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Ventilation mécanique non invasive versus réadaptation respiratoire dans la BPCO hypercapnique (COPD)

20 juin 2011 mis à jour par: Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Étude prospective aléatoire de la ventilation mécanique non invasive versus la réadaptation respiratoire dans la MPOC hypercapnique stable et sévère

Objectif : Analyser les avantages supplémentaires de l'application de l'entraînement physique par la ventilation mécanique non invasive à domicile chez les patients atteints de BPCO stable et d'insuffisance respiratoire hypercapnique. SUJET : BPCO modérée-sévère (FEV1<60%) en insuffisance respiratoire chronique (hypoxémie et hypercapnie PaCO2 > 45mmHg). GROUPES : 45 patients inclus prospectivement et aléatoirement en 3 groupes de 15 : a) groupe entrainement + NIPPV, b) entrainement groupe, c) groupe NIPPV. Hypothèse : Un programme d'entraînement à l'effort associé à un traitement par NIPPV augmente significativement les effets par rapport à chaque traitement. OBJECTIF PRINCIPAL : Effets sur la capacité d'exercice mesurés par le test de cyclisme d'endurance et le test de marche de 6 minutes (distance). OBJECTIFS SECONDAIRES : Impact sur la qualité de vie et la dyspnée, telle que mesurée par questionnaire et CRQ, réponse inflammatoire systémique (CRP, IL-8, TNF-α), modifications de la force musculaire périphérique (test 1RM, isométrique) et score d'effets index BODE.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

  1. POPULATION : Patients atteints de BPCO diagnostiqués selon les critères établis par l'ATS (American Thoracic Society) et la SEPAR (Spanish Society of Pneumology and Thoracic Surgery) pour présenter une obstruction modérée à sévère du flux d'air (FEV1 <60 %) et un impact clinique de leur maladie. Les patients doivent avoir une insuffisance respiratoire chronique avec hypoxémie et hypercapnie (PaCO2 > 45 mmHg). Les patients doivent être un traitement stable et approprié.
  2. ÉCHANTILLON : 45 patients diagnostiqués au service de pneumologie de l'hôpital Virgen del Rocío de Sevilla, consentement éclairé.
  3. CRITÈRES D'EXCLUSION a. Autres maladies cardiorespiratoires. b. Maladies systémiques c. Incapacité ou inconfort à participer à un programme d'exercices ou à une ventilation non invasive
  4. GROUPE D'ÉTUDE : Les patients ont été inclus de manière prospective et randomisés dans l'un des trois groupes de 15 patients :

    • Programme d'exercices collectifs de ventilation à pression positive et non invasive.
    • Programme d'exercices collectifs.
    • Programme de groupe Ventilation Pression positive non invasive.
  5. Variables : Tous les patients ont subi les tests de base suivants :

    • CXR, analyse élémentaire, électrocardiogramme à 12 dérivations

    • test simple de spirométrie et bronchodilatateur

    • Gaz du sang

    • volumes pulmonaires statiques (FRC, RV, TLC) par pléthysmographie.
    • Etude de diffusion (DLCO) par technique de respiration unique
    • pressions musculaires maximales à la fois inspiratoire et expiratoire.
    • Estimation de la force musculaire :

      un. Test de répétition maximum (Test 1 RM) b. Force isométrique maximale du quadriceps et du biceps mesurée avec un dynamomètre (MIE Myometer ltd. Avec le logiciel CAS) c. Détermination de la fatigue musculaire dans les tests isométriques des quadriceps et des biceps, avec le même dynamomètre système (MIE Myometer ltd., Software CAS)

    • Test de stress:

      un. Maximum, avec cycloergomètre et méthodologie déjà connue, comprenant : Détermination, à partir des gaz respiratoires, de la consommation d'oxygène, de la production de carbone et du seuil anaérobie indirect, du schéma respiratoire (ventilation minute, volume courant, fréquence respiratoire), de l'électrocardiographie et de l'oxymétrie de pouls pendant l'effort avec le cœur contrôle de la fréquence, tension artérielle et dyspnée échelle de Borg.

      b. La résistance sous-maximale de l'ergomètre à vélo avec 70 % de la charge a atteint le test ultime, avec essentiellement le contrôle du temps de résistance, la distance parcourue et le contrôle de la saturation (oxymétrie de pouls) et de la fréquence cardiaque atteints.

      c. Test de marche navette, le test de marche est effectué en marche continue entre deux points séparés de 10 mètres et contrôle le rythme d'une audience.

    • Évaluation de la dyspnée et de la qualité de vie :

      1. Indice de base de la dyspnée et indice des mesures transitoires de l'atteinte fonctionnelle, de l'ampleur de la tâche et de l'ampleur de l'effort (Test de Mahler).
      2. Évaluation de la qualité de vie basée sur le questionnaire spécifique (CRQ) proposé par Guyatt pour les patients BPCO et modifié pour votre compréhension chez les sujets hispanophones.
  6. ÉTUDIER LE DESIGN:

Le programme de formation (groupe formé) a été réalisé pendant 12 semaines et des séances de 40 minutes :

  1. 20 minutes de vélo ergomètre avec une charge initiale d'environ 70 % de la consommation maximale initiale d'oxygène, en augmentant la charge toutes les deux semaines selon la tolérance.
  2. Haltérophilie en 2 séries de 6 répétitions de 5 exercices simples. Celles-ci ont lieu dans une station multigimnástica (CLASSIC Fitness Center, KETTLER) et sont :

    1. Flexion simple des bras (câble de traction vers la poitrine « Chest pulls ») : effets sur le latissimus dorsi, les deltoïdes et les biceps. Déroulement : Assis face à la tour de force, approcher la barre vers la poitrine et l'envergure des bras plus tard après retour à la position de départ.
    2. Extension simple des bras (force vers le cou « Neck press / shoulder press ») : Effets sur les deltoïdes et les triceps. Procédure : Assis bien droit sur le banc et tenu le poids à la hauteur des épaules, la portée des bras sera maintenue au-dessus de sa tête, revenant lentement après avoir plié les bras à la position de départ.
    3. Flexion et extension du bras contre résistance (Butterfly "Butterfly") : Effets sur les muscles pectoraux et deltoïdes. Assis droit sur le banc avec vos avant-bras et vos coudes sur un levier, amenez-le à la ligne médiane, laissant place lentement à la position de départ.
    4. Extensions des jambes ("Leg extension") : Effets sur les quadriceps. Assis sur le banc, l'extension des jambes s'effectue contre résistance.
    5. Leg Curl ("Leg curls") : Effets sur les biceps fémoraux et les mollets. Couché sur le ventre sur le banc, les jambes sont fléchies contre le poids.

      La résistance est augmentée progressivement à partir de 50 % du poids maximum que vous pouvez soulever le patient en une seule fois, en début de semaine, jusqu'à 85 %. Toutes les deux semaines, la limite de poids est réévaluée pour ajuster la charge d'entraînement de chaque patient (Test 1 RM).

      Les groupes qui relèvent du programme de ventilation non invasive le feront pendant 12 semaines. La ventilation non invasive a été initiée avec une pression de soutien appliquée avec un ventilateur à pression positive à deux niveaux (BiPAP ® Respironics, Inc.) Il s'agit d'un système d'assistance ventilatoire qui maintient la pression à deux niveaux différents, un niveau de pression expiratoire positive, ou EPAP (équivalent à la ventilation mécanique conventionnelle PEP) et une pression inspiratoire positive (IPAP, équivalent à l'aide inspiratoire), même en présence de variations de débit.

      L'appareil peut être programmé dans différents modes. En mode spontané (S), le système passe d'EPAP à IPAP lorsque le débit inspiratoire du patient dépasse 40 ml/sec. plus de 30 ms. Le niveau IPAP est maintenu pendant plus de 180 millisecondes et passe à EPAP lorsque le débit inspiratoire tombe en dessous d'un certain niveau, lorsqu'il détecte un effort expiratoire ou que l'IPAP est maintenu pendant plus de 3 secondes. Ainsi, le patient garde le contrôle de la fréquence respiratoire, du débit inspiratoire et du temps. En mode T, le système fournit au patient une assistance ventilatoire à une fréquence programmable sans détecter aucun effort inspiratoire (similaire à une manière contrôlée dans la ventilation mécanique conventionnelle). Le mode ST serait intermédiaire entre eux et équivalent à la ventilation assistée contrôlée dans un ventilateur volumétrique.

      La VNI sera mise en place dans un premier temps à travers un masque nasal (Respironics) de taille adaptée au patient, fixé par des ceintures élastiques fixées par velcro, et d'une résistance suffisante pour empêcher la fuite mais tout en évitant une pression excessive afin d'obtenir un maximum de confort le patient. Si les fuites sont importantes dans la bouche qui ont gêné la VNI, on les remplace par un masque oronasal (Respironics).

      Les premiers paramètres définis sont : IPAP 10 cm H2O, EPAP 4 cm H2O et le mode ST, définissant une fréquence respiratoire de 12 respirations par minute. L'IPAP a été progressivement augmentée jusqu'à un maximum de 20 cm H2O, en fonction de la tolérance du patient, de la réponse clinique et de la saturation artérielle en oxygène par oxymétrie de pouls surveillée en permanence, en essayant d'éviter d'éventuelles fuites à travers le masque. Il peut également fournir de l'oxygène via un tube relié au masque à un débit de 2 à 4 litres par minute afin de maintenir la saturation en oxygène à environ 85 à 90 %.

      Les patients ont été ventilés en continu pendant les heures de nuit (minimum entre 6 et 8 heures par nuit).

      Au terme de 12 semaines de traitement appliqué selon chaque groupe d'étude, tous les tests ont été répétés au départ et comparés les résultats.

    7. ÉTUDE DES CRITÈRES DE SORTIE :

    • Décalage du patient.
    • Perte de 3 ou 5 séances de base consécutives.
    • A l'initiative du patient.

      8. Analyse statistique :

    En analysant la taille de l'effet au détriment d'une amélioration du travail atteint environ 15 W supérieure au stress test, en supposant un écart type de ce paramètre de +/- 10W, un alpha de 0,05 et un bêta de 0,1 (puissance statistique 90 %) et en calculant un loss ratio de 15 %, nous estimons une taille d'échantillon de 15 patients pour chaque groupe.

    La comparaison avant et après la réponse d'entraînement dans chaque groupe a été effectuée à l'aide d'un test t apparié. Les comparaisons entre les groupes ont été faites en utilisant l'analyse de la variance (ANOVA). Le coefficient de corrélation de Pearson et l'analyse de régression linéaire permettront d'examiner les relations entre les variables physiologiques. Être considéré comme significatif à p <0,05. La dispersion d'une valeur moyenne est exprimée en moyenne + / - écart type.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

45

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients diagnostiqués avec une MPOC (maladie pulmonaire obstructive chronique)
  2. obstruction des voies respiratoires avec un VEMS < 60 %
  3. stabilité clinique, au moins 3 derniers mois
  4. Insuffisance respiratoire chronique avec hypoxémie et hypercapnie (PaCO2 > 45 mmHg)

Critère d'exclusion:

  1. Présence d'une condition musculo-squelettique qui limite ou empêche la réalisation des exercices.
  2. Présence d'une maladie cardiaque qui empêche l'exercice physique.
  3. Patients atteints de bronchectasie ou d'autres troubles respiratoires autres que la MPOC
  4. incapacité ou inconfort à participer à l'exercice ou à la ventilation non invasive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ventilation
Programme de groupe de ventilation à pression positive non invasive

respiration à pression positive biniveau (BiPAP ® Respironics, Inc.) Les paramètres initialement programmés sont : IPAP 10 cm H2O, EPAP 4 cmH2O, méthode ST réglage vous-même respirations 12 respirations minute. L'IPAP a été progressivement augmentée jusqu'à un maximum de 20 cm H2O, en fonction de la tolérance du patient, de la réponse clinique et de la saturation artérielle en oxygène surveillée en continu par oxymétrie de pouls, en essayant d'éviter d'éventuelles fuites à travers le masque. Il peut également fournir de l'oxygène à travers une canule reliée au masque à un débit de 2 à 4 litres par minute pour maintenir la saturation en oxygène à environ 85 à 90 %.

Les patients ont été aérés sans interruption pendant la nuit (minimum entre 6 et 8 heures de nuit).

Autres noms:
  • Ventilation positive non invasive
Expérimental: entraînement physique

Le programme de formation (groupe formé) a été réalisé pendant 12 semaines et des séances de 40 minutes :

d. 20 minutes de vélo ergomètre avec une charge initiale d'environ 70 % de la consommation maximale initiale d'oxygène, en augmentant la charge toutes les deux semaines selon la tolérance.

e. Haltérophilie en 2 séries de 6 répétitions de 5 exercices simples. Celles-ci ont lieu dans une station multigimnástica (CLASSIC Fitness Center, KETTLER)

Le programme de formation (groupe formé) a été réalisé pendant 12 semaines et des séances de 40 minutes :

  • 20 minutes de vélo ergomètre avec une charge initiale d'environ 70 % de la consommation maximale initiale d'oxygène, en augmentant la charge toutes les deux semaines selon la tolérance.
  • Haltérophilie en 2 séries de 6 répétitions de 5 exercices simples. Celles-ci ont lieu dans une station multigimnástica (CLASSIC Fitness Center, KETTLER)
Autres noms:
  • réhabilitation pulmonaire
Expérimental: entraînement physique et ventilation
Groupe de programme d'entraînement physique et de ventilation à pression positive non invasive
les deux types d'intervention
Autres noms:
  • aération et exercice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
capacité d'exercice
Délai: période de référence et fin de la période de suivi (15 semaines)
Notre objectif principal est de vérifier l'effet bénéfique sur la capacité d'exercice d'un programme d'entraînement physique combiné à un traitement de ventilation à pression positive non invasive contre chacun d'eux séparément, chez des patients atteints de BPCO. L'amélioration de la capacité d'exercice sera évaluée par une augmentation du temps de résistance (test d'effort sous-maximal) et de la distance (test de marche de 6 minutes)
période de référence et fin de la période de suivi (15 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Force musculaire périphérique
Délai: période de référence et fin de la période de suivi (15 semaines)

Comme objectifs secondaires, nous comparons les apports du traitement combiné de :

un. Force musculaire périphérique (test 1RM, force isométrique maximale par dynamomètre) et échange de gaz (ABG)

période de référence et fin de la période de suivi (15 semaines)
qualité de vie
Délai: période de référence et fin de la période de suivi (15 semaines)
Impact sur les symptômes et la qualité de vie (RCMH, CRQ)
période de référence et fin de la période de suivi (15 semaines)
inflammation
Délai: période de référence et fin de la période de suivi (15 semaines)
Contrôle de la réponse inflammatoire systémique par : CRP, IL-8 et TNF-α
période de référence et fin de la période de suivi (15 semaines)
PRÉSAGER
Délai: période de référence et fin de la période de suivi (15 semaines)
Index BODE comme paramètre sensible de la réponse à l'intervention thérapeutique chez ces patients.
période de référence et fin de la période de suivi (15 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eduardo Marquez, MD, Hospital Universitario Virgen del Rocío

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2011

Première publication (Estimation)

21 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2011

Dernière vérification

1 mars 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 01/0530
  • COPD15081978 (Autre identifiant: HUVRocio)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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