Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинвазивная механическая вентиляция легких в сравнении с респираторной реабилитацией при гиперкапнической ХОБЛ (COPD)

20 июня 2011 г. обновлено: Hospitales Universitarios Virgen del Rocío

Проспективное алеаторное исследование неинвазивной механической вентиляции в сравнении с респираторной реабилитацией при гиперкапнической стабильной тяжелой ХОБЛ

Цель: проанализировать дополнительные преимущества применения ЛФК при неинвазивной домашней ИВЛ у больных со стабильной ХОБЛ и гиперкапнической дыхательной недостаточностью. СУБЪЕКТ: ХОБЛ средней тяжести (ОФВ1 <60%) на фоне хронической дыхательной недостаточности (гипоксемия и гиперкапния PaCO2 > 45 мм рт. ст.). ГРУППЫ: 45 пациентов были рандомизированно и проспективно разделены на 3 группы по 15 человек: а) группа обучения + НИППВ, б) группа обучения, в) группа НИППВ. Гипотеза: программа обучения усилиям, связанным с лечением с помощью NIPPV, значительно увеличивает эффекты по сравнению с каждым лечением. ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ: Влияние на толерантность к физической нагрузке, измеренное тестом на выносливость на велосипеде и тестом на 6-минутную ходьбу (расстояние). ВТОРИЧНЫЕ ЗАДАЧИ: Влияние на качество жизни и одышку, определяемое с помощью анкеты и CRQ, системный воспалительный ответ (СРБ, ИЛ-8, ФНО-α), изменения периферической мышечной силы (тест 1ПМ, изометрический) и оценка эффектов индекса BODE.

Обзор исследования

Подробное описание

  1. ПОПУЛЯЦИЯ: Пациенты с ХОБЛ, диагностированной в соответствии с критериями, установленными ATS (Американским торакальным обществом) и SEPAR (Испанское общество пульмонологии и торакальной хирургии). их болезнь. У больных должна быть хроническая дыхательная недостаточность с гипоксемией и гиперкапнией (PaCO2 > 45 мм рт. ст.). Больные должны быть стабильны и адекватны терапии.
  2. ОБРАЗЕЦ: 45 пациентов, диагностированных в отделении пульмонологии больницы Вирхен-дель-Росио-де-Севилья, информированное согласие.
  3. КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ а. Другие кардиореспираторные заболевания. б. Системные заболевания в. Нетрудоспособность или дискомфорт для участия в программе упражнений или неинвазивной вентиляции
  4. ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ ГРУППА: пациенты были включены проспективно и рандомизированы в одну из трех групп по 15 пациентов:

    • Программа групповых упражнений по вентиляции с положительным давлением и неинвазивной.
    • Программа групповых тренировок.
    • Групповая программа Вентиляция Неинвазивное положительное давление.
  5. Переменные: Все пациенты прошли следующие базовые тесты:

    • Рентгенограмма, элементарный анализ, электрокардиограмма в 12 отведениях

    • простая спирометрия и бронхолитический тест

    • Газы крови

    • статические объемы легких (ФОЕ, РВ, ТСХ) с помощью плетизмографии.
    • Исследование диффузии (DLCO) методом одного вдоха
    • максимальное мышечное давление как на вдохе, так и на выдохе.
    • Оценка мышечной силы:

      а. Тест на максимальное количество повторений (Тест 1 RM) b. Максимальная изометрическая сила четырехглавой мышцы и бицепса, измеренная с помощью динамометра (MIE Myometer ltd. С программным обеспечением CAS) c. Определение мышечного утомления в изометрических пробах квадрицепсов и бицепсов, с помощью одного и того же системного динамометра (MIE Myometer ltd., Software CAS)

    • Стресс тест:

      а. Максимум, с помощью велоэргометра и уже известной методики, в том числе: определение по дыхательным газам потребления кислорода, продукции углерода и непрямого анаэробного порога, паттерна дыхания (минутная вентиляция, дыхательный объем, частота дыхания), электрокардиография и пульсоксиметрия во время тренировки с сердцем контроль скорости, артериального давления и одышки по шкале Борга.

      б. Субмаксимальная резистентность велоэргометра с 70% нагрузки достигла конечного теста, по существу контролируя время сопротивления, пройденное расстояние и контроль насыщения (пульсоксиметрия) и частоту сердечных сокращений.

      в. Тест челночной ходьбы, тест ходьбы проводится непрерывной прогулкой между двумя точками, разделенными 10 метрами, и контролем темпа слуха.

    • Оценка одышки и качества жизни:

      1. Исходный индекс одышки и индекс переходных мер функционального нарушения, величина задачи и величина усилия (тест Малера).
      2. Оценка качества жизни на основе специального опросника (CRQ), предложенного Guyatt для пациентов с ХОБЛ и модифицированного для вашего понимания у испаноязычных субъектов.
  6. ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ:

Программа тренировок (тренируемая группа) выполнялась в течение 12 недель и занятий продолжительностью 40 минут:

  1. 20 минут велоэргометрии с начальной нагрузкой около 70% от исходного максимального потребления кислорода, увеличивая нагрузку каждые две недели по мере переносимости.
  2. Тяжелая атлетика в 2 подхода по 6 повторений 5 простых упражнений. Они проводятся на станции multigimnástica (CLASSIC Fitness Center, KETTLER) и включают:

    1. Простое сгибание рук (тяга троса к груди «Тяга от груди»): воздействие на широчайшие мышцы спины, дельтовидные мышцы и бицепсы. Ход выполнения: сидя лицом к башне силы, подход к перекладине до груди и размах рук позже после возвращения в исходное положение.
    2. Простое разгибание рук (сила на шею «Жим шеей/жим плечами): Воздействие на дельтовидные мышцы и трицепсы. Ход выполнения: Сядьте прямо на скамью и поднимите вес до уровня плеч, размах рук будет удерживаться над головой, медленно возвращаясь после сгибания рук в исходное положение.
    3. Сгибание и разгибание рук с сопротивлением («Бабочка» «Бабочка»): Воздействие на грудные и дельтовидные мышцы. Сидя прямо на скамье, положив предплечья и локти на рычаг, отведите его к средней линии, медленно уступая исходное положение.
    4. Разгибания ног («разгибание ног»): воздействие на квадрицепсы. Разгибание ног сидя на скамье выполняется с сопротивлением.
    5. Сгибание ног («сгибания ног»): воздействие на бицепс бедра и икры. Лежа на скамье, ноги согнуты против веса.

      Сопротивление постепенно увеличивают с 50% максимального веса, который вы можете поднять пациенту за один раз в начале недели, до 85%. Каждые две недели предел веса пересматривается, чтобы скорректировать тренировочную нагрузку для каждого пациента (Тест 1 RM).

      Группы, которые входят в программу неинвазивной вентиляции, будут делать это в течение 12 недель. Неинвазивная вентиляция была начата с помощью поддерживающего давления с помощью двухуровневого аппарата ИВЛ с положительным давлением (BiPAP® Respironics, Inc.) Это система поддержки дыхания, которая поддерживает давление на двух разных уровнях: уровне положительного давления выдоха или EPAP (эквивалентно PEEP традиционной механической вентиляции) и положительного давления вдоха (IPAP, эквивалентно поддержке давлением) даже при наличии вариации течения.

      Устройство можно запрограммировать на разные режимы. В спонтанном режиме (S) система переключается с EPAP на IPAP, когда скорость вдоха пациента превышает 40 мл/сек. более 30 мсек. Уровень IPAP поддерживается в течение более 180 миллисекунд и циклически переходит в EPAP, когда поток вдоха падает ниже определенного уровня, когда обнаруживается усилие на выдохе или IPAP удерживается более 3 секунд. Таким образом, пациент сохраняет контроль над частотой дыхания, потоком вдоха и временем. В режиме T система обеспечивает пациенту вентиляционную поддержку с запрограммированной частотой, не обнаруживая никакого усилия на вдохе (аналогично контролируемому способу при традиционной механической вентиляции). Режим ST будет промежуточным между ними и будет эквивалентен вспомогательной вентиляции в объемном вентиляторе.

      Первоначально НИВ будет осуществляться через назальную маску (Respironics) подходящего для пациента размера, фиксируемую эластичными ремнями, застегивающимися на липучке, и с достаточной прочностью, чтобы предотвратить побег, но при этом избегать чрезмерного давления для достижения максимального комфорта пациента. При значительных протечках во рту, препятствующих проведению НИВЛ, заменяется ороназальной маской (Респироника).

      Первыми установленными параметрами являются: IPAP 10 см H2O, EPAP 4 см H2O и режим ST, устанавливающий частоту дыхания 12 вдохов в минуту. IPAP постепенно увеличивали до максимума 20 см вод. маску со скоростью 2-4 литра в минуту, чтобы поддерживать насыщение кислородом на отметке 85-90%.

      Пациенты находились на ИВЛ непрерывно в ночные часы (минимум 6-8 часов в сутки).

      По завершении 12-недельного курса лечения, применяемого в каждой исследуемой группе, все тесты повторяли исходно и сравнивали результаты.

    7. ИЗУЧЕНИЕ КРИТЕРИЙ ВЫХОДА:

    • Смещение пациента.
    • Потеря 3 или 5 последовательных сессий основного продукта.
    • По инициативе больного.

      8. Статистический анализ:

    Анализируя размер эффекта за счет улучшения работы, достигшего примерно на 15 Вт выше, чем при стресс-тесте, предполагая стандартное отклонение этого параметра +/- 10 Вт, альфа 0,05 и бета 0,1 (статистическая мощность 90 %) и рассчитывая коэффициент потерь 15%, мы оцениваем размер выборки в 15 пациентов для каждой группы.

    Сравнение реакции до и после тренировки в каждой группе проводили с помощью парного t-критерия. Сравнения между группами были сделаны с использованием дисперсионного анализа (ANOVA). Коэффициент корреляции Пирсона и линейный регрессионный анализ позволят изучить отношения между физиологическими переменными. Считаться значимым при p <0,05. Дисперсия среднего значения выражается как среднее +/- стандартное отклонение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

45

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с диагнозом ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких)
  2. обструкция дыхательных путей с ОФВ1 <60%
  3. клиническая стабильность, по крайней мере, в течение последних 3 мес.
  4. Хроническая дыхательная недостаточность с гипоксемией и гиперкапнией (PaCO2 > 45 мм рт.ст.)

Критерий исключения:

  1. Наличие заболеваний опорно-двигательного аппарата, ограничивающих или препятствующих выполнению упражнений.
  2. Наличие порока сердца, препятствующего физическим упражнениям.
  3. Пациенты с бронхоэктазами или другими респираторными заболеваниями, кроме ХОБЛ.
  4. невозможность или дискомфорт при выполнении упражнений или неинвазивной вентиляции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: вентиляция
Групповая программа неинвазивной вентиляции с положительным давлением

двухуровневое дыхание с положительным давлением (BiPAP ® Respironics, Inc.) Параметры, изначально запрограммированные: IPAP 10 см вод. ст., EPAP 4 см вод. IPAP постепенно увеличивали до максимума 20 см вод. Он также может подавать кислород через канюлю, соединенную с маской, со скоростью потока 2-4 литра в минуту, чтобы поддерживать насыщение кислородом на уровне около 85-90%.

Больные непрерывно проветривались в ночное время (минимум между 6-8 часами ночи).

Другие имена:
  • Неинвазивная положительная вентиляция
Экспериментальный: тренировка тренировки

Программа тренировок (тренируемая группа) выполнялась в течение 12 недель и занятий продолжительностью 40 минут:

д. 20 минут велоэргометрии с начальной нагрузкой около 70% от исходного максимального потребления кислорода, увеличивая нагрузку каждые две недели по мере переносимости.

е. Тяжелая атлетика в 2 подхода по 6 повторений 5 простых упражнений. Они проводятся на станции multigimnástica (CLASSIC Fitness Center, KETTLER).

Программа тренировок (тренируемая группа) выполнялась в течение 12 недель и занятий продолжительностью 40 минут:

  • 20 минут велоэргометрии с начальной нагрузкой около 70% от исходного максимального потребления кислорода, увеличивая нагрузку каждые две недели по мере переносимости.
  • Тяжелая атлетика в 2 подхода по 6 повторений 5 простых упражнений. Они проводятся на станции multigimnástica (CLASSIC Fitness Center, KETTLER).
Другие имена:
  • легочная реабилитация
Экспериментальный: тренировка и вентиляция легких
Групповая программа упражнений и неинвазивная вентиляция легких с положительным давлением
оба вида вмешательства
Другие имена:
  • вентиляция и физические упражнения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
работоспособность
Временное ограничение: Исходный уровень и конец периода наблюдения (15 недель)
Нашей основной целью является проверка положительного влияния на толерантность к физической нагрузке программы физических упражнений в сочетании с неинвазивным лечением вентиляцией с положительным давлением в отношении каждого из них в отдельности у пациентов с ХОБЛ. Улучшение переносимости физической нагрузки будет оцениваться по увеличению времени сопротивления (тест с субмаксимальной нагрузкой) и расстояния (тест 6-минутной ходьбы).
Исходный уровень и конец периода наблюдения (15 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Периферическая мышечная сила
Временное ограничение: Исходный уровень и конец периода наблюдения (15 недель)

В качестве второстепенных целей мы сравниваем вклад комбинированного лечения:

а. Периферическая мышечная сила (тест 1RM, максимальная изометрическая сила на динамометре) и газообмен (ABG)

Исходный уровень и конец периода наблюдения (15 недель)
качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень и конец периода наблюдения (15 недель)
Влияние на симптомы и качество жизни (RCMH, CRQ)
Исходный уровень и конец периода наблюдения (15 недель)
воспаление
Временное ограничение: Исходный уровень и конец периода наблюдения (15 недель)
Контроль системного воспалительного ответа посредством: CRP, IL-8 и TNF-α
Исходный уровень и конец периода наблюдения (15 недель)
БОДЕ
Временное ограничение: Исходный уровень и конец периода наблюдения (15 недель)
Индекс BODE как чувствительный параметр ответа на терапевтическое вмешательство у этих больных.
Исходный уровень и конец периода наблюдения (15 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Eduardo Marquez, MD, Hospital Universitario Virgen del Rocío

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 июня 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2011 г.

Последняя проверка

1 марта 2006 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 01/0530
  • COPD15081978 (Другой идентификатор: HUVRocio)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования вентиляция

Подписаться