Eficacia y seguridad de EGT0001442 en pacientes con diabetes mellitus tipo 2

Criterios de inclusión:

• Sujetos masculinos o femeninos ≥18 años
• Diagnosticado con diabetes tipo 2
• Índice de masa corporal (IMC) ≤ 45 kg/m2
• HbA1c entre 7 y 10% (inclusive) en la selección
• FPG <250 mg/dL en la selección para sujetos no tratados con terapias antidiabéticas orales o FPG <240 mg/dL en la selección para sujetos tratados con terapias antidiabéticas
• Diabetes actualmente tratada solo con dieta y ejercicio o dieta y ejercicio junto con un agente antidiabético oral aprobado
• Si toma medicamentos antidiabéticos, la dosis y el régimen deben ser estables durante los últimos 3 meses
• Si toma medicamentos antihipertensivos, la dosis y el régimen deben ser estables durante los últimos 3 meses
• Si toma una terapia de modificación de lípidos, la dosis y el régimen deben ser estables durante los últimos 3 meses
• Glucosa en sangre <250 mg/dL según la glucosa en sangre por punción en el dedo para todos los sujetos en la aleatorización

Criterio de exclusión:

• Hemoglobinopatía que afecta la medición de HbA1c
• Uso actual de terapia inyectada para el tratamiento de la diabetes (terapia basada en insulina o receptor GLP-1)
• Infección del tracto genitourinario dentro de las 6 semanas posteriores a la selección
• Más de 2 episodios de infección del tracto genitourinario en el último año
• Antecedentes de cálculos renales, mal funcionamiento de la vejiga u otro factor de riesgo significativo de infecciones del tracto urinario
• eGFR, calculado por la modificación de la dieta en la ecuación del estudio de enfermedad renal (MDRD), < 50 ml/min/1,73 m2
• Pruebas anormales de función hepática ALT, AST o bilirrubina ≥ 3x LSN
• Diagnóstico de retinopatía o nefropatía significativa (TFGe < 50 ml/min/1,73 m2
• Hipertensión no controlada (presión arterial sistólica >160 o presión arterial diastólica >95)
• No está dispuesto a usar un método anticonceptivo eficaz, si es una mujer en edad fértil
• Esperanza de vida < 2 años
• Insuficiencia cardíaca de clase 4 de la New York Heart Association (NYHA)
• Sueros positivos de VHC, VIH o positivos en la prueba de detección de drogas
• Actualmente participando en otro ensayo de intervención
• Tratamiento previo con EGT0001442 o EGT0001474
• No poder cumplir con las visitas programadas del estudio