제2형 당뇨병 환자에서 EGT0001442의 효능 및 안전성
2021년 6월 29일 업데이트: Theracos
식이요법과 운동 및 최대 1종의 경구 항당뇨제로 적절하게 조절되지 않는 제2형 진성 당뇨병 환자에서 위약과 비교한 EGT0001442의 효능 및 안전성
본 연구의 목적은 EGT0001442가 기준선으로부터 24주차에 당화혈색소(HbA1c, 3개월 평균 혈당을 진단하기 위한 실험실 테스트) 수준을 위약군(당뇨병 약물 투여 없음)과 비교하여 낮추는 효능을 평가하는 것입니다.
이 연구의 2차 목표는 2주차와 24주차에 공복 혈당을 낮추는 EGT0001442의 효능을 평가하고 그 결과를 위약군과 비교하는 것입니다.
이 연구는 EGT0001442 그룹에서 7% 미만인 미국당뇨병학회(ADA) 목표인 HbA1c에 도달한 대상자의 비율과 위약과의 비교를 기반으로 EGT0001442의 효능을 평가합니다.
이 연구는 또한 수축기, 확장기 혈압, 체중에 대한 EGT0001442의 효과를 평가하고 각각의 위약 그룹과 비교합니다. 이 연구는 또한 기준선에서 1주차부터 96주차까지 HbA1c 초과 시간의 변화를 평가합니다.
마지막으로, 제2형 당뇨병 환자(성인/성숙 개시)에서 EGT0001442의 안전성을 평가하기 위함이다.
연구 개요
상세 설명
EGT0001442는 체내에서 당 수송체로 알려진 다른 화합물의 영향을 억제할 수 있는 화합물입니다.
EGT0001442를 사용하면 생성되는 소변의 양을 증가시켜 혈액에서 포도당 제거를 향상시킬 수 있습니다.
따라서 혈당 수치가 유의하게 감소하고 EGT001442의 효능은 3개월 평균 혈당 수치(HbA1c)를 평가하여 확립할 수 있습니다.
소변 배출량 증가로 인해 혈압 수준에 대한 EGT001442의 효과도 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
288
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Buena Park, California, 미국
- Site 5
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Los Angeles, California, 미국
- Site 4
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Santa Ana, California, 미국
- Site 3
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Florida
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Hialeah, Florida, 미국
- Site 1
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국
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North Carolina
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Ohio
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국
- Site 2
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Texas
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North Richland Hills, Texas, 미국
- Site 11
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San Antonio, Texas, 미국
- Site 7
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자
- 제2형 당뇨병 진단
- 체질량 지수(BMI) ≤ 45kg/m2
- 스크리닝 시 HbA1c 7~10%(포함)
- 경구 항당뇨 요법으로 치료받지 않은 대상에 대한 스크리닝에서 FPG <250 mg/dL 또는 항당뇨 요법으로 치료받은 대상에 대한 스크리닝에서 FPG <240 mg/dL
- 현재 식이요법과 운동만으로 치료 중인 당뇨병 또는 승인된 경구 항당뇨병제 1종과 함께 식이요법과 운동요법으로 치료 중인 당뇨병
- 당뇨병 치료제를 복용하는 경우, 지난 3개월 동안 용량과 용법이 안정적이어야 합니다.
- 항고혈압제를 복용하는 경우, 지난 3개월 동안 용량과 용법이 안정적이어야 합니다.
- 지질 변형 요법을 받는 경우, 용량과 요법은 지난 3개월 동안 안정적이어야 합니다.
- 무작위 배정에서 모든 피험자에 대한 손가락 채혈 혈당 기준 혈당 <250 mg/dL
제외 기준:
- HbA1c 측정에 영향을 미치는 혈색소병증
- 당뇨병 치료를 위한 주사 요법의 현재 사용(인슐린 또는 GLP-1 수용체 기반 요법)
- 스크리닝 6주 이내의 비뇨생식기 감염
- 지난 1년 동안 비뇨생식기 감염이 2회 이상 발생한 경우
- 신장 결석, 방광 기능 부전 또는 요로 감염에 대한 기타 중요한 위험 요소의 병력
- 신장 질환 연구 방정식(MDRD)에서 식단을 수정하여 계산한 eGFR, < 50 mL/min/1.73 m2
- 간 기능의 비정상 검사 ALT, AST 또는 빌리루빈 ≥ 3x ULN
- 망막병증 또는 유의한 신병증(eGFR < 50 mL/min/1.73)의 진단 m2
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 >160 또는 이완기 혈압 >95)
- 가임 여성의 경우 효과적인 피임법을 사용하지 않으려 함
- 기대 수명 < 2년
- 뉴욕심장협회(NYHA) 4급 심부전
- HCV, HIV의 혈청 양성 또는 약물 화면 양성
- 현재 다른 중재적 임상시험에 참여 중
- EGT0001442 또는 EGT0001474로 이전 치료
- 연구 예정 방문을 준수할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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실험적: EGT0001442
EGT0001442 캡슐, 20mg, 매일, 96주
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주에 헤모글로빈 A1c의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 24주차
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24주 치료 종료 시 위약 및 치료군에서 HbA1c 기준선으로부터의 변화
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기준선 및 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차 수축기 및 확장기 혈압의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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치료 24주 후 위약 및 치료군에서 수축기 및 이완기 혈압의 기준선으로부터의 변화
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기준선 및 24주차
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24주차 체중의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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치료 24주 후 위약 및 치료군에서 기준선으로부터의 체중 변화
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기준선 및 24주차
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96주 동안 기준선에서 HbA1c의 변화
기간: 기준선 및 최대 96주
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위약군과 치료군에서 96주 동안 HbA1c 수치가 기준선에서 변경되었습니다.
치료군은 EGT0001442로 24주 동안 치료를 받았다.
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기준선 및 최대 96주
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시간 경과에 따른 공복 혈장 포도당(FPG)의 기준선에서 변화
기간: 24주
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치료 24주 동안 위약 및 치료군에서 FPG의 기준선으로부터의 변화
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24주
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HbA1c를 달성한 피험자의 비율 <7%
기간: 기준선 및 최대 96주
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LOCF를 사용하는 FAS에 대해 7% 미만의 HbA1c 반응 수준을 달성하는 피험자의 수 및 백분율이 보고됩니다.
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기준선 및 최대 96주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Mason W Freeman, M.D., Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Komoroski B, Vachharajani N, Feng Y, Li L, Kornhauser D, Pfister M. Dapagliflozin, a novel, selective SGLT2 inhibitor, improved glycemic control over 2 weeks in patients with type 2 diabetes mellitus. Clin Pharmacol Ther. 2009 May;85(5):513-9. doi: 10.1038/clpt.2008.250. Epub 2009 Jan 7. Erratum In: Clin Pharmacol Ther. 2009 May;85(5):558.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 19일
처음 게시됨 (추정)
2011년 6월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 29일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
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