2型糖尿病患者におけるEGT0001442の有効性と安全性
2021年6月29日 更新者：Theracos
食事と運動、および最大 1 つの経口抗糖尿病薬によるコントロールが不十分な 2 型糖尿病患者における EGT0001442 の有効性と安全性をプラセボと比較
この研究の目的は、ベースラインから 24 週目のグリコシル化ヘモグロビン (HbA1c、血糖値の 3 か月平均を診断する臨床検査) レベルの低下における EGT0001442 の有効性を、プラセボ群 (糖尿病薬を投与していない) と比較して評価することです。
この研究の第 2 の目的は、2 週目と 24 週目の空腹時血糖値を下げる EGT0001442 の有効性を評価し、結果をプラセボ群と比較することです。
この研究では、EGT0001442 グループで HbA1c の < 7% という米国糖尿病協会 (ADA) の目標に到達した被験者の割合とプラセボとの比較に基づいて、EGT0001442 の有効性を評価します。
この研究では、収縮期圧、拡張期血圧、体重に対する EGT0001442 の効果も評価し、それぞれのプラセボ群と比較しています。この研究では、1 週目から 96 週目までの HbA1c のベースラインからの経時変化も評価しています。
最後に、2 型糖尿病患者 (成人/成熟期発症) における EGT0001442 の安全性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
EGT0001442 は、糖輸送体として知られる体内の他の化合物の効果を阻害する可能性がある化合物です。
EGT0001442 の使用は、生成される尿の量を増加させることにより、血液からのブドウ糖の除去を促進する可能性があります。
したがって、血糖値は大幅に低下し、EGT001442 の有効性は、3 か月の平均血糖値 (HbA1c) を評価することによって確立できます。
尿量の増加により、血圧レベルに対する EGT001442 の効果も評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
288
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Buena Park、California、アメリカ
- Site 5
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Los Angeles、California、アメリカ
- Site 4
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Santa Ana、California、アメリカ
- Site 3
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Florida
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Hialeah、Florida、アメリカ
- Site 1
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New Jersey
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Berlin、New Jersey、アメリカ
- Site 9
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North Carolina
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Cary、North Carolina、アメリカ
- Site 7
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Ohio
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Marion、Ohio、アメリカ
- Site 6
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Munroe Falls、Ohio、アメリカ
- Site 8
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ
- Site 2
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Texas
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North Richland Hills、Texas、アメリカ
- Site 11
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San Antonio、Texas、アメリカ
- Site 7
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳以上の男性または女性の被験者
- 2型糖尿病と診断されました
- 体格指数 (BMI) ≤ 45 kg/m2
- -スクリーニング時のHbA1cが7〜10％（包括的）
- -経口抗糖尿病療法で治療されていない被験者のスクリーニングでFPG <250 mg / dL、または抗糖尿病治療で治療された被験者のスクリーニングでFPG <240 mg / dL
- -現在、食事と運動のみ、または食事と運動と1つの承認された経口抗糖尿病薬で治療されている糖尿病
- -抗糖尿病薬を服用している場合、用量とレジメンは過去3か月間安定している必要があります
- -降圧薬を服用している場合、用量とレジメンは過去3か月間安定している必要があります
- -脂質修飾療法を受けている場合、用量とレジメンは過去3か月間安定している必要があります
- 血糖 < 250 mg/dL (無作為化時のすべての被験者の指先血中血糖に基づく)
除外基準:
- HbA1c測定に影響する異常ヘモグロビン症
- 糖尿病の治療のための注射療法の現在の使用 (インスリンまたは GLP-1 受容体ベースの療法)
- -スクリーニングから6週間以内の泌尿生殖器感染症
- -過去1年間に尿生殖路感染症のエピソードが2回以上
- -腎臓結石、膀胱機能不全、または尿路感染症のその他の重大な危険因子の病歴
- eGFR、腎疾患研究方程式 (MDRD) の食事の修正によって計算される、< 50 mL/分/1.73 m2
- -肝機能の異常検査 ALT、AST、またはビリルビン≧3x ULN
- -網膜症または重大な腎症の診断（eGFR < 50 mL/min/1.73 m2
- コントロール不良の高血圧（収縮期血圧>160または拡張期血圧>95）
- 出産の可能性がある女性の場合、効果的な避妊を使用したくない
- 平均余命 < 2 年
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス 4 心不全
- -HCV、HIVの血清陽性、または薬物スクリーニングで陽性
- 現在、別の介入試験に参加している
- EGT0001442 または EGT0001474 による以前の治療
- 研究の予定された訪問に従うことができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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実験的：EGT0001442
EGT0001442 カプセル、20 mg、毎日、96 週間
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他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週でのヘモグロビンA1cのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
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24週間の治療終了時のプラセボ群と治療群のHbA1cのベースラインからの変化
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ベースラインと24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24週目の収縮期および拡張期血圧の変化
時間枠：ベースラインと24週目
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24週間の治療後のプラセボ群と治療群の収縮期および拡張期血圧のベースラインからの変化
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ベースラインと24週目
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24週目の体重変化
時間枠：ベースラインと24週目
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24週間の治療後のプラセボ群と治療群の体重のベースラインからの変化
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ベースラインと24週目
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96 週間にわたる HbA1c のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインおよび最大 96 週間
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プラセボ群と治療群における 96 週間にわたる HbA1c レベルのベースラインからの変化。
治療群は、EGT0001442 で 24 週間治療されました。
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ベースラインおよび最大 96 週間
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空腹時血漿グルコース (FPG) の経時的なベースラインからの変化
時間枠：24週間
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24週間の治療におけるプラセボ群と治療群のFPGのベースラインからの変化
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24週間
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HbA1c <7% を達成した被験者の割合
時間枠：ベースラインおよび最大 96 週間
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LOCFを使用したFASでHbA1c応答レベルが7%未満に達した被験者の数と割合が報告されています
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ベースラインおよび最大 96 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Mason W Freeman, M.D.、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Ferrannini E, Ramos SJ, Salsali A, Tang W, List JF. Dapagliflozin monotherapy in type 2 diabetic patients with inadequate glycemic control by diet and exercise: a randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Diabetes Care. 2010 Oct;33(10):2217-24. doi: 10.2337/dc10-0612. Epub 2010 Jun 21.
- American Diabetes Association. Standards of medical care in diabetes--2011. Diabetes Care. 2011 Jan;34 Suppl 1(Suppl 1):S11-61. doi: 10.2337/dc11-S011. No abstract available.
- Ehrenkranz JR, Lewis NG, Kahn CR, Roth J. Phlorizin: a review. Diabetes Metab Res Rev. 2005 Jan-Feb;21(1):31-8. doi: 10.1002/dmrr.532.
- Han S, Hagan DL, Taylor JR, Xin L, Meng W, Biller SA, Wetterau JR, Washburn WN, Whaley JM. Dapagliflozin, a selective SGLT2 inhibitor, improves glucose homeostasis in normal and diabetic rats. Diabetes. 2008 Jun;57(6):1723-9. doi: 10.2337/db07-1472. Epub 2008 Mar 20.
- Komoroski B, Vachharajani N, Boulton D, Kornhauser D, Geraldes M, Li L, Pfister M. Dapagliflozin, a novel SGLT2 inhibitor, induces dose-dependent glucosuria in healthy subjects. Clin Pharmacol Ther. 2009 May;85(5):520-6. doi: 10.1038/clpt.2008.251. Epub 2009 Jan 7.
- Komoroski B, Vachharajani N, Feng Y, Li L, Kornhauser D, Pfister M. Dapagliflozin, a novel, selective SGLT2 inhibitor, improved glycemic control over 2 weeks in patients with type 2 diabetes mellitus. Clin Pharmacol Ther. 2009 May;85(5):513-9. doi: 10.1038/clpt.2008.250. Epub 2009 Jan 7. Erratum In: Clin Pharmacol Ther. 2009 May;85(5):558.
- Neumiller JJ, White JR Jr, Campbell RK. Sodium-glucose co-transport inhibitors: progress and therapeutic potential in type 2 diabetes mellitus. Drugs. 2010 Mar 5;70(4):377-85. doi: 10.2165/11318680-000000000-00000.
- Santer R, Kinner M, Lassen CL, Schneppenheim R, Eggert P, Bald M, Brodehl J, Daschner M, Ehrich JH, Kemper M, Li Volti S, Neuhaus T, Skovby F, Swift PG, Schaub J, Klaerke D. Molecular analysis of the SGLT2 gene in patients with renal glucosuria. J Am Soc Nephrol. 2003 Nov;14(11):2873-82. doi: 10.1097/01.asn.0000092790.89332.d2.
- Sicree, R., Shaw, J., and Zimmet, P. (2010). The Global Burden - Diabetes and Impaired Glucose Tolerance (Baker IDI Heart and Diabetes Institute).
- van den Heuvel LP, Assink K, Willemsen M, Monnens L. Autosomal recessive renal glucosuria attributable to a mutation in the sodium glucose cotransporter (SGLT2). Hum Genet. 2002 Dec;111(6):544-7. doi: 10.1007/s00439-002-0820-5. Epub 2002 Sep 27.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年12月1日
一次修了 (実際)
2013年11月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年6月19日
最初の投稿 (見積もり)
2011年6月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月29日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。