa ventilaatiossa). ST-tila olisi niiden välissä ja vastaa tilavuushengityslaitteen avustavaa ventilaatiota.
NIV toteutetaan aluksi potilaalle sopivan kokoisen nenämaskin (Respironics) avulla, joka on kiinnitetty tarranauhalla kiinnitetyillä elastisilla vyöillä ja joka on riittävän luja estämään karkaamisen, mutta samalla välttäen liiallista painetta, jotta potilas olisi mahdollisimman mukava. Jos suussa on merkittäviä vuotoja, jotka estivät NIV:n, korvataan suun maskilla (Respironics).
Ensimmäiset asetetut parametrit ovat: IPAP 10 cm H2O, EPAP 4 cm H2O ja ST-tila, jossa hengitystiheydeksi asetetaan 12 hengitystä minuutissa. IPAP nostettiin asteittain korkeintaan 20 cm H2O riippuen potilaan siedettävyydestä, kliinisestä vasteesta ja valtimoiden happisaturaatiosta pulssioksimetrialla, jota seurattiin jatkuvasti, jotta mahdolliset vuodot maskin läpi voitaisiin välttää. Se voi myös toimittaa happea laitteeseen liitetyn putken kautta. maski nopeudella 2-4 litraa minuutissa, jotta happisaturaatio pysyy noin 85-90 %:ssa.
Potilaita ventiloitiin jatkuvasti yöaikaan (vähintään 6-8 tuntia yössä).
Kun kunkin tutkimusryhmän mukaan sovellettu 12 viikon hoito oli saatu päätökseen, kaikki testit toistettiin lähtötilanteessa ja tuloksia verrattiin.
7. POISTAMISKRITEERITUTKIMUS:
- Potilaan siirtymä.
- 3 tai 5 peräkkäisen istunnon menetys.
Potilaan aloitteesta.
8. Tilastollinen analyysi:
Analysoimalla vaikutuksen kokoa työn paranemisen kustannuksella saavutettiin noin 15 W korkeampi kuin stressitestissä olettaen, että tämän parametrin keskihajonna on + / - 10 W, A alfa on 0,05 ja beeta 0, 1 (tilastollinen teho 90 %) ja laskemalla menetyssuhteeksi 15 %, arvioimme kunkin ryhmän otoskooksi 15 potilasta.
Harjoitteluvasteiden vertailu ennen ja jälkeen kussakin ryhmässä suoritettiin käyttämällä parillista t-testiä. Ryhmien väliset vertailut tehtiin käyttämällä varianssianalyysiä (ANOVA). Pearson-korrelaatiokerroin ja lineaarinen regressioanalyysi mahdollistavat fysiologisten muuttujien välisten suhteiden tutkimisen. Pidetään merkitsevänä, kun p <0,05. Keskiarvon hajonta ilmaistaan keskiarvona +/- standardipoikkeama.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu keuhkoahtaumatauti (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus)
- ilmavirran tukos, kun FEV1 <60 %
- kliininen vakaus, vähintään viimeiset 3 kuukautta
- Krooninen hengitysvajaus, johon liittyy hypoksemiaa ja hyperkapniaa (PaCO2> 45 mmHg)
Poissulkemiskriteerit:
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaus, joka rajoittaa tai estää harjoitusten suorittamisen.
- Sydänsairaus, joka estää fyysistä harjoittelua.
- Potilaat, joilla on keuhkoputkentulehdus tai muu hengityshäiriö kuin COPD
- kyvyttömyys tai epämukavuus osallistua harjoitukseen tai ei-invasiiviseen ventilaatioon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: ilmanvaihto
Noninvasiivisen ylipainehengityksen ryhmäohjelma
|
positiivinen painehengityksen kaksitaso (BiPAP ® Respironics, Inc.) Aluksi ohjelmoidut parametrit ovat: IPAP 10 cm H2O, EPAP 4 cm H2O, menetelmä ST, itse hengitykset 12 hengitystä minuuttia. IPAP nostettiin asteittain korkeintaan 20 cm H2O riippuen potilaan siedettävyydestä, kliinisestä vasteesta ja valtimoiden happisaturaatiota seurattiin jatkuvasti pulssioksimetrialla, jotta mahdolliset vuodot maskin läpi voitaisiin välttää. Se voi myös toimittaa happea maskiin liitetyn kanyylin kautta virtausnopeudella 2-4 litraa minuutissa, jotta happisaturaatio pysyy noin 85-90 %:ssa. Potilaat lähetettiin keskeytyksettä yöaikaan (vähintään 6-8 tuntia yöllä).
Muut nimet:
|
Kokeellinen: liikuntaharjoittelu
Harjoitusohjelma (koulutettu ryhmä) toteutettiin 12 viikon ajan ja istunnot kestivät 40 minuuttia: d. 20 minuuttia polkupyöräergometriä, jossa alkulataus on noin 70 % alkuperäisestä maksimaalisesta hapenkulutuksesta, nostaen kuormitusta kahden viikon välein sallitulla tavalla. e. Painonnosto kahdessa sarjassa, joissa on 6 toistoa 5 yksinkertaisesta harjoituksesta. Nämä pidetään asemalla multigimnástica (CLASSIC Fitness Center, KETTLER) |
Harjoitusohjelma (koulutettu ryhmä) toteutettiin 12 viikon ajan ja istunnot kestivät 40 minuuttia:
Muut nimet:
|
Kokeellinen: harjoittelu ja ilmanvaihto
Harjoitusohjelman ryhmä ja noninvasiivinen ylipaineventilaatio
|
molemmat interventiotyypit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
harjoituskykyä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja seurantajakson loppu (15 viikkoa)
|
Ensisijaisena tavoitteenamme on varmistaa harjoitusohjelman suotuisa vaikutus harjoituskykyyn yhdistettynä noninvasiiviseen positiiviseen paineventilaatioon jokaiseen niistä erikseen, keuhkoahtaumatautipotilailla.
Harjoituskyvyn paranemista arvioidaan lisääntyneellä vastusajalla (submaksimaalinen rasitustesti) ja etäisyydellä (testi 6 minuutin kävely)
|
lähtötilanne ja seurantajakson loppu (15 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Perifeerinen lihasvoima
Aikaikkuna: lähtötilanne ja seurantajakson loppu (15 viikkoa)
|
Toissijaisina tavoitteina vertaamme seuraavien yhdistetyn hoidon vaikutuksia: a. Ääreislihasten voima (1RM-testi, suurin isometrinen voima dynamometrillä) ja kaasunvaihto (ABG) |
lähtötilanne ja seurantajakson loppu (15 viikkoa)
|
elämänlaatu
Aikaikkuna: lähtötilanne ja seurantajakson loppu (15 viikkoa)
|
Vaikutus oireisiin ja elämänlaatuun (RCMH, CRQ)
|
lähtötilanne ja seurantajakson loppu (15 viikkoa)
|
tulehdus
Aikaikkuna: lähtötilanne ja seurantajakson loppu (15 viikkoa)
|
Systeemisen tulehdusvasteen hallinta: CRP, IL-8 ja TNF-α
|
lähtötilanne ja seurantajakson loppu (15 viikkoa)
|
BODE
Aikaikkuna: lähtötilanne ja seurantajakson loppu (15 viikkoa)
|
BODE-indeksi on herkkä parametri terapeuttiseen interventioon näillä potilailla.
|
lähtötilanne ja seurantajakson loppu (15 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eduardo Marquez, MD, Hospital Universitario Virgen del Rocío
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01/0530
- COPD15081978 (Muu tunniste: HUVRocio)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .