- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01377818
Niet-invasieve mechanische beademing versus respiratoire revalidatie bij hypercapnische COPD (COPD)
Prospectieve verkennende studie van niet-invasieve mechanische beademing versus respiratoire revalidatie bij hypercapnisch stabiel ernstig COPD
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
- POPULATIE: Patiënten met COPD die zijn gediagnosticeerd volgens de criteria die zijn opgesteld door de ATS (American Thoracic Society) en de SEPAR (Spanish Society of Pneumology and Thoracic Surgery) om een modereda-ernstige obstructie van de luchtstroom (FEV1 <60%) en een klinische impact van hun ziekte. Patiënten moeten chronisch ademhalingsfalen hebben met hypoxemie en hypercapnie (PaCO2> 45 mmHg). Patiënten moeten een stabiele en geschikte therapie krijgen.
- STEEKPROEF: 45 patiënten gediagnosticeerd op de afdeling Longziekten, Hospital Virgen del Rocío de Sevilla, geïnformeerde toestemming.
- UITSLUITINGSCRITERIA Andere cardiorespiratoire aandoeningen. B. Systemische ziekten c. Invaliditeit of ongemak om deel te nemen aan een oefenprogramma of niet-invasieve beademing
STUDIEGROEP: De patiënten werden prospectief opgenomen en gerandomiseerd naar een van de drie groepen van 15 patiënten:
- Trainingsprogramma voor groepsoefeningen van positieve drukventilatie en niet-invasief.
- Trainingsprogramma voor groepsoefeningen.
- Groepsprogramma Ventilatie Niet-invasieve positieve druk.
Variabelen: Alle patiënten ondergingen de volgende basislijntests:
• CXR, elementaire analyse, 12-afleidingen elektrocardiogram
• eenvoudige spirometrie en bronchusverwijdende test
• Bloedgassen
- statische longvolumes (FRC, RV, TLC) door plethysmografie.
- Studie van diffusie (DLCO) door enkele ademhalingstechniek
- maximale spierdruk zowel inspiratoir als expiratoir.
Schatting van spierkracht:
A. Herhaling maximale test (Test 1 RM) b. Maximale isometrische quadricepskracht en biceps gemeten met dynamometer (MIE Myometer ltd. Met CAS-software) c. Bepaling van spiervermoeidheid in de isometrische tests van quadriceps en biceps, met dezelfde systeemdynamometer (MIE Myometer ltd., Software CAS)
Stresstest:
A. Maximum, met reeds bekende fietsergometer en methodiek, waaronder: Bepaling, uit de ademgassen, zuurstofverbruik, koolstofproductie en indirecte anaerobe drempel, ademhalingspatroon (minuutventilatie, ademvolume, ademhalingsfrequentie), elektrocardiografie en pulsoximetrie tijdens inspanning met hart snelheidscontrole, bloeddruk en dyspnoe Borg-schaal.
B. Submaximale fietsergometerweerstand met 70% van de belasting bereikte de ultieme test, waarbij in wezen controle over de weerstandstijd, afgelegde afstand en controle over saturatie (pulsoximetrie) en hartslag werd bereikt.
C. Shuttle-wandeltest, looptest wordt continu uitgevoerd, loop tussen twee punten op een afstand van 10 meter en regel het tempo van een hoorzitting.
Beoordeling van kortademigheid en kwaliteit van leven:
- Baseline dyspnoe-index en index van overgangsmaten functionele beperking, omvang van de taak en de omvang van de inspanning (Test van Mahler).
- Beoordeling van de kwaliteit van leven op basis van de specifieke vragenlijst (CRQ) voorgesteld door Guyatt voor COPD-patiënten en aangepast voor uw begrip van Spaanstalige onderwerpen.
- STUDIE ONTWERP:
Het trainingsprogramma (getrainde groep) werd uitgevoerd gedurende 12 weken en sessies van 40 minuten:
- 20 minuten fietsergometer met een initiële lading van ongeveer 70% van het initiële maximale zuurstofverbruik, waarbij de belasting elke twee weken wordt verhoogd zoals wordt getolereerd.
Gewichtheffen in 2 sets van 6 herhalingen van 5 simpele oefeningen. Deze worden gehouden op een station multigimnástica (CLASSIC Fitness Center, KETTLER) en zijn:
- Eenvoudig buigen van de armen (trekkabel naar de borst "Borst trekt"): effecten op de latissimus dorsi, deltoids en biceps. Procedure: Zittend in het gezicht van de toren van kracht, nadert de lat naar de borst en de spanwijdte van de armen later na terugkeer naar de startpositie.
- Eenvoudige extensie van de armen (kracht op de nek "Neck press / shoulder press): effecten op de deltoids en triceps. Procedure: Rechtop op de bank zitten en het gewicht op schouderhoogte houden, de spanwijdte van de armen wordt boven zijn hoofd gehouden, langzaam terugkerend na het buigen van de armen naar de beginpositie.
- Armflexie en -extensie tegen weerstand (Butterfly "Butterfly"): effecten op de borst- en deltoïde spieren. Rechtop op de bank zitten met je onderarmen en ellebogen op een hendel, brengt het naar de middellijn en maakt langzaam plaats voor de startpositie.
- Beenextensies ("Beenverlenging"): effecten op quadriceps. Het zitten op de bank leg extension wordt uitgevoerd tegen weerstand in.
Leg Curl ("Leg curls): effecten op femorale biceps en kuiten. Liggend op de bank zijn de benen gebogen tegen het gewicht.
De weerstand wordt geleidelijk verhoogd van 50% van het maximale gewicht dat u de patiënt een keer kunt tillen, vroeg in de week, tot 85%. Elke twee weken wordt de gewichtslimiet opnieuw beoordeeld om de trainingsbelasting bij elke patiënt aan te passen (Test 1 RM).
De groepen die onder het programma non-invasieve beademing vallen, doen dat gedurende 12 weken. Niet-invasieve beademing werd gestart met ondersteuningsdruk die werd uitgeoefend met een bilevel positieve druk ventilator (BiPAP ® Respironics, Inc.) Dit is een beademingsondersteuningssysteem dat de druk op twee verschillende niveaus handhaaft, een niveau van positieve expiratoire druk, of EPAP (gelijk aan conventionele mechanische ventilatie PEEP) en een positieve inademingsdruk (IPAP, gelijk aan drukondersteuning), zelfs in de aanwezigheid van stroom variaties.
Het apparaat kan in verschillende modi worden geprogrammeerd. In de spontane (S) schakelt het systeem over van EPAP naar IPAP wanneer de inspiratiestroom van de patiënt hoger is dan 40 ml/sec. meer dan 30 msec. Het IPAP-niveau wordt gedurende meer dan 180 milliseconden gehandhaafd en schakelt over naar EPAP wanneer de inademingsstroom onder een bepaald niveau daalt, wanneer het een uitademingsinspanning detecteert of wanneer de IPAP langer dan 3 seconden wordt vastgehouden. Zo behoudt de patiënt de controle over de ademhalingsfrequentie, inspiratiestroom en tijd. In de T-modus biedt het systeem de patiënt beademingsondersteuning op een programmeerbare frequentie zonder enige inademingsinspanning te detecteren (vergelijkbaar met een gecontroleerde manier bij conventionele mechanische beademing). De ST-modus zou daar tussenin zitten en gelijk zijn aan de ondersteunende beademing in een volumeventilator.
De NIV wordt in eerste instantie uitgevoerd door middel van een neusmasker (Respironics) met een maat die geschikt is voor de patiënt, bevestigd door elastische riemen vastgemaakt met klittenband, en met voldoende sterkte om ontsnapping te voorkomen, maar waarbij overmatige druk wordt vermeden om maximaal comfort voor de patiënt te bereiken. Als lekkages in de mond belangrijk zijn die de NIV belemmerden, wordt deze vervangen door een oronasaal masker (Respironics).
De eerste ingestelde parameters zijn: IPAP 10 cm H2O, EPAP 4 cm H2O en ST-modus, waarbij een ademhalingsfrequentie van 12 ademhalingen per minuut wordt ingesteld. De IPAP werd progressief verhoogd tot een maximum van 20 cm H2O, afhankelijk van de verdraagbaarheid van de patiënt, de klinische respons en de arteriële zuurstofverzadiging door middel van continu gecontroleerde pulsoximetrie, waarbij wordt geprobeerd mogelijke lekken door het masker te voorkomen. Het kan ook zuurstof toedienen via een slang die is aangesloten op het masker met een snelheid van 2-4 liter per minuut om de zuurstofverzadiging op ongeveer 85-90% te houden.
Patiënten werden 's nachts continu beademd (minimaal tussen de 6-8 uur per nacht).
Na voltooiing van 12 weken behandeling toegepast volgens elke studiegroep, werden alle tests bij aanvang herhaald en werden de resultaten vergeleken.
7. EXIT CRITERIA STUDIE:
- Offset van de patiënt.
- Verlies van 3 of 5 opeenvolgende sessies nietje.
Op initiatief van de patiënt.
8. Statistische analyse:
Het analyseren van de effectgrootte ten koste van een verbetering van het werk bereikte ongeveer 15 W hoger dan de stresstest, uitgaande van een standaarddeviatie van deze parameter van +/- 10W, een alfa van 0,05 en een bèta van 0, 1 (statistisch vermogen 90 %) en door een verliesratio van 15% te berekenen, schatten we een steekproefomvang van 15 patiënten voor elke groep.
Het vergelijken van voor en na de trainingsrespons in elke groep werd uitgevoerd met behulp van een gepaarde t-test. Vergelijkingen tussen groepen werden gemaakt met behulp van variantieanalyse (ANOVA). De Pearson-correlatiecoëfficiënt en lineaire regressieanalyse zullen het mogelijk maken om verbanden tussen fysiologische variabelen te onderzoeken. Wordt als significant beschouwd bij p <0,05. De spreiding van een gemiddelde waarde wordt uitgedrukt als gemiddelde +/- standaarddeviatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose COPD (Chronic Obstructive Pulmonary Disease)
- luchtwegobstructie met een FEV1 <60%
- klinische stabiliteit, ten minste de afgelopen 3 maanden
- Chronisch ademhalingsfalen met hypoxemie en hypercapnie (PaCO2> 45 mmHg)
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van musculoskeletale aandoening die de voltooiing van de oefeningen beperkt of verhindert.
- Aanwezigheid van een hartaandoening die lichamelijke inspanning verhindert.
- Patiënten met bronchiëctasie of andere aandoeningen van de luchtwegen anders dan COPD
- onvermogen of ongemak om deel te nemen aan de oefening of niet-invasieve beademing
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: ventilatie
Groepsprogramma van niet-invasieve overdrukventilatie
|
bilevel ademhaling met positieve druk (BiPAP ® Respironics, Inc.) Parameters die initieel geprogrammeerd zijn, zijn: IPAP 10 cm H2O, EPAP 4 cm H2O, methode ST waarbij u uw ademhaling instelt op 12 ademhalingen per minuut. De IPAP werd geleidelijk verhoogd tot een maximum van 20 cm H2O, afhankelijk van de verdraagbaarheid van de patiënt, de klinische respons en de arteriële zuurstofverzadiging werd continu gecontroleerd door middel van pulsoximetrie, om mogelijke lekken door het masker te voorkomen. Het kan ook zuurstof toedienen via een canule die op het masker is aangesloten met een stroomsnelheid van 2-4 liter per minuut om de zuurstofverzadiging op ongeveer 85-90% te houden. Patiënten luchtten 's nachts ononderbroken (minimaal tussen 6-8 uur 's nachts).
Andere namen:
|
Experimenteel: Oefentraining
Het trainingsprogramma (getrainde groep) werd uitgevoerd gedurende 12 weken en sessies van 40 minuten: D. 20 minuten fietsergometer met een initiële lading van ongeveer 70% van het initiële maximale zuurstofverbruik, waarbij de belasting elke twee weken wordt verhoogd zoals wordt getolereerd. e. Gewichtheffen in 2 sets van 6 herhalingen van 5 simpele oefeningen. Deze worden gehouden op een station multigimnástica (CLASSIC Fitness Center, KETTLER) |
Het trainingsprogramma (getrainde groep) werd uitgevoerd gedurende 12 weken en sessies van 40 minuten:
Andere namen:
|
Experimenteel: oefentraining en ventilatie
Groepstrainingsprogramma voor oefeningen en niet-invasieve positieve drukventilatie
|
beide soorten interventies
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
vermogen uitoefenen
Tijdsspanne: basislijn en einde van de follow-upperiode (15 weken)
|
Ons primaire doel is om het gunstige effect op het inspanningsvermogen te verifiëren van een oefentrainingsprogramma in combinatie met de behandeling van niet-invasieve positieve drukventilatie tegen elk van hen afzonderlijk, bij patiënten met COPD.
De verbetering van het inspanningsvermogen wordt beoordeeld aan de hand van een langere weerstandstijd (submaximale inspanningstest) en afstand (test 6 minuten lopen)
|
basislijn en einde van de follow-upperiode (15 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Perifere spierkracht
Tijdsspanne: basislijn en einde van de follow-upperiode (15 weken)
|
Als secundaire doelstellingen vergelijken we de bijdragen van de gecombineerde behandeling van: A. Perifere spierkracht (1RM-test, maximale isometrische kracht met dynamometer) en gasuitwisseling (ABG) |
basislijn en einde van de follow-upperiode (15 weken)
|
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: basislijn en einde van de follow-upperiode (15 weken)
|
Invloed op symptomen en kwaliteit van leven (RCMH, CRQ)
|
basislijn en einde van de follow-upperiode (15 weken)
|
ontsteking
Tijdsspanne: basislijn en einde van de follow-upperiode (15 weken)
|
Controle van de systemische ontstekingsreactie door: CRP, IL-8 en TNF-α
|
basislijn en einde van de follow-upperiode (15 weken)
|
BODE
Tijdsspanne: basislijn en einde van de follow-upperiode (15 weken)
|
BODE-index als een gevoelige parameter voor respons op therapeutische interventie bij deze patiënten.
|
basislijn en einde van de follow-upperiode (15 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eduardo Marquez, MD, Hospital Universitario Virgen Del Rocio
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01/0530
- COPD15081978 (Andere identificatie: HUVRocio)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op ventilatie
-
Vanderbilt University Medical Center4DMedicalVoltooid
-
University of Wisconsin, MadisonBeëindigdAcuut longletsel | Ademnoodsyndroom bij volwassenenVerenigde Staten
-
Assiut UniversityOnbekend
-
University of Tennessee, ChattanoogaIngetrokkenAcuut longletsel | Nier letsel | Ademnoodsyndroom bij volwassenenVerenigde Staten
-
Hopital FochWervingLaryngeale ziekteFrankrijk
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...BeëindigdAcuut ademnoodsyndroom (ARDS)Indië