Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem invazív mechanikus lélegeztetés kontra légzésrehabilitáció hiperkapniás COPD-ben (COPD)

2011. június 20. frissítette: Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Prospektív aleatory tanulmány a non-invazív mechanikus lélegeztetés versus légzési rehabilitációja hiperkapniás, stabil, súlyos COPD-ben

Célkitűzés: Stabil COPD-s és hiperkapniás légzési elégtelenségben szenvedő betegek non-invazív otthoni gépi lélegeztetésének gyakorlati edzésének további előnyeinek elemzése. TÁRGY: közepesen súlyos COPD (FEV1 <60%) krónikus légzési elégtelenségben (hipoxémia és hypercapnia PaCO2> 45 Hgmm). CSOPORTOK: 45 beteget prospektíven és véletlenszerűen 3 15 fős csoportba soroltunk: a) tréning + NIPPV csoport, b) csoportos tréning, c) csoportos NIPPV. Hipotézis: A NIPPV-kezeléssel kapcsolatos erőfeszítésekre vonatkozó képzési program jelentősen növeli a hatásokat az egyes kezelésekhez képest. FŐ CÉLKITŰZÉS: Hatások az edzéskapacitásra az állóképességi kerékpározás tesztjével és a teszt 6 perces sétával (távolság) mérve. MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK: Az életminőségre és a nehézlégzésre gyakorolt ​​hatás kérdőívvel és CRQ-val mérve, szisztémás gyulladásos válasz (CRP, IL-8, TNF-α), a perifériás izomerő változásai (1RM teszt, izometrikus) és a hatások BODE indexe.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

  1. POPULÁCIÓ: Az ATS (Amerikai Mellkasi Társaság) és a SEPAR (Spanyol Pneumológiai és Mellkassebészeti Társaság) által megállapított kritériumok szerint diagnosztizált COPD-s betegek közepesen súlyos légáramlási akadályt (FEV1 <60%) és klinikai hatást betegségüket. A betegeknek krónikus légzési elégtelenségben kell szenvedniük hipoxémiával és hypercapniával (PaCO2> 45 Hgmm). A betegeknek stabilnak és megfelelő terápiának kell lenniük.
  2. MINTA: 45 beteg, akit a Virgen del Rocío de Sevilla Kórház Pulmonológiai Osztályán diagnosztizáltak, tájékozott beleegyezéssel.
  3. KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK a. Egyéb szív- és légzőszervi betegségek. b. Szisztémás betegségek c. Fogyatékosság vagy kényelmetlenség egy edzésprogramban vagy nem invazív lélegeztetésben való részvétel miatt
  4. VIZSGÁLATI CSOPORT: A betegeket prospektíven bevonták és véletlenszerűen besorolták a három 15 betegből álló csoport egyikébe:

    • Csoportos edzésprogram pozitív nyomású és noninvazív lélegeztetéssel.
    • Csoportos edzésprogram.
    • Csoportos program Szellőztetés Noninvazív pozitív nyomás.
  5. Változók: Minden betegnél a következő kiindulási teszteket végezték el:

    • CXR, elemi analízis, 12 elvezetéses elektrokardiogram

    • egyszerű spirometria és hörgőtágító teszt

    • Vérgázok

    • statikus tüdőtérfogatok (FRC, RV, TLC) pletizmográfiával.
    • A diffúzió (DLCO) vizsgálata egyszeri belélegzés technikával
    • maximális izomnyomás belégzésben és kilégzésben egyaránt.
    • Az izomerő becslése:

      a. Ismétlési maximum teszt (Test 1 RM) b. Maximális izometrikus négyfejű izomerő és bicepsz dinamométerrel mérve (MIE Myometer ltd. CAS szoftverrel) c. Izomfáradtság meghatározása négyfejű és bicepsz izometrikus vizsgálatában, azonos rendszerű dinamométerrel (MIE Myometer ltd., Software CAS)

    • Stressz teszt:

      a. Maximum, ciklusergométerrel és már ismert módszertannal, beleértve: A légúti gázokból az oxigénfogyasztást, a széntermelést és a közvetett anaerob küszöböt, a légzésmintát (perc lélegeztetés, légzési térfogat, légzésszám), elektrokardiográfiát és pulzoximetriát szívvel végzett edzés közben. sebességszabályozás, vérnyomás és nehézlégzés Borg skála.

      b. A ciklusergométer szubmaximális ellenállása a terhelés 70%-ával elérte a végső tesztet, lényegében az ellenállási időt, a megtett távolságot, valamint a szaturáció (pulzusoximetria) és a pulzusszám szabályozását.

      c. Ingajárati járásteszt, sétatesztet végeznek, folyamatosan sétálva két, egymástól 10 méter távolságra lévő pont között, és ellenőrizni kell a hallás ütemét.

    • A nehézlégzés és az életminőség értékelése:

      1. A dyspnoe kiindulási indexe és a funkcionális károsodás átmeneti mutatói, a feladat nagysága és az erőfeszítés nagysága (Mahler tesztje).
      2. Az életminőség értékelése a Guyatt által a COPD-s betegek számára javasolt kérdőív (CRQ) alapján, amelyet a spanyol nyelvű tantárgyak megértése érdekében módosítottak.
  6. DIZÁJNT TANULNI:

Az edzésprogram (edzett csoport) 12 hétig, 40 perces foglalkozásokkal zajlott:

  1. 20 perc kerékpár-ergométer a kezdeti maximális oxigénfogyasztás körülbelül 70%-ának megfelelő kezdeti töltéssel, kéthetente növelve a terhelést az elviselhetőség szerint.
  2. Súlyemelés 2 sorozatban, 5 egyszerű gyakorlat 6 ismétlésével. Ezeket egy multigimnástica állomáson (CLASSIC Fitness Center, KETTLER) tartják, és a következők:

    1. A karok egyszerű hajlítása (húzókábel a mellkashoz "Mellkasi húzások"): hatások a hátoldali gerincre, a deltoidokra és a bicepszre. Eljárás: az erőtornyával szemben ülve, a rudat a mellkasig és a karfesztávolságig közelíteni a kiindulási helyzetbe való visszatérés után.
    2. A karok egyszerű kiterjesztése (erő a nyakra "Nyaknyomás / vállnyomás): Hatások a deltoidra és a tricepszre. Eljárás: egyenesen ülve a padon és a súlyt vállmagasságban tartva a kar fesztávolsága a feje fölött lesz, majd a karok behajlítása után lassan visszatér a kiindulási helyzetbe.
    3. Karhajlítás és nyújtás ellenállás ellen (Butterfly "Butterfly"): Hatások a mell- és deltoid izomzatra. Függőlegesen ülve a padon, alkarjával és könyökével egy kart, a középvonalba viszi, lassan engedve a kiindulási helyzetnek.
    4. Lábnyújtás ("Lábnyújtás"): Hatás a négyfejű izomra. A padon ülő lábnyújtás ellenállás ellen történik.
    5. Lábgöndörítés („Leg curls”): Hatás a combbicepszre és a vádlikra. Hanyatt fekve a padon a lábak a súlyhoz képest meg vannak hajlítva.

      Az ellenállás fokozatosan növekszik a páciens egyszeri felemelhető súlyának 50%-áról, a hét elején 85%-ra. Kéthetente újraértékelik a súlykorlátozást, hogy az egyes betegek edzésterhelését módosítsák (1 RM teszt).

      A non-invazív lélegeztetési program alá tartozó csoportok ezt 12 hétig teszik. A noninvazív lélegeztetést kétszintű pozitív nyomású lélegeztetőgéppel (BiPAP® Respironics, Inc.) alkalmazott támasznyomással indítottuk. Ez egy olyan lélegeztetőrendszer, amely két különböző szinten tartja a nyomást, a pozitív kilégzési nyomást vagy EPAP-t (egyenértékű a hagyományos gépi lélegeztetés PEEP-pel) és a pozitív belégzési nyomást (IPAP, egyenértékű a nyomástámogatással), még áramlási variációk.

      A készülék különböző üzemmódokban programozható. A spontán (S) esetben a rendszer EPAP-ról IPAP-ra vált, ha a páciens belégzési áramlása meghaladja a 40 ml/sec. több mint 30 msec. Az IPAP-szint több mint 180 ezredmásodpercig megmarad, és az EPAP-ra ciklik, ha a belégzési áramlás egy bizonyos szint alá esik, ha kilégzési erőfeszítést észlel, vagy az IPAP-t több mint 3 másodpercig tartják. Így a páciens megőrzi az ellenőrzést a légzésszám, a belégzési áramlás és az idő felett. T módban a rendszer programozható frekvencián biztosítja a páciens lélegeztetési támogatását, anélkül, hogy bármilyen belégzési erőfeszítést észlelne (hasonlóan a hagyományos gépi lélegeztetés ellenőrzött módjához). Az ST mód köztes lenne közöttük, és egyenértékű a térfogati lélegeztetőgépben lévő asszisztens vezérléssel.

      Az NIV kezdetben a páciensnek megfelelő méretű, tépőzárral rögzített rugalmas övvel rögzített orrmaszkon (Respironics) keresztül valósul meg, amely kellő szilárdságú ahhoz, hogy megakadályozza a szökést, de elkerülve a túlzott nyomást a páciens maximális kényelme érdekében. Ha a szájban fontosak a szivárgások, amelyek hátráltatták az NIV-t, szájmaszkot kell helyettesíteni (Respironics).

      Az első beállított paraméterek a következők: IPAP 10 cm H2O, EPAP 4 cm H2O és ST mód, percenként 12 légzési sebesség beállításával. Az IPAP-t fokozatosan, a páciens tolerálhatóságától, a klinikai reakciótól és az artériás oxigénszaturációtól függően, a páciens tolerálhatóságától, a klinikai reakciótól és az artériás oxigéntelítettségtől függően fokozatosan növelték maximum 20 H2O-ig, folyamatosan monitorozott pulzoximetriával, igyekezve elkerülni az esetleges szivárgást a maszkon keresztül. Oxigént is képes ellátni egy, a maszk 2-4 liter/perc sebességgel, hogy az oxigéntelítettség 85-90% körüli szinten maradjon.

      A betegeket az éjszakai órákban (minimum 6-8 óra között) folyamatosan lélegeztettük.

      Az egyes vizsgálati csoportok szerint alkalmazott 12 hetes kezelés befejezése után az összes vizsgálatot megismételték a kiinduláskor, és összehasonlították az eredményeket.

    7. KILÉPÉSI KRITÉRIUMOK VIZSGÁLATA:

    • Offset a beteg.
    • 3 vagy 5 egymást követő munkamenet elvesztése.
    • A beteg kezdeményezésére.

      8. Statisztikai elemzés:

    A hatás méretét a munka javulásának rovására elemezve körülbelül 15 W-tal magasabb volt, mint a stressztesztnél, feltételezve, hogy ennek a paraméternek a szórása +/- 10 W, An alfa 0,05 és béta 0, 1 (statisztikai teljesítmény 90 %) és 15%-os veszteségarányt számolva csoportonként 15 betegre becsüljük a mintanagyságot.

    Az edzés előtti és utáni reakciók összehasonlítását minden csoportban páros t teszttel végeztük. A csoportok közötti összehasonlítást varianciaanalízissel (ANOVA) végeztük. A Pearson-féle korrelációs együttható és a lineáris regresszióanalízis lehetővé teszi a fiziológiai változók közötti kapcsolatok vizsgálatát. Szignifikánsnak tekintendő, ha p <0,05. Az átlagérték diszperzióját átlag +/- szórásként fejezzük ki.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. COPD-vel (krónikus obstruktív tüdőbetegséggel) diagnosztizált betegek
  2. légáramlási akadály, FEV1 <60%
  3. klinikai stabilitás, legalább 3 hónapig
  4. Krónikus légzési elégtelenség hipoxémiával és hypercapniával (PaCO2> 45 Hgmm)

Kizárási kritériumok:

  1. Mozgásszervi állapot jelenléte, amely korlátozza vagy megakadályozza a gyakorlatok elvégzését.
  2. Szívbetegség jelenléte, amely megakadályozza a fizikai gyakorlatot.
  3. Bronchiectasisban vagy a COPD-n kívüli egyéb légzési rendellenességben szenvedő betegek
  4. képtelenség vagy kényelmetlenség a gyakorlatban való részvételre vagy a nem invazív lélegeztetésre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: szellőzés
Csoportos program pozitív nyomású lélegeztetés noninvazív

pozitív nyomású légzés bilevel (BiPAP ® Respironics, Inc.) Az eredetileg beprogramozott paraméterek a következők: IPAP 10 cm H2O, EPAP 4 cm H2O, ST módszer, légzés beállítása 12 légzés perc. Az IPAP-t fokozatosan, legfeljebb 20 cm H2O-ig növelték, a beteg tolerálhatóságától függően, a klinikai válaszreakciót és az artériás oxigénszaturációt folyamatosan figyelték pulzoximetriával, hogy elkerüljék az esetleges szivárgásokat a maszkon keresztül. A maszkhoz csatlakoztatott kanülön keresztül is képes oxigént szállítani 2-4 liter/perc áramlási sebességgel, hogy az oxigéntelítettséget 85-90% körüli szinten tartsa.

A betegek éjszaka megszakítás nélkül sugároztak (minimum 6-8 óra között éjszaka).

Más nevek:
  • Nem invazív pozitív lélegeztetés
Kísérleti: gyakorlati képzés

Az edzésprogram (edzett csoport) 12 hétig, 40 perces foglalkozásokkal zajlott:

d. 20 perc kerékpár-ergométer a kezdeti maximális oxigénfogyasztás körülbelül 70%-ának megfelelő kezdeti töltéssel, kéthetente növelve a terhelést az elviselhetőség szerint.

e. Súlyemelés 2 sorozatban, 5 egyszerű gyakorlat 6 ismétlésével. Ezeket egy multigimnástica állomáson tartják (CLASSIC Fitness Center, KETTLER)

Az edzésprogram (edzett csoport) 12 hétig, 40 perces foglalkozásokkal zajlott:

  • 20 perc kerékpár-ergométer a kezdeti maximális oxigénfogyasztás körülbelül 70%-ának megfelelő kezdeti töltéssel, kéthetente növelve a terhelést az elviselhetőség szerint.
  • Súlyemelés 2 sorozatban, 5 egyszerű gyakorlat 6 ismétlésével. Ezeket egy multigimnástica állomáson tartják (CLASSIC Fitness Center, KETTLER)
Más nevek:
  • tüdő rehabilitáció
Kísérleti: gyakorlat edzés és szellőztetés
Gyakorló edzésprogram és noninvazív pozitív nyomású lélegeztetés csoportja
mindkét típusú beavatkozás
Más nevek:
  • szellőztetés és gyakorlat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
gyakorlati kapacitás
Időkeret: kiindulási állapot és a követési időszak vége (15 hét)
Elsődleges célunk a pozitív nyomású lélegeztetés non-invazív kezelésével kombinált edzésprogram terhelésre gyakorolt ​​jótékony hatásának igazolása mindegyik ellen külön-külön, COPD-s betegeknél. Az edzéskapacitás javulását a megnövekedett ellenállási idő (szubmaximális terhelési teszt) és a távolság (teszt 6 perces séta) fogja értékelni.
kiindulási állapot és a követési időszak vége (15 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Perifériás izomerő
Időkeret: kiindulási állapot és a követési időszak vége (15 hét)

Másodlagos célként összehasonlítjuk a következők kombinált kezelésének hozzájárulását:

a. Perifériás izomerő (1RM teszt, maximális izometrikus erő dinamométerrel) és gázcsere (ABG)

kiindulási állapot és a követési időszak vége (15 hét)
életminőség
Időkeret: kiindulási állapot és a követési időszak vége (15 hét)
A tünetekre és az életminőségre gyakorolt ​​hatás (RCMH, CRQ)
kiindulási állapot és a követési időszak vége (15 hét)
gyulladás
Időkeret: kiindulási állapot és a követési időszak vége (15 hét)
A szisztémás gyulladásos válasz szabályozása: CRP, IL-8 és TNF-α
kiindulási állapot és a követési időszak vége (15 hét)
ELŐJEL
Időkeret: kiindulási állapot és a követési időszak vége (15 hét)
A BODE index a terápiás beavatkozásra adott válasz érzékeny paramétere ezeknél a betegeknél.
kiindulási állapot és a követési időszak vége (15 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eduardo Marquez, MD, Hospital Universitario Virgen del Rocio

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 20.

Első közzététel (Becslés)

2011. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. június 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 20.

Utolsó ellenőrzés

2006. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 01/0530
  • COPD15081978 (Egyéb azonosító: HUVRocio)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel