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과이산성 COPD에서 비침습적 기계적 환기 대 호흡 재활 (COPD)

2011년 6월 20일 업데이트: Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Hypercapnic 안정적인 중증 COPD에서 비 침습적 기계 환기 대 호흡 재활의 전향 적 우행 연구

목표: 안정적인 COPD 및 과탄산성 호흡 부전이 있는 환자에서 비침습적 가정용 기계 환기에 의한 운동 훈련 적용의 추가 이점을 분석합니다. 제목: 만성 호흡 부전(저산소혈증 및 고칼슘혈증 PaCO2 > 45mmHg)에서 중등도-중증 COPD(FEV1 <60%). 그룹: 45명의 환자가 전향적으로 그리고 무작위로 15명의 3개 그룹으로 포함되었습니다: a) 훈련 + NIPPV 그룹, b) 그룹 훈련, c) 그룹 NIPPV. 가설: NIPPV 치료와 관련된 노력에 대한 교육 프로그램은 각 치료에 비해 효과를 크게 증가시킵니다. 주요 목표: 지구력 사이클링 테스트 및 6분 걷기(거리) 테스트로 측정한 운동 능력에 미치는 영향. 2차 목적: 설문지 및 CRQ, 전신 염증 반응(CRP, IL-8, TNF-α), 말초 근력의 변화(1RM 테스트, 아이소메트릭) 및 효과 점수 BODE 지수로 측정한 삶의 질과 호흡곤란에 미치는 영향.

연구 개요

상세 설명

  1. 모집단: ATS(American Thoracic Society) 및 SEPAR(Spanish Society of Pneumology and Thoracic Surgery)에서 정한 기준에 따라 COPD 진단을 받은 환자는 중등도 이상의 기류 폐쇄(FEV1 <60%) 및 다음의 임상적 영향을 제출합니다. 그들의 질병. 환자는 저산소혈증 및 고칼슘혈증(PaCO2 > 45 mmHg)을 동반한 만성 호흡 부전이 있어야 합니다. 환자는 안정적이고 적절한 치료를 받아야 합니다.
  2. 샘플: Virgen del Rocío de Sevilla 병원의 호흡기과에서 진단을 받은 45명의 환자, 사전 동의.
  3. 제외 기준 기타 심폐질환. 비. 전신질환 다. 운동 프로그램 또는 비침습적 인공호흡에 참여하는 장애 또는 불편함
  4. 연구 그룹: 환자는 전향적으로 포함되었고 15명의 환자로 구성된 세 그룹 중 하나로 무작위 배정되었습니다.

    • 양압호흡과 비침습적인 그룹 운동 훈련 프로그램.
    • 그룹 운동 훈련 프로그램.
    • 그룹 프로그램 환기 비침습적 양압.
  5. 변수: 모든 환자는 다음 기본 테스트를 받았습니다.

    • CXR, 기본 분석, 12리드 심전도

    • 단순 폐활량 측정 및 기관지확장제 검사

    • 혈액 가스

    • 혈량 측정법에 의한 정적 폐 용적(FRC, RV, TLC).
    • 단일 호흡 기법에 의한 확산(DLCO) 연구
    • 흡기 및 호기 모두 최대 근육 압력.
    • 근력 추정:

      ㅏ. 반복 최대 테스트(Test 1 RM) b. 동력계(MIE Myometer ltd. CAS 소프트웨어 포함) c. 동일한 시스템 동력계(MIE Myometer ltd., 소프트웨어 CAS)를 사용한 대퇴사두근 및 이두근의 등척성 테스트에서 근육 피로도 결정

    • 스트레스 테스트:

      ㅏ. 사이클 에르고미터 및 방법론이 이미 알려진 최대값: 호흡 가스, 산소 소비량, 탄소 생성 및 간접 혐기성 역치, 호흡 패턴(분 환기, 일회 호흡량, 호흡수), 심장 운동 중 심전도 및 맥박 산소 측정에서 결정 속도 조절, 혈압 및 호흡곤란 Borg 척도.

      비. 부하의 70%에 해당하는 최대하 사이클 에르고미터 저항이 궁극적인 테스트에 도달했으며 본질적으로 저항 시간, 걸은 거리, 포화도(맥박 산소 측정) 및 심박수 제어를 제어했습니다.

      씨. 왕복보행검사, 보행검사는 10미터 떨어진 두 지점 사이를 연속적으로 걸어가며 청력의 속도를 조절한다.

    • 호흡곤란 및 삶의 질 평가:

      1. 기준선 호흡곤란 지수 및 전환 측정 지수 기능 손상, 작업의 크기 및 노력의 크기(말러 테스트).
      2. COPD 환자를 위해 Guyatt가 제안하고 스페인어를 사용하는 주제에 대한 이해를 위해 수정된 특정 설문지(CRQ)를 기반으로 한 삶의 질 평가.
  6. 연구 설계:

훈련 프로그램(훈련된 그룹)은 12주 동안 40분 동안 진행되었습니다.

  1. 초기 최대 산소 소비량의 약 70%의 초기 충전으로 20분 동안 자전거 에르고미터를 사용하고 허용되는 대로 2주마다 부하를 늘립니다.
  2. 5가지 간단한 운동을 6회 반복하는 2세트 역도. 이들은 스테이션 multigimnástica(CLASSIC Fitness Center, KETTLER)에서 개최되며 다음과 같습니다.

    1. 팔의 간단한 굽힘(케이블을 가슴으로 당기기 "가슴 당김"): 광배근, 삼각근 및 이두근에 미치는 영향. 절차: 타워 오브 스트렝스의 정면에 앉아 시작 위치로 돌아온 후 나중에 바를 가슴과 팔 스팬에 접근합니다.
    2. 팔의 단순 확장(목에 힘을 가함 "넥 프레스/숄더 프레스): 삼각근과 삼두근에 미치는 영향. 절차: 벤치에 똑바로 앉아 웨이트를 어깨 높이로 잡고 팔 스팬을 머리 위로 잡고 팔을 구부린 후 천천히 시작 위치로 돌아갑니다.
    3. 저항에 대한 팔 굴곡 및 확장(Butterfly "Butterfly"): 가슴 및 삼각근에 미치는 영향. 팔뚝과 팔꿈치를 지렛대로 잡고 벤치에 똑바로 앉아 정중선으로 가져가 천천히 시작 위치로 돌아갑니다.
    4. 다리 확장("다리 확장"): 대퇴사두근에 대한 효과. 벤치 다리 확장에 앉아 저항에 대해 수행됩니다.
    5. 레그 컬("레그 컬"): 대퇴 이두박근과 종아리에 미치는 영향. 벤치에 엎드린 자세에서 다리는 무게에 대해 구부러집니다.

      저항은 일주일 초에 한 번에 환자를 들어 올릴 수 있는 최대 무게의 50%에서 최대 85%까지 점진적으로 증가합니다. 2주마다 체중 제한을 재평가하여 각 환자의 훈련 부하를 조정합니다(테스트 1 RM).

      비침습적 환기 프로그램을 받는 그룹은 12주 동안 그렇게 합니다. 이중 양압 인공호흡기(BiPAP ® Respironics, Inc.)로 지원 압력을 적용하여 비침습적 인공호흡을 시작했습니다. 호기 양압 또는 EPAP(기존의 기계 환기 PEEP와 동일)와 흡기 양압(IPAP, 압력 지원과 동일)의 두 가지 수준으로 압력을 유지하는 환기 지원 시스템입니다. 흐름 변화.

      이 장치는 다양한 모드로 프로그래밍할 수 있습니다. 자발적(S)에서 시스템은 환자의 흡기 흐름이 40ml/초를 초과할 때 EPAP에서 IPAP로 순환합니다. 30msec 이상 IPAP 수준은 180밀리초 이상 유지되며 흡기 흐름이 특정 수준 아래로 떨어지거나 호기 노력을 감지하거나 IPAP가 3초 이상 유지되면 EPAP로 순환됩니다. 따라서 환자는 호흡률, 흡기 흐름 및 시간을 제어할 수 있습니다. T 모드에서 시스템은 흡기 노력을 감지하지 않고 프로그램 가능한 주파수로 환자 인공호흡 지원을 제공합니다(기존의 기계적 환기에서 제어된 방식과 유사). ST 모드는 이들 사이의 중간이며 용적 인공호흡기의 보조 제어 인공호흡과 동일합니다.

      NIV는 초기에 환자에게 적합한 크기의 비강 마스크(Respironics)를 통해 시행되며, 벨크로로 고정된 탄성 벨트로 고정되고, 탈출을 방지할 수 있는 충분한 강도가 있지만 환자에게 최대한의 편안함을 제공하기 위해 과도한 압력을 피하면서 시행됩니다. NIV를 방해하는 구강 누출이 중요한 경우 구강 마스크(Respironics)로 교체합니다.

      첫 번째 설정 매개변수는 IPAP 10cm H2O, EPAP 4cm H2O 및 ST 모드이며 분당 12회 호흡수로 설정됩니다. IPAP는 환자의 내약성, 임상 반응 및 지속적으로 모니터링되는 맥박 산소 측정법에 의한 동맥 산소 포화도에 따라 최대 20cm H2O까지 점진적으로 증가하여 마스크를 통한 누출 가능성을 방지하려고 합니다. 또한 IPAP에 연결된 튜브를 통해 산소를 공급할 수 있습니다. 약 85-90%의 산소 포화도를 유지하기 위해 분당 2-4리터의 속도로 마스크를 착용하십시오.

      환자는 밤 시간 동안 지속적으로 인공호흡을 받았습니다(밤에 최소 6-8시간 사이).

      각 연구군에 따라 적용한 12주간의 치료가 완료되면 모든 테스트를 기준선에서 반복하고 결과를 비교했습니다.

    7. 종료 기준 연구:

    • 환자의 오프셋.
    • 3회 또는 5회 연속 세션의 손실은 필수 요소입니다.
    • 환자의 주도로.

      8. 통계 분석:

    작업 개선 비용으로 효과 크기를 분석하면이 매개 변수의 표준 편차를 +/- 10W, 알파 0.05 및 베타 0, 1 (통계 검정력 90 %) 손실률 15%를 계산하면 각 그룹에 대해 15명의 환자로 표본 크기를 추정합니다.

    각 그룹의 훈련 반응 전후 비교는 paired t test를 이용하여 수행하였다. 분산 분석(ANOVA)을 사용하여 그룹 간 비교를 수행했습니다. Pearson 상관 계수 및 선형 회귀 분석을 통해 생리적 변수 간의 관계를 조사할 수 있습니다. p <0.05에서 유의한 것으로 간주됩니다. 평균값의 분산은 평균 +/- 표준편차로 표현된다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

45

단계

  • 4단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. COPD(만성폐쇄성폐질환) 진단을 받은 환자
  2. FEV1이 60% 미만인 기류 방해
  3. 임상적 안정성, 최소 지난 3개월
  4. 저산소혈증 및 고칼슘혈증을 동반한 만성 호흡 부전(PaCO2> 45mmHg)

제외 기준:

  1. 운동 완료를 제한하거나 방해하는 근골격계 상태의 존재.
  2. 신체 운동을 방해하는 심장병의 존재.
  3. COPD 이외의 기관지확장증 또는 기타 호흡기 질환이 있는 환자
  4. 운동 또는 비침습적 환기에 참여할 수 없거나 불편함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 통풍
비침습적 양압환기 그룹 프로그램

양압 호흡 이중 수준(BiPAP ® Respironics, Inc.) 초기에 프로그래밍된 매개변수는 다음과 같습니다. IPAP 10cm H2O, EPAP 4cmH2O, 분당 12회 호흡을 설정하는 방법 ST. IPAP는 환자의 내약성, 임상 반응 및 동맥 산소 포화도에 따라 최대 20cm H2O까지 점진적으로 증가했으며, 마스크를 통한 누출 가능성을 피하기 위해 맥박 산소측정기로 지속적으로 모니터링했습니다. 또한 마스크에 연결된 캐뉼라를 통해 분당 2~4리터의 유속으로 산소를 공급해 산소포화도를 85~90% 내외로 유지할 수 있다.

환자는 야간(최소 6-8시간 사이)에 중단 없이 방송했습니다.

다른 이름들:
  • 비침습적 포지티브 환기
실험적: 운동 훈련

훈련 프로그램(훈련된 그룹)은 12주 동안 40분 동안 진행되었습니다.

디. 초기 최대 산소 소비량의 약 70%의 초기 충전으로 20분 동안 자전거 에르고미터를 사용하고 허용되는 대로 2주마다 부하를 늘립니다.

이자형. 5가지 간단한 운동을 6회 반복하는 2세트 역도. 이들은 역 multigimnástica(CLASSIC Fitness Center, KETTLER)에서 개최됩니다.

훈련 프로그램(훈련된 그룹)은 12주 동안 40분 동안 진행되었습니다.

  • 초기 최대 산소 소비량의 약 70%의 초기 충전으로 20분 동안 자전거 에르고미터를 사용하고 허용되는 대로 2주마다 부하를 늘립니다.
  • 5가지 간단한 운동을 6회 반복하는 2세트 역도. 이들은 역 multigimnástica(CLASSIC Fitness Center, KETTLER)에서 개최됩니다.
다른 이름들:
  • 폐 재활
실험적: 운동 훈련 및 환기
운동 훈련 프로그램 및 비 침습적 양압 환기 그룹
두 가지 유형의 개입
다른 이름들:
  • 환기와 운동

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동능력
기간: 기준선 및 후속 조치 기간 종료(15주)
우리의 주요 목표는 COPD 환자에서 개별적으로 각각에 대해 비침습적 양압 환기 치료와 결합된 운동 훈련 프로그램의 운동 능력에 대한 유익한 효과를 확인하는 것입니다. 운동 능력의 향상은 저항 시간(최대하 운동 테스트) 및 거리(6분 도보 테스트) 증가로 평가됩니다.
기준선 및 후속 조치 기간 종료(15주)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
말초 근력
기간: 기준선 및 후속 조치 기간 종료(15주)

2차 목표로서 다음과 같은 병용 치료의 기여도를 비교합니다.

ㅏ. 말초 근력(1RM 테스트, 동력계에 의한 최대 아이소메트릭 근력) 및 가스 교환(ABG)

기준선 및 후속 조치 기간 종료(15주)
삶의 질
기간: 기준선 및 후속 조치 기간 종료(15주)
증상 및 삶의 질에 미치는 영향(RCMH, CRQ)
기준선 및 후속 조치 기간 종료(15주)
염증
기간: 기준선 및 후속 조치 기간 종료(15주)
CRP, IL-8 및 TNF-α를 통한 전신 염증 반응 제어
기준선 및 후속 조치 기간 종료(15주)
보데
기간: 기준선 및 후속 조치 기간 종료(15주)
BODE 지수는 이러한 환자의 치료 개입에 대한 반응의 민감한 매개변수입니다.
기준선 및 후속 조치 기간 종료(15주)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Eduardo Marquez, MD, Hospital Universitario Virgen del Rocío

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 6월 20일

처음 게시됨 (추정)

2011년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 6월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2006년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 01/0530
  • COPD15081978 (기타 식별자: HUVRocio)

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