Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az EGT0001442 hatékonysága és biztonságossága 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegeknél

2021. június 29. frissítette: Theracos

Az EGT0001442 hatékonysága és biztonságossága a placebóval összehasonlítva olyan 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél, akiknél az étrend és a testmozgás nem megfelelően kontrollált, és legfeljebb egy orális cukorbetegség elleni szer

A vizsgálat célja az EGT0001442 hatékonyságának értékelése a glikozilált hemoglobin (HbA1c, laboratóriumi vizsgálat a háromhavi átlagos vércukorszint diagnosztizálására) szintjének csökkentésében a kiindulási érték 24. héten, a placebo csoporttal összehasonlítva (nem adott diabetikus gyógyszert). A vizsgálat másodlagos célja az EGT0001442 hatékonyságának értékelése az éhgyomri vércukorszint csökkentésében a 2. és 24. héten, és az eredmények összehasonlítása a placebocsoporttal. Ez a vizsgálat az EGT0001442 hatékonyságát azon alanyok aránya alapján értékeli, akik az American Diabetes Association (ADA) által az EGT0001442 csoportban elért < 7%-os HbA1c-célt, és a placebóval való összehasonlítás alapján. A tanulmány az EGT0001442 szisztolés, diasztolés nyomásra és testtömegre gyakorolt ​​hatását is értékeli, és összehasonlítja a megfelelő placebo-csoportokkal. Ez a vizsgálat a HbA1c túlórák kiindulási értékéhez viszonyított változását is értékeli, az 1. héttől a 96. hétig. Végül az EGT0001442 biztonságosságának értékelése 2-es típusú cukorbetegeknél (felnőtt/érettségi kezdet).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az EGT0001442 egy olyan vegyület, amely gátolhatja más, cukortranszporterként ismert vegyületek hatását a szervezetben. Az EGT0001442 alkalmazása fokozhatja a glükóz kiürülését a vérből a termelődő vizelet mennyiségének növelésével. Így a vércukorszint jelentősen csökken, és az EGT001442 hatékonysága a három hónapos átlagos vércukorszint (HbA1c) felmérésével megállapítható. A megnövekedett vizeletmennyiség miatt az EGT001442 vérnyomásszintre gyakorolt ​​hatását is értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

288

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Buena Park, California, Egyesült Államok
        • Site 5
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
        • Site 4
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok
        • Site 3
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok
        • Site 1
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Egyesült Államok
        • Site 9
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Egyesült Államok
        • Site 7
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Egyesült Államok
        • Site 6
      • Munroe Falls, Ohio, Egyesült Államok
        • Site 8
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok
        • Site 2
    • Texas
      • North Richland Hills, Texas, Egyesült Államok
        • Site 11
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok
        • Site 7

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Férfi vagy női alanyok ≥18 évesek
  • 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizálták
  • Testtömegindex (BMI) ≤ 45 kg/m2
  • HbA1c 7 és 10% között (beleértve) a szűréskor
  • FPG <250 mg/dl a szűréskor orális antidiabetikus terápiával nem kezelt alanyok esetében, vagy FPG <240 mg/dl antidiabetikus terápiával kezelt alanyok szűrésekor
  • A jelenleg csak diétával és testmozgással vagy diétával és testmozgással kezelt cukorbetegség egy jóváhagyott orális antidiabetikummal együtt
  • Ha antidiabetikus gyógyszert szed, az adagnak és a kezelési rendnek stabilnak kell lennie az elmúlt 3 hónapban
  • Ha vérnyomáscsökkentő gyógyszert szed, az adagnak és a kezelési rendnek stabilnak kell lennie az elmúlt 3 hónapban
  • Lipidmódosító terápia alkalmazása esetén az adagnak és a kezelési rendnek stabilnak kell lennie az elmúlt 3 hónapban
  • Vércukorszint <250 mg/dl az ujjbegyű vércukorszint alapján minden randomizált alanynál

Kizárási kritériumok:

  • Hemoglobinopathia, amely befolyásolja a HbA1c mérését
  • Az injekciós terápia jelenlegi alkalmazása a cukorbetegség kezelésére (inzulin vagy GLP-1 receptor alapú terápia)
  • Genitourináris traktus fertőzés a szűrést követő 6 héten belül
  • Több mint 2 húgyúti fertőzéses epizód az elmúlt évben
  • Vesekövesedés, húgyhólyag-működési zavar vagy egyéb jelentős húgyúti fertőzések kockázati tényezője
  • eGFR, a diéta módosításával kiszámítva a vesebetegség vizsgálati egyenletében (MDRD), < 50 ml/perc/1,73 m2
  • Kóros májfunkciós vizsgálatok ALT, AST vagy bilirubin ≥ 3x ULN
  • Retinopathia vagy jelentős nephropathia diagnózisa (eGFR < 50 ml/perc/1,73 m2
  • Nem kontrollált magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás >160 vagy a diasztolés vérnyomás >95)
  • Nem hajlandó hatékony fogamzásgátlást alkalmazni, ha fogamzóképes nő
  • Várható élettartam < 2 év
  • New York Heart Association (NYHA) 4. osztályú szívelégtelenség
  • HCV-, HIV-pozitív szérum vagy pozitív a gyógyszerszűrésen
  • Jelenleg egy másik intervenciós vizsgálatban vesz részt
  • Korábbi kezelés EGT0001442 vagy EGT0001474
  • Nem tudja betartani a tanulmányi tervezett látogatásokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Drog: Placebo
KÍSÉRLETI: EGT0001442
EGT0001442 kapszula, 20 mg, naponta, 96 hét
Drog: EGT0001442
Más nevek:
  • Bexagliflozin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hemoglobin A1c változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
Változások a HbA1c kiindulási értékéhez képest a placebo és a kezelési csoportban a 24 hetes kezelés végén
Alapállapot és 24. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szisztolés és diasztolés vérnyomás változásai a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
A szisztolés és diasztolés vérnyomás kiindulási értékhez viszonyított változása a placebóval és a kezelési csoporttal 24 hetes kezelés után
Alapállapot és 24. hét
A testtömeg változásai a 24. héten
Időkeret: Alapállapot és 24. hét
A testtömeg kiindulási értékhez viszonyított változása a placebóban és a kezelési csoportban 24 hetes kezelés után
Alapállapot és 24. hét
A HbA1c változása az alapértékhez képest 96 hét alatt
Időkeret: Kiindulási állapot és legfeljebb 96 hét
A HbA1c szint változása a kiindulási értékhez képest 96 hét alatt a placebóban és a kezelési csoportban. A kezelt csoportot 24 héten át EGT0001442-vel kezelték.
Kiindulási állapot és legfeljebb 96 hét
Az éhomi plazma glükóz (FPG) változása az alapértékhez képest idővel
Időkeret: 24 hét
Változások az FPG-ben a kiindulási értékhez képest placebóban és kezelési csoportban 24 hetes kezelés alatt
24 hét
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a HbA1c <7%
Időkeret: Kiindulási állapot és legfeljebb 96 hét
A jelentésben szerepel azoknak az alanyoknak a száma és százalékos aránya, akiknél a HbA1c válaszszint <7% volt a FAS-ra LOCF alkalmazásával
Kiindulási állapot és legfeljebb 96 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Theracos

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mason W Freeman, M.D., Massachusetts General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. december 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2013. november 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. június 19.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. június 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. július 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • THR-1442-C-418

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel