- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01377818
Nem invazív mechanikus lélegeztetés kontra légzésrehabilitáció hiperkapniás COPD-ben (COPD)
Prospektív aleatory tanulmány a non-invazív mechanikus lélegeztetés versus légzési rehabilitációja hiperkapniás, stabil, súlyos COPD-ben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- POPULÁCIÓ: Az ATS (Amerikai Mellkasi Társaság) és a SEPAR (Spanyol Pneumológiai és Mellkassebészeti Társaság) által megállapított kritériumok szerint diagnosztizált COPD-s betegek közepesen súlyos légáramlási akadályt (FEV1 <60%) és klinikai hatást betegségüket. A betegeknek krónikus légzési elégtelenségben kell szenvedniük hipoxémiával és hypercapniával (PaCO2> 45 Hgmm). A betegeknek stabilnak és megfelelő terápiának kell lenniük.
- MINTA: 45 beteg, akit a Virgen del Rocío de Sevilla Kórház Pulmonológiai Osztályán diagnosztizáltak, tájékozott beleegyezéssel.
- KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK a. Egyéb szív- és légzőszervi betegségek. b. Szisztémás betegségek c. Fogyatékosság vagy kényelmetlenség egy edzésprogramban vagy nem invazív lélegeztetésben való részvétel miatt
VIZSGÁLATI CSOPORT: A betegeket prospektíven bevonták és véletlenszerűen besorolták a három 15 betegből álló csoport egyikébe:
- Csoportos edzésprogram pozitív nyomású és noninvazív lélegeztetéssel.
- Csoportos edzésprogram.
- Csoportos program Szellőztetés Noninvazív pozitív nyomás.
Változók: Minden betegnél a következő kiindulási teszteket végezték el:
• CXR, elemi analízis, 12 elvezetéses elektrokardiogram
• egyszerű spirometria és hörgőtágító teszt
• Vérgázok
- statikus tüdőtérfogatok (FRC, RV, TLC) pletizmográfiával.
- A diffúzió (DLCO) vizsgálata egyszeri belélegzés technikával
- maximális izomnyomás belégzésben és kilégzésben egyaránt.
Az izomerő becslése:
a. Ismétlési maximum teszt (Test 1 RM) b. Maximális izometrikus négyfejű izomerő és bicepsz dinamométerrel mérve (MIE Myometer ltd. CAS szoftverrel) c. Izomfáradtság meghatározása négyfejű és bicepsz izometrikus vizsgálatában, azonos rendszerű dinamométerrel (MIE Myometer ltd., Software CAS)
Stressz teszt:
a. Maximum, ciklusergométerrel és már ismert módszertannal, beleértve: A légúti gázokból az oxigénfogyasztást, a széntermelést és a közvetett anaerob küszöböt, a légzésmintát (perc lélegeztetés, légzési térfogat, légzésszám), elektrokardiográfiát és pulzoximetriát szívvel végzett edzés közben. sebességszabályozás, vérnyomás és nehézlégzés Borg skála.
b. A ciklusergométer szubmaximális ellenállása a terhelés 70%-ával elérte a végső tesztet, lényegében az ellenállási időt, a megtett távolságot, valamint a szaturáció (pulzusoximetria) és a pulzusszám szabályozását.
c. Ingajárati járásteszt, sétatesztet végeznek, folyamatosan sétálva két, egymástól 10 méter távolságra lévő pont között, és ellenőrizni kell a hallás ütemét.
A nehézlégzés és az életminőség értékelése:
- A dyspnoe kiindulási indexe és a funkcionális károsodás átmeneti mutatói, a feladat nagysága és az erőfeszítés nagysága (Mahler tesztje).
- Az életminőség értékelése a Guyatt által a COPD-s betegek számára javasolt kérdőív (CRQ) alapján, amelyet a spanyol nyelvű tantárgyak megértése érdekében módosítottak.
- DIZÁJNT TANULNI:
Az edzésprogram (edzett csoport) 12 hétig, 40 perces foglalkozásokkal zajlott:
- 20 perc kerékpár-ergométer a kezdeti maximális oxigénfogyasztás körülbelül 70%-ának megfelelő kezdeti töltéssel, kéthetente növelve a terhelést az elviselhetőség szerint.
Súlyemelés 2 sorozatban, 5 egyszerű gyakorlat 6 ismétlésével. Ezeket egy multigimnástica állomáson (CLASSIC Fitness Center, KETTLER) tartják, és a következők:
- A karok egyszerű hajlítása (húzókábel a mellkashoz "Mellkasi húzások"): hatások a hátoldali gerincre, a deltoidokra és a bicepszre. Eljárás: az erőtornyával szemben ülve, a rudat a mellkasig és a karfesztávolságig közelíteni a kiindulási helyzetbe való visszatérés után.
- A karok egyszerű kiterjesztése (erő a nyakra "Nyaknyomás / vállnyomás): Hatások a deltoidra és a tricepszre. Eljárás: egyenesen ülve a padon és a súlyt vállmagasságban tartva a kar fesztávolsága a feje fölött lesz, majd a karok behajlítása után lassan visszatér a kiindulási helyzetbe.
- Karhajlítás és nyújtás ellenállás ellen (Butterfly "Butterfly"): Hatások a mell- és deltoid izomzatra. Függőlegesen ülve a padon, alkarjával és könyökével egy kart, a középvonalba viszi, lassan engedve a kiindulási helyzetnek.
- Lábnyújtás ("Lábnyújtás"): Hatás a négyfejű izomra. A padon ülő lábnyújtás ellenállás ellen történik.
Lábgöndörítés („Leg curls”): Hatás a combbicepszre és a vádlikra. Hanyatt fekve a padon a lábak a súlyhoz képest meg vannak hajlítva.
Az ellenállás fokozatosan növekszik a páciens egyszeri felemelhető súlyának 50%-áról, a hét elején 85%-ra. Kéthetente újraértékelik a súlykorlátozást, hogy az egyes betegek edzésterhelését módosítsák (1 RM teszt).
A non-invazív lélegeztetési program alá tartozó csoportok ezt 12 hétig teszik. A noninvazív lélegeztetést kétszintű pozitív nyomású lélegeztetőgéppel (BiPAP® Respironics, Inc.) alkalmazott támasznyomással indítottuk. Ez egy olyan lélegeztetőrendszer, amely két különböző szinten tartja a nyomást, a pozitív kilégzési nyomást vagy EPAP-t (egyenértékű a hagyományos gépi lélegeztetés PEEP-pel) és a pozitív belégzési nyomást (IPAP, egyenértékű a nyomástámogatással), még áramlási variációk.
A készülék különböző üzemmódokban programozható. A spontán (S) esetben a rendszer EPAP-ról IPAP-ra vált, ha a páciens belégzési áramlása meghaladja a 40 ml/sec. több mint 30 msec. Az IPAP-szint több mint 180 ezredmásodpercig megmarad, és az EPAP-ra ciklik, ha a belégzési áramlás egy bizonyos szint alá esik, ha kilégzési erőfeszítést észlel, vagy az IPAP-t több mint 3 másodpercig tartják. Így a páciens megőrzi az ellenőrzést a légzésszám, a belégzési áramlás és az idő felett. T módban a rendszer programozható frekvencián biztosítja a páciens lélegeztetési támogatását, anélkül, hogy bármilyen belégzési erőfeszítést észlelne (hasonlóan a hagyományos gépi lélegeztetés ellenőrzött módjához). Az ST mód köztes lenne közöttük, és egyenértékű a térfogati lélegeztetőgépben lévő asszisztens vezérléssel.
Az NIV kezdetben a páciensnek megfelelő méretű, tépőzárral rögzített rugalmas övvel rögzített orrmaszkon (Respironics) keresztül valósul meg, amely kellő szilárdságú ahhoz, hogy megakadályozza a szökést, de elkerülve a túlzott nyomást a páciens maximális kényelme érdekében. Ha a szájban fontosak a szivárgások, amelyek hátráltatták az NIV-t, szájmaszkot kell helyettesíteni (Respironics).
Az első beállított paraméterek a következők: IPAP 10 cm H2O, EPAP 4 cm H2O és ST mód, percenként 12 légzési sebesség beállításával. Az IPAP-t fokozatosan, a páciens tolerálhatóságától, a klinikai reakciótól és az artériás oxigénszaturációtól függően, a páciens tolerálhatóságától, a klinikai reakciótól és az artériás oxigéntelítettségtől függően fokozatosan növelték maximum 20 H2O-ig, folyamatosan monitorozott pulzoximetriával, igyekezve elkerülni az esetleges szivárgást a maszkon keresztül. Oxigént is képes ellátni egy, a maszk 2-4 liter/perc sebességgel, hogy az oxigéntelítettség 85-90% körüli szinten maradjon.
A betegeket az éjszakai órákban (minimum 6-8 óra között) folyamatosan lélegeztettük.
Az egyes vizsgálati csoportok szerint alkalmazott 12 hetes kezelés befejezése után az összes vizsgálatot megismételték a kiinduláskor, és összehasonlították az eredményeket.
7. KILÉPÉSI KRITÉRIUMOK VIZSGÁLATA:
- Offset a beteg.
- 3 vagy 5 egymást követő munkamenet elvesztése.
A beteg kezdeményezésére.
8. Statisztikai elemzés:
A hatás méretét a munka javulásának rovására elemezve körülbelül 15 W-tal magasabb volt, mint a stressztesztnél, feltételezve, hogy ennek a paraméternek a szórása +/- 10 W, An alfa 0,05 és béta 0, 1 (statisztikai teljesítmény 90 %) és 15%-os veszteségarányt számolva csoportonként 15 betegre becsüljük a mintanagyságot.
Az edzés előtti és utáni reakciók összehasonlítását minden csoportban páros t teszttel végeztük. A csoportok közötti összehasonlítást varianciaanalízissel (ANOVA) végeztük. A Pearson-féle korrelációs együttható és a lineáris regresszióanalízis lehetővé teszi a fiziológiai változók közötti kapcsolatok vizsgálatát. Szignifikánsnak tekintendő, ha p <0,05. Az átlagérték diszperzióját átlag +/- szórásként fejezzük ki.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- COPD-vel (krónikus obstruktív tüdőbetegséggel) diagnosztizált betegek
- légáramlási akadály, FEV1 <60%
- klinikai stabilitás, legalább 3 hónapig
- Krónikus légzési elégtelenség hipoxémiával és hypercapniával (PaCO2> 45 Hgmm)
Kizárási kritériumok:
- Mozgásszervi állapot jelenléte, amely korlátozza vagy megakadályozza a gyakorlatok elvégzését.
- Szívbetegség jelenléte, amely megakadályozza a fizikai gyakorlatot.
- Bronchiectasisban vagy a COPD-n kívüli egyéb légzési rendellenességben szenvedő betegek
- képtelenség vagy kényelmetlenség a gyakorlatban való részvételre vagy a nem invazív lélegeztetésre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: szellőzés
Csoportos program pozitív nyomású lélegeztetés noninvazív
|
pozitív nyomású légzés bilevel (BiPAP ® Respironics, Inc.) Az eredetileg beprogramozott paraméterek a következők: IPAP 10 cm H2O, EPAP 4 cm H2O, ST módszer, légzés beállítása 12 légzés perc. Az IPAP-t fokozatosan, legfeljebb 20 cm H2O-ig növelték, a beteg tolerálhatóságától függően, a klinikai válaszreakciót és az artériás oxigénszaturációt folyamatosan figyelték pulzoximetriával, hogy elkerüljék az esetleges szivárgásokat a maszkon keresztül. A maszkhoz csatlakoztatott kanülön keresztül is képes oxigént szállítani 2-4 liter/perc áramlási sebességgel, hogy az oxigéntelítettséget 85-90% körüli szinten tartsa. A betegek éjszaka megszakítás nélkül sugároztak (minimum 6-8 óra között éjszaka).
Más nevek:
|
Kísérleti: gyakorlati képzés
Az edzésprogram (edzett csoport) 12 hétig, 40 perces foglalkozásokkal zajlott: d. 20 perc kerékpár-ergométer a kezdeti maximális oxigénfogyasztás körülbelül 70%-ának megfelelő kezdeti töltéssel, kéthetente növelve a terhelést az elviselhetőség szerint. e. Súlyemelés 2 sorozatban, 5 egyszerű gyakorlat 6 ismétlésével. Ezeket egy multigimnástica állomáson tartják (CLASSIC Fitness Center, KETTLER) |
Az edzésprogram (edzett csoport) 12 hétig, 40 perces foglalkozásokkal zajlott:
Más nevek:
|
Kísérleti: gyakorlat edzés és szellőztetés
Gyakorló edzésprogram és noninvazív pozitív nyomású lélegeztetés csoportja
|
mindkét típusú beavatkozás
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
gyakorlati kapacitás
Időkeret: kiindulási állapot és a követési időszak vége (15 hét)
|
Elsődleges célunk a pozitív nyomású lélegeztetés non-invazív kezelésével kombinált edzésprogram terhelésre gyakorolt jótékony hatásának igazolása mindegyik ellen külön-külön, COPD-s betegeknél.
Az edzéskapacitás javulását a megnövekedett ellenállási idő (szubmaximális terhelési teszt) és a távolság (teszt 6 perces séta) fogja értékelni.
|
kiindulási állapot és a követési időszak vége (15 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Perifériás izomerő
Időkeret: kiindulási állapot és a követési időszak vége (15 hét)
|
Másodlagos célként összehasonlítjuk a következők kombinált kezelésének hozzájárulását: a. Perifériás izomerő (1RM teszt, maximális izometrikus erő dinamométerrel) és gázcsere (ABG) |
kiindulási állapot és a követési időszak vége (15 hét)
|
életminőség
Időkeret: kiindulási állapot és a követési időszak vége (15 hét)
|
A tünetekre és az életminőségre gyakorolt hatás (RCMH, CRQ)
|
kiindulási állapot és a követési időszak vége (15 hét)
|
gyulladás
Időkeret: kiindulási állapot és a követési időszak vége (15 hét)
|
A szisztémás gyulladásos válasz szabályozása: CRP, IL-8 és TNF-α
|
kiindulási állapot és a követési időszak vége (15 hét)
|
ELŐJEL
Időkeret: kiindulási állapot és a követési időszak vége (15 hét)
|
A BODE index a terápiás beavatkozásra adott válasz érzékeny paramétere ezeknél a betegeknél.
|
kiindulási állapot és a követési időszak vége (15 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eduardo Marquez, MD, Hospital Universitario Virgen del Rocio
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 01/0530
- COPD15081978 (Egyéb azonosító: HUVRocio)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .