Ventilación mecánica no invasiva versus rehabilitación respiratoria en la EPOC hipercápnica (COPD)

1. POBLACIÓN: Pacientes con EPOC diagnosticados según los criterios establecidos por la ATS (Sociedad Americana del Tórax) y la SEPAR (Sociedad Española de Neumología y Cirugía Torácica) de presentar una obstrucción moderada-grave al flujo aéreo (FEV1 <60%) y una repercusión clínica de su enfermedad Los pacientes deben presentar insuficiencia respiratoria crónica con hipoxemia e hipercapnia (PaCO2 > 45 mmHg). Los pacientes deben ser terapia estable y adecuada.
2. MUESTRA: 45 pacientes diagnosticados en el Servicio de Neumología del Hospital Virgen del Rocío de Sevilla, consentimiento informado.
3. CRITERIOS DE EXCLUSIÓN a. Otras enfermedades cardiorrespiratorias. b. Enfermedades sistémicas c. Incapacidad o incomodidad para participar en un programa de ejercicios o ventilación no invasiva

4. GRUPO DE ESTUDIO: Los pacientes se incluyeron prospectivamente y se asignaron al azar a uno de tres grupos de 15 pacientes:

   • Programa de entrenamiento de ejercicios grupales de ventilación con presión positiva y no invasivos.
   • Programa de entrenamiento físico en grupo.
   • Programa de grupo Ventilación Presión positiva no invasiva.

5. Variables: A todos los pacientes se les realizaron las siguientes pruebas basales:

   • CXR, análisis elemental, electrocardiograma de 12 derivaciones

   • prueba simple de espirometría y broncodilatador

   • Gases en sangre

   • volúmenes pulmonares estáticos (FRC, RV, TLC) por pletismografía.
   • Estudio de difusión (DLCO) mediante técnica de respiración única
   • presiones musculares máximas tanto inspiratorias como espiratorias.

   • Estimación de la fuerza muscular:

     a. Test de repetición máxima (Test 1 RM) b. Fuerza máxima isométrica de cuádriceps y bíceps medida con dinamómetro (MIE Myometer ltd. Con software CAS) c. Determinación de la fatiga muscular en las pruebas isométricas de cuádriceps y bíceps, con el mismo sistema dinamométrico (MIE Myometer ltd., Software CAS)

   • Prueba de estrés:

     a. Máximo, con cicloergómetro y metodología ya conocida, incluyendo: Determinación, a partir de los gases respiratorios, consumo de oxígeno, producción de carbono y umbral anaeróbico indirecto, patrón respiratorio (ventilación minuto, volumen corriente, frecuencia respiratoria), electrocardiografía y pulsioximetría durante ejercicio con corazón control de frecuencia, presión arterial y disnea escala de Borg.

     b. La resistencia submáxima en cicloergómetro con el 70% de la carga alcanzó la prueba final, con un control esencial del tiempo de resistencia, la distancia recorrida y el control de la saturación (pulsioximetría) y la frecuencia cardíaca lograda.

     C. Prueba de marcha lanzadera, la prueba de marcha se realiza de forma continua caminando entre dos puntos separados 10 metros y controlando el ritmo de una audiencia.

   • Evaluación de la disnea y calidad de vida:

     1. El índice de disnea basal y el índice de transición miden el deterioro funcional, la magnitud de la tarea y la magnitud del esfuerzo (Test de Mahler).
     2. Valoración de la calidad de vida basada en el cuestionario específico (CRQ) propuesto por Guyatt para pacientes con EPOC y modificado para su comprensión en sujetos de habla hispana.
6. DISEÑO DEL ESTUDIO:

El programa de entrenamiento (grupo entrenado) se llevó a cabo durante 12 semanas y sesiones de 40 minutos de duración:

1. 20 minutos de bicicleta ergométrica con una carga inicial de aproximadamente el 70% del consumo máximo de oxígeno inicial, aumentando la carga cada dos semanas según lo tolere.

2. Levantamiento de pesas en 2 series de 6 repeticiones de 5 ejercicios simples. Estas se realizan en una estación multigimnástica (CLASSIC Fitness Center, KETTLER) y son:

   1. Flexión simple de los brazos (tirar del cable al pecho "Chest pulls"): efectos sobre el dorsal ancho, deltoides y bíceps. Procedimiento: Sentado frente a la torre de fuerza, acercando la barra al pecho y ensanchando los brazos para posteriormente volver a la posición inicial.
   2. Extensión simple de brazos (fuerza a la nuca “Neck press/shoulder press): Efectos sobre los deltoides y tríceps. Procedimiento: Sentado erguido en el banco y sujetando el peso a la altura de los hombros, se mantendrá la extensión de los brazos por encima de la cabeza, volviendo lentamente después de la flexión de los brazos a la posición inicial.
   3. Flexión y extensión de brazos contra resistencia (Butterfly "Butterfly"): Efectos sobre los músculos pectorales y deltoides. Sentado erguido en el banco con los antebrazos y los codos sobre una palanca, lo lleva hasta la línea media, dando paso lentamente a la posición inicial.
   4. Extensiones de piernas ("Leg extension"): Efectos sobre los cuádriceps. Sentado en el banco, la extensión de piernas se realiza contra resistencia.

   5. Leg Curl ("Leg curls"): Efectos sobre el bíceps femoral y las pantorrillas. Acostado boca abajo en el banco, las piernas están flexionadas contra el peso.

      La resistencia se incrementa gradualmente desde el 50% del peso máximo que puede levantar el paciente en una ocasión, al principio de la semana, hasta el 85%. Cada dos semanas se vuelve a evaluar el límite de peso para ajustar la carga de entrenamiento en cada paciente (Test 1RM).

      Los grupos que se acojan al programa de ventilación no invasiva lo harán durante 12 semanas. La ventilación no invasiva se inició con presión de soporte aplicada con un ventilador de presión positiva de dos niveles (BiPAP ® Respironics, Inc.) Es un sistema de soporte ventilatorio que mantiene la presión en dos niveles diferentes, un nivel de presión espiratoria positiva o EPAP (equivalente a la PEEP de ventilación mecánica convencional) y una presión inspiratoria positiva (IPAP, equivalente a la presión de soporte), incluso en presencia de variaciones de flujo.

      El dispositivo se puede programar en diferentes modos. En el espontáneo (S), el sistema cicla de EPAP a IPAP cuando el flujo inspiratorio del paciente supera los 40 ml/seg. más de 30 mseg. El nivel de IPAP se mantiene durante más de 180 milisegundos y cambia a EPAP cuando el flujo inspiratorio cae por debajo de cierto nivel, cuando detecta un esfuerzo espiratorio o cuando se mantiene la IPAP durante más de 3 segundos. Así, el paciente conserva el control sobre la frecuencia respiratoria, el flujo inspiratorio y el tiempo. En modo T, el sistema proporciona al paciente soporte ventilatorio a una frecuencia programable sin detectar ningún esfuerzo inspiratorio (similar a una forma controlada en la ventilación mecánica convencional). El modo ST sería intermedio entre ellos y equivalente a la ventilación asistida-controlada en un ventilador de volumen.

      La VNI se implantará inicialmente a través de una mascarilla nasal (Respironics) de un tamaño adecuado al paciente, fijada mediante cinturones elásticos sujetos con velcro, y con la fuerza suficiente para evitar fugas pero evitando una presión excesiva para conseguir el máximo confort del paciente. Si las fugas son importantes en la boca que dificultan la VNI, se sustituye por una mascarilla oronasal (Respironics).

      Los primeros parámetros configurados son: IPAP 10 cm H2O, EPAP 4 cm H2O y modo ST, configurando una frecuencia respiratoria de 12 respiraciones por minuto. La IPAP se aumentó progresivamente hasta un máximo de 20 cm H2O, dependiendo de la tolerabilidad del paciente, la respuesta clínica y la saturación de oxígeno arterial mediante oximetría de pulso monitoreada continuamente, tratando de evitar posibles fugas a través de la máscara. También puede suministrar oxígeno a través de un tubo conectado al mascarilla a razón de 2-4 litros por minuto para mantener la saturación de oxígeno en torno al 85-90%.

      Los pacientes fueron ventilados continuamente durante las horas nocturnas (mínimo entre 6-8 horas por noche).

      Al finalizar las 12 semanas de tratamiento aplicado según cada grupo de estudio, se repitieron todas las pruebas al inicio y se compararon los resultados.

   7. ESTUDIO DE CRITERIOS DE SALIDA:

   • Desplazamiento del paciente.
   • Pérdida de 3 o 5 sesiones consecutivas de grapas.

   • Por iniciativa del paciente.

     8. Análisis estadístico:

   Analizando el tamaño del efecto a expensas de una mejora en el trabajo alcanza unos 15 W superior al test de estrés, suponiendo una desviación estándar de este parámetro de +/- 10W, un alfa de 0,05 y una beta de 0,1 (potencia estadística 90 %) y calculando una siniestralidad del 15%, estimamos un tamaño de muestra de 15 pacientes para cada grupo.

   La comparación antes y después de la respuesta al entrenamiento en cada grupo se realizó mediante una prueba t pareada. Las comparaciones entre grupos se realizaron mediante análisis de varianza (ANOVA). El coeficiente de correlación de Pearson y el análisis de regresión lineal permitirán examinar las relaciones entre las variables fisiológicas. Se considerará significativo a p < 0,05. La dispersión de un valor medio se expresa como media +/- desviación estándar.