Eficácia e Segurança de EGT0001442 em Pacientes com Diabetes Mellitus Tipo 2
29 de junho de 2021 atualizado por: Theracos
Eficácia e segurança de EGT0001442 em comparação com placebo em pacientes com diabetes mellitus tipo 2 inadequadamente controlados por dieta e exercício e até um agente antidiabético oral
O objetivo do estudo é avaliar a eficácia de EGT0001442 na redução dos níveis de hemoglobina glicosilada (HbA1c, um teste de laboratório para diagnosticar a média de três meses de açúcar no sangue) na 24ª semana a partir da linha de base, quando comparado ao grupo placebo (sem medicação para diabéticos).
O objetivo secundário do estudo é avaliar a eficácia de EGT0001442 na redução da glicemia de jejum nas semanas 2 e 24 e comparar os resultados com o grupo placebo.
Este estudo avalia a eficácia de EGT0001442 com base na proporção de indivíduos que atingem a meta da American Diabetes Association (ADA) de HbA1c < 7% no grupo EGT0001442 e comparação com placebo.
O estudo também avalia o efeito de EGT0001442 nas pressões sistólica, diastólica, peso corporal e compara com os respectivos grupos de placebo. Este estudo também avalia a alteração da linha de base na HbA1c ao longo do tempo, da semana 1 à semana 96.
Finalmente, avaliar a segurança de EGT0001442 em pacientes diabéticos tipo 2 (início adulto/maturidade).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
EGT0001442 é um composto que pode inibir o efeito de outros compostos no corpo conhecidos como transportadores de açúcar.
O uso de EGT0001442 pode aumentar a eliminação de glicose do sangue, aumentando a quantidade de urina produzida.
Assim, os níveis de glicose no sangue diminuíram significativamente e a eficácia de EGT001442 pode ser estabelecida avaliando os níveis médios de glicose no sangue de três meses (HbA1c).
Devido ao aumento do débito urinário, o efeito do EGT001442 nos níveis de pressão arterial também é avaliado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
288
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Buena Park, California, Estados Unidos
- Site 5
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- Site 4
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Santa Ana, California, Estados Unidos
- Site 3
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-
Florida
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos
- Site 1
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New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Estados Unidos
- Site 9
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Estados Unidos
- Site 7
-
-
Ohio
-
Marion, Ohio, Estados Unidos
- Site 6
-
Munroe Falls, Ohio, Estados Unidos
- Site 8
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos
- Site 2
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Texas
-
North Richland Hills, Texas, Estados Unidos
- Site 11
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Site 7
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino ≥18 anos
- Diagnosticado com diabetes tipo 2
- Índice de massa corporal (IMC) ≤ 45 kg/m2
- HbA1c entre 7 e 10% (inclusive) na triagem
- FPG <250 mg/dL na triagem para indivíduos não tratados com terapias antidiabéticas orais ou FPG <240 mg/dL na triagem para indivíduos tratados com terapias antidiabéticas
- Diabetes atualmente tratado apenas com dieta e exercícios ou dieta e exercícios junto com um agente antidiabético oral aprovado
- Se estiver tomando medicação antidiabética, a dose e o regime devem ser estáveis nos últimos 3 meses
- Se estiver tomando medicação anti-hipertensiva, a dose e o regime devem ser estáveis nos últimos 3 meses
- Se estiver tomando terapia modificadora de lipídios, a dose e o regime devem ser estáveis nos últimos 3 meses
- Glicemia <250 mg/dL com base na glicemia por punção digital para todos os indivíduos na randomização
Critério de exclusão:
- Hemoglobinopatia que afeta a medição de HbA1c
- Uso atual de terapia injetável para tratamento de diabetes (terapia baseada em insulina ou receptor de GLP-1)
- Infecção do trato geniturinário dentro de 6 semanas após a triagem
- Mais de 2 episódios de infecção do trato geniturinário no último ano
- História de pedras nos rins, mau funcionamento da bexiga ou outro fator de risco significativo para infecções do trato urinário
- eGFR, calculado pela modificação da dieta na equação de estudo da doença renal (MDRD), < 50 mL/min/1,73 m2
- Testes anormais de função hepática ALT, AST ou bilirrubina ≥ 3x LSN
- Diagnóstico de retinopatia ou nefropatia significativa (eGFR < 50 mL/min/1,73 m2
- Hipertensão não controlada (pressão arterial sistólica >160 ou pressão arterial diastólica >95)
- Não está disposto a usar controle de natalidade eficaz, se for mulher com potencial para engravidar
- Expectativa de vida < 2 anos
- Insuficiência cardíaca Classe 4 da New York Heart Association (NYHA)
- Soro positivo para HCV, HIV ou positivo na triagem de drogas
- Atualmente participando de outro estudo intervencionista
- Tratamento anterior com EGT0001442 ou EGT0001474
- Não é capaz de cumprir as visitas agendadas do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
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EXPERIMENTAL: EGT0001442
EGT0001442 cápsula, 20 mg, diariamente, 96 semanas
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na hemoglobina A1c em 24 semanas
Prazo: Linha de base e Semana 24
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Alterações da linha de base na HbA1c no grupo placebo e tratamento no final de 24 semanas de tratamento
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Linha de base e Semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na pressão arterial sistólica e diastólica na semana 24
Prazo: Linha de base e Semana 24
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Alterações da linha de base na pressão arterial sistólica e diastólica no grupo placebo e tratamento após 24 semanas de tratamento
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Linha de base e Semana 24
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Mudanças no peso corporal na semana 24
Prazo: Linha de base e semana 24
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Alterações desde a linha de base no peso corporal no grupo placebo e tratamento após 24 semanas de tratamento
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Linha de base e semana 24
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Alteração da linha de base na HbA1c ao longo de 96 semanas
Prazo: Linha de base e até 96 semanas
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Mudança da linha de base no nível de HbA1c ao longo de 96 semanas no grupo placebo e tratamento.
O grupo de tratamento foi tratado com EGT0001442 por 24 semanas.
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Linha de base e até 96 semanas
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Alteração da linha de base ao longo do tempo na glicose plasmática em jejum (FPG)
Prazo: 24 semanas
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Alterações da linha de base em FPG no grupo placebo e tratamento ao longo de 24 semanas de tratamento
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24 semanas
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Porcentagem de indivíduos que atingiram HbA1c <7%
Prazo: Linha de base e até 96 semanas
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É relatado o número e a porcentagem de indivíduos que atingem níveis de resposta de HbA1c <7% para o FAS usando LOCF
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Linha de base e até 96 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Mason W Freeman, M.D., Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ferrannini E, Ramos SJ, Salsali A, Tang W, List JF. Dapagliflozin monotherapy in type 2 diabetic patients with inadequate glycemic control by diet and exercise: a randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Diabetes Care. 2010 Oct;33(10):2217-24. doi: 10.2337/dc10-0612. Epub 2010 Jun 21.
- American Diabetes Association. Standards of medical care in diabetes--2011. Diabetes Care. 2011 Jan;34 Suppl 1(Suppl 1):S11-61. doi: 10.2337/dc11-S011. No abstract available.
- Ehrenkranz JR, Lewis NG, Kahn CR, Roth J. Phlorizin: a review. Diabetes Metab Res Rev. 2005 Jan-Feb;21(1):31-8. doi: 10.1002/dmrr.532.
- Han S, Hagan DL, Taylor JR, Xin L, Meng W, Biller SA, Wetterau JR, Washburn WN, Whaley JM. Dapagliflozin, a selective SGLT2 inhibitor, improves glucose homeostasis in normal and diabetic rats. Diabetes. 2008 Jun;57(6):1723-9. doi: 10.2337/db07-1472. Epub 2008 Mar 20.
- Komoroski B, Vachharajani N, Boulton D, Kornhauser D, Geraldes M, Li L, Pfister M. Dapagliflozin, a novel SGLT2 inhibitor, induces dose-dependent glucosuria in healthy subjects. Clin Pharmacol Ther. 2009 May;85(5):520-6. doi: 10.1038/clpt.2008.251. Epub 2009 Jan 7.
- Komoroski B, Vachharajani N, Feng Y, Li L, Kornhauser D, Pfister M. Dapagliflozin, a novel, selective SGLT2 inhibitor, improved glycemic control over 2 weeks in patients with type 2 diabetes mellitus. Clin Pharmacol Ther. 2009 May;85(5):513-9. doi: 10.1038/clpt.2008.250. Epub 2009 Jan 7. Erratum In: Clin Pharmacol Ther. 2009 May;85(5):558.
- Neumiller JJ, White JR Jr, Campbell RK. Sodium-glucose co-transport inhibitors: progress and therapeutic potential in type 2 diabetes mellitus. Drugs. 2010 Mar 5;70(4):377-85. doi: 10.2165/11318680-000000000-00000.
- Santer R, Kinner M, Lassen CL, Schneppenheim R, Eggert P, Bald M, Brodehl J, Daschner M, Ehrich JH, Kemper M, Li Volti S, Neuhaus T, Skovby F, Swift PG, Schaub J, Klaerke D. Molecular analysis of the SGLT2 gene in patients with renal glucosuria. J Am Soc Nephrol. 2003 Nov;14(11):2873-82. doi: 10.1097/01.asn.0000092790.89332.d2.
- Sicree, R., Shaw, J., and Zimmet, P. (2010). The Global Burden - Diabetes and Impaired Glucose Tolerance (Baker IDI Heart and Diabetes Institute).
- van den Heuvel LP, Assink K, Willemsen M, Monnens L. Autosomal recessive renal glucosuria attributable to a mutation in the sodium glucose cotransporter (SGLT2). Hum Genet. 2002 Dec;111(6):544-7. doi: 10.1007/s00439-002-0820-5. Epub 2002 Sep 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2011
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
21 de junho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de julho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- THR-1442-C-418
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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