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高碳酸血症 COPD 的无创机械通气与呼吸康复 (COPD)

2011年6月20日 更新者:Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

高碳酸血症稳定严重 COPD 无创机械通气与呼吸康复的前瞻性随机研究

目的:分析无创家庭机械通气运动训练对稳定期 COPD 和高碳酸血症呼吸衰竭患者的额外益处。 主题:慢性呼吸衰竭(低氧血症和高碳酸血症 PaCO2 > 45mmHg)中的中重度 COPD(FEV1 <60%)。 分组:前瞻性和随机将 45 名患者分为 3 组,每组 15 人:a) 训练 + NIPPV 组,b) 训练组,c) NIPPV 组。 假设:与 NIPPV 治疗相关的努力训练计划与每种治疗相比显着增加了效果。 主要目标:通过耐力自行车测试和 6 分钟步行(距离)测试测量对运动能力的影响。 次要目标:对生活质量和呼吸困难的影响,通过问卷和 CRQ、全身炎症反应(CRP、IL-8、TNF-α)、外周肌肉力量的变化(1RM 测试,等轴测)和效应评分 BODE 指数来衡量。

研究概览

详细说明

  1. 人群:根据 ATS(美国胸科学会)和 SEPAR(西班牙肺病学和胸外科学会)制定的标准诊断为 COPD 的患者提交中度重度气流阻塞(FEV1 <60%)和临床影响他们的病。 患者必须患有慢性呼吸衰竭伴低氧血症和高碳酸血症 (PaCO2 > 45 mmHg)。 患者应接受稳定和适当的治疗。
  2. 样本:45 名患者在知情同意的情况下在 Virgen del Rocío de Sevilla 医院肺科诊断。
  3. 排除标准 其他心肺疾病。 b. 系统性疾病 C. 参加锻炼计划或无创通气的残疾或不适
  4. 研究组:患者被前瞻性纳入并随机分配到三组 15 名患者中的一组:

    • 正压通气和无创的团体运动训练计划。
    • 团体运动训练计划。
    • 小组计划通气无创正压。
  5. 变量:所有患者都接受了以下基线测试:

    • CXR、元素分析、12 导联心电图

    • 简单的肺活量测定法和支气管扩张剂测试

    • 血气

    • 通过体积描记法获得静态肺容积(FRC、RV、TLC)。
    • 通过单次呼吸技术研究扩散 (DLCO)
    • 吸气和呼气时的最大肌肉压力。
    • 肌肉力量的估计:

      A。重复最大测试(测试 1 RM) b. 使用测力计 (MIE Myometer ltd.) 测量的最大等长股四头肌力量和二头肌力量 使用 CAS 软件) c. 使用同一系统测力计(MIE Myometer ltd.,Software CAS)测定股四头肌和二头肌等长测试中的肌肉疲劳

    • 压力测试:

      A。最大值,使用已知的自行车测力计和方法,包括:从呼吸气体、耗氧量、碳产生和间接无氧阈值、呼吸模式(每分钟通气量、潮气量、呼吸频率)、心电图和脉搏血氧测定中确定心脏运动心率控制、血压和呼吸困难 Borg 量表。

      b.负重70%的亚极量自行车测力计阻力达到极限测试,基本上控制了阻力时间、步行距离,并控制了饱和度(脉搏血氧饱和度)和心率。

      C。穿梭步行试验,步行试验是在相隔10米的两点之间连续行走,并控制听觉的步速。

    • 呼吸困难和生活质量的评估:

      1. 基线呼吸困难指数和过渡指标衡量功能障碍、任务量级和努力量级(马勒测试)。
      2. 根据 Guyatt 为 COPD 患者提出的特定问卷 (CRQ) 评估生活质量,并根据您对西班牙语受试者的理解进行了修改。
  6. 学习规划:

培训计划(受训组)进行了 12 周,持续时间为 40 分钟:

  1. 20 分钟自行车测力计,初始充电量约为初始最大耗氧量的 70%,每两周增加一次负荷。
  2. 举重 2 组,每组 6 次,重复 5 次简单练习。 这些活动在 multigimnástica 车站(CLASSIC 健身中心,KETTLER)举行,它们是:

    1. 手臂的简单弯曲(将电缆拉到胸部“胸部拉动”):对背阔肌、三角肌和二头肌的影响。 步骤:面对力量之塔而坐,回到起始位置后将杠铃靠近胸部和臂展。
    2. 手臂的简单伸展(对颈部施力“颈压/肩压”):对三角肌和三头肌的影响。 步骤:坐在长凳上,将重量保持在与肩同高的位置,手臂跨过头顶,弯曲手臂后慢慢回到起始位置。
    3. 对抗阻力的手臂屈伸(蝶形“蝴蝶”):对胸肌和三角肌的影响。 坐直在长凳上,前臂和肘部放在杠杆上,将其带到中线,慢慢让位于起始位置。
    4. 腿部伸展(“腿部伸展”):对股四头肌的影响。 坐在长凳上进行腿部伸展以抵抗阻力。
    5. 腿弯举(“腿弯举”):对股二头肌和小腿的影响。 俯卧在长凳上,双腿弯曲以抵抗重量。

      阻力逐渐增加,从您一次可以举起患者的最大重量的 50% 开始,在一周的早些时候增加到 85%。 每两周重新评估体重限制以调整每位患者的训练负荷(测试 1 RM)。

      接受无创通气计划的小组将这样做 12 周。 使用双水平正压呼吸机 (BiPAP® Respironics, Inc.) 施加支持压力开始无创通气 这是一种通气支持系统,可将压力保持在两个不同的水平,即呼气正压或 EPAP(相当于常规机械通气 PEEP)和吸气正压(IPAP,相当于压力支持)水平,即使存在流量变化。

      该器件可以在不同模式下编程。 在自发 (S) 中,当患者的吸气流量超过 40 毫升/秒时,系统从 EPAP 循环到 IPAP。 超过 30 毫秒。 IPAP 水平保持超过 180 毫秒,并在吸气流量低于特定水平、检测到呼气用力或 IPAP 保持 3 秒以上时循环至 EPAP。 因此,患者保持对呼吸频率、吸气流量和时间的控制。 T 模式,系统为患者提供可编程频率的通气支持,而不检测任何吸气努力(类似于传统机械通气中的受控方式)。 ST 模式介于它们之间,相当于容量呼吸机中的辅助控制通气。

      NIV 最初将通过尺寸适合患者的鼻罩 (Respironics) 实施,由用 Velcro 固定的松紧带固定,并具有足够的强度以防止逃逸,但同时避免压力过大,以使患者获得最大的舒适度。 如果泄漏在阻碍 NIV 的口腔中很重要,则用口鼻面罩 (Respironics) 代替。

      首先设置的参数是:IPAP 10 cm H2O、EPAP 4 cm H2O 和 ST 模式,设置呼吸频率为每分钟 12 次呼吸。 IPAP 逐渐增加到最大 20 cm H2O,这取决于患者的耐受性、临床反应和动脉血氧饱和度,通过脉搏血氧仪连续监测,尽量避免可能通过面罩泄漏。它也可以通过连接到呼吸机的管子供氧以每分钟 2-4 升的速度使用面罩,以将氧饱和度保持在 85-90% 左右。

      患者在夜间持续通气(每晚至少 6-8 小时)。

      根据每个研究组完成 12 周的治疗后,在基线时重复所有测试并比较结果。

    7. 退出标准研究:

    • 患者的偏移量。
    • 连续 3 或 5 次主食丢失。
    • 在患者的倡议下。

      八、统计分析:

    以工作改进为代价分析效果大小比压力测试高出约 15 W,假设此参数的标准偏差为 + / - 10W,α 为 0.05,β 为 0、1(统计功效为 90 %) 并计算 15% 的损失率,我们估计每组的样本量为 15 名患者。

    使用配对 t 检验对每组的训练反应前后进行比较。 使用方差分析(ANOVA)进行组间比较。 皮尔逊相关系数和线性回归分析将允许检查生理变量之间的关系。 在 p <0.05 时被认为是显着的。 平均值的离差表示为平均值 + / - 标准偏差。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

45

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 被诊断患有 COPD(慢性阻塞性肺疾病)的患者
  2. FEV1 <60% 的气流阻塞
  3. 临床稳定性,至少持续 3 个月
  4. 伴有低氧血症和高碳酸血症的慢性呼吸衰竭(PaCO2> 45 mmHg)

排除标准:

  1. 存在限制或阻止练习完成的肌肉骨骼疾病。
  2. 存在妨碍体育锻炼的心脏病。
  3. 患有支气管扩张症或 COPD 以外的其他呼吸系统疾病的患者
  4. 无法或不适地参加锻炼或无创通气

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:通风
正压无创通气组方案

双水平正压呼吸 (BiPAP ® Respironics, Inc.) 最初设定的参数为:IPAP 10 cm H2O,EPAP 4 cmH2O,方法 ST 设置自己呼吸 12 分钟。 IPAP 逐渐增加到最大 20 cm H2O,这取决于患者的耐受性、临床反应和动脉血氧饱和度,通过脉搏血氧仪持续监测,试图避免可能通过面罩泄漏。 它还可以通过连接到面罩的插管以每分钟2-4升的流速供氧,以维持氧饱和度在85-90%左右。

患者在夜间不间断地播出(最少在夜间 6-8 小时之间)。

其他名称:
  • 无创正压通气
实验性的:运动训练

培训计划(受训组)进行了 12 周,持续时间为 40 分钟:

d. 20 分钟自行车测力计,初始充电量约为初始最大耗氧量的 70%,每两周增加一次负荷。

e.举重 2 组,每组 6 次,重复 5 次简单练习。 这些活动在 multigimnástica 车站举行(CLASSIC 健身中心,KETTLER)

培训计划(受训组)进行了 12 周,持续时间为 40 分钟:

  • 20 分钟自行车测力计,初始充电量约为初始最大耗氧量的 70%,每两周增加一次负荷。
  • 举重 2 组,每组 6 次,重复 5 次简单练习。 这些活动在 multigimnástica 车站举行(CLASSIC 健身中心,KETTLER)
其他名称:
  • 肺康复
实验性的:运动训练和通气
运动训练计划与无创正压通气组
两种类型的干预
其他名称:
  • 通风和运动

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
运动能力
大体时间:基线和随访期结束(15 周)
我们的主要目标是验证运动训练计划结合正压通气无创治疗对 COPD 患者运动能力的有益影响。 运动能力的改善将通过增加阻力时间(次最大运动测试)和距离(测试 6 分钟步行)来评估
基线和随访期结束(15 周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
外周肌力量
大体时间:基线和随访期结束(15 周)

作为次要目标,我们比较了以下综合治疗的贡献:

A。外周肌肉力量(1RM 测试,测力计测得的最大等长收缩力量)和气体交换 (ABG)

基线和随访期结束(15 周)
生活质量
大体时间:基线和随访期结束(15 周)
对症状和生活质量的影响(RCMH、CRQ)
基线和随访期结束(15 周)
大体时间:基线和随访期结束(15 周)
通过 CRP、IL-8 和 TNF-α 控制全身炎症反应
基线和随访期结束(15 周)
博德
大体时间:基线和随访期结束(15 周)
BODE 指数作为这些患者对治疗干预反应的敏感参数。
基线和随访期结束(15 周)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Eduardo Marquez, MD、Hospital Universitario Virgen Del Rocio

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年3月1日

初级完成 (实际的)

2011年5月1日

研究完成 (实际的)

2011年5月1日

研究注册日期

首次提交

2011年6月16日

首先提交符合 QC 标准的

2011年6月20日

首次发布 (估计)

2011年6月21日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年6月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年6月20日

最后验证

2006年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 01/0530
  • COPD15081978 (其他标识符:HUVRocio)

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