Werkzaamheid en veiligheid van EGT0001442 bij patiënten met diabetes mellitus type 2
29 juni 2021 bijgewerkt door: Theracos
Werkzaamheid en veiligheid van EGT0001442 vergeleken met placebo bij patiënten met type 2 diabetes mellitus die onvoldoende onder controle zijn door dieet en lichaamsbeweging en tot één oraal antidiabetesmiddel
Het doel van de studie is om de werkzaamheid van EGT0001442 te evalueren bij het verlagen van geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c, een laboratoriumtest om driemaandelijkse gemiddelde bloedsuikerspiegel te diagnosticeren) in week 24 vanaf baseline, in vergelijking met de placebogroep (geen diabetesmedicatie gegeven).
Het secundaire doel van de studie is het evalueren van de werkzaamheid van EGT0001442 bij het verlagen van nuchtere bloedglucose in week 2 en 24 en het vergelijken van de resultaten met de placebogroep.
In deze studie wordt de werkzaamheid van EGT0001442 beoordeeld op basis van het aantal proefpersonen dat het doel van de American Diabetes Association (ADA) voor een HbA1c van <7% in de EGT0001442-groep bereikt en vergelijking met placebo.
De studie evalueert ook het effect van EGT0001442 op systolische, diastolische druk, lichaamsgewicht en vergelijk met de respectieve placebogroepen. Deze studie beoordeelt ook de verandering ten opzichte van baseline in HbA1c overuren, van week 1 tot week 96.
Ten slotte, om de veiligheid van EGT0001442 te beoordelen bij diabetes type 2-patiënten (volwassen/volwassenheid).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
EGT0001442 is een verbinding die het effect van andere verbindingen in het lichaam, bekend als suikertransporteurs, kan remmen.
Het gebruik van EGT0001442 kan de eliminatie van glucose uit het bloed verbeteren door de hoeveelheid geproduceerde urine te verhogen.
Hierdoor zijn de bloedglucosewaarden aanzienlijk verlaagd en kan de werkzaamheid van EGT001442 worden vastgesteld door de driemaandelijkse gemiddelde bloedglucosewaarden (HbA1c) te beoordelen.
Vanwege de verhoogde urineproductie wordt ook het effect van EGT001442 op de bloeddruk beoordeeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
288
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Buena Park, California, Verenigde Staten
- Site 5
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten
- Site 4
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten
- Site 3
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten
- Site 1
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Verenigde Staten
- Site 9
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Verenigde Staten
- Site 7
-
-
Ohio
-
Marion, Ohio, Verenigde Staten
- Site 6
-
Munroe Falls, Ohio, Verenigde Staten
- Site 8
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten
- Site 2
-
-
Texas
-
North Richland Hills, Texas, Verenigde Staten
- Site 11
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten
- Site 7
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen ≥18 jaar oud
- Gediagnosticeerd met diabetes type 2
- Body mass index (BMI) ≤ 45 kg/m2
- HbA1c tussen 7 en 10% (inclusief) bij screening
- FPG <250 mg/dL bij screening voor proefpersonen die niet werden behandeld met orale antidiabetische therapieën of FPG <240 mg/dL bij screening voor proefpersonen die werden behandeld met antidiabetische therapieën
- Diabetes wordt momenteel alleen behandeld met een dieet en lichaamsbeweging of een dieet en lichaamsbeweging samen met één goedgekeurd oraal antidiabeticum
- Als u antidiabetica gebruikt, moeten de dosis en het regime de afgelopen 3 maanden stabiel zijn
- Als u antihypertensiva gebruikt, moeten de dosis en het regime de afgelopen 3 maanden stabiel zijn
- Als u een lipidenmodificerende therapie gebruikt, moeten de dosis en het regime de afgelopen 3 maanden stabiel zijn
- Bloedglucose <250 mg/dL op basis van vingerprikbloedglucose voor alle proefpersonen bij randomisatie
Uitsluitingscriteria:
- Hemoglobinopathie die de HbA1c-meting beïnvloedt
- Huidig gebruik van geïnjecteerde therapie voor de behandeling van diabetes (therapie op basis van insuline of GLP-1-receptor)
- Genito-urinaire infectie binnen 6 weken na screening
- Meer dan 2 episoden van infectie van het urogenitale kanaal in het afgelopen jaar
- Geschiedenis van nierstenen, blaasstoring of andere significante risicofactor voor urineweginfecties
- eGFR, zoals berekend door de aanpassing van het dieet in de studievergelijking voor nierziekte (MDRD), < 50 ml/min/1,73 m2
- Abnormale leverfunctietesten ALAT, ASAT of bilirubine ≥ 3x ULN
- Diagnose van retinopathie of significante nefropathie (eGFR < 50 ml/min/1,73 m2
- Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk >160 of diastolische bloeddruk >95)
- Niet bereid om effectieve anticonceptie te gebruiken, indien vrouw met vruchtbare potentie
- Levensverwachting < 2 jaar
- New York Heart Association (NYHA) Klasse 4 hartfalen
- Sera positief voor HCV, HIV of positief op medicijnscreening
- Momenteel deelnemen aan een andere interventionele studie
- Eerdere behandeling met EGT0001442 of EGT0001474
- Niet in staat om te voldoen aan de studie geplande bezoeken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
|
|
EXPERIMENTEEL: EGT0001442
EGT0001442 capsule, 20 mg, dagelijks, 96 weken
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobine A1c na 24 weken
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in HbA1c in placebo- en behandelingsgroep aan het einde van een behandeling van 24 weken
|
Basislijn en week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in systolische en diastolische bloeddruk in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in systolische en diastolische bloeddruk in placebo- en behandelingsgroep na 24 weken behandeling
|
Basislijn en week 24
|
|
Veranderingen in lichaamsgewicht in week 24
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in lichaamsgewicht in placebo- en behandelingsgroep na 24 weken behandeling
|
Basislijn en week 24
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c gedurende 96 weken
Tijdsspanne: Baseline en tot 96 weken
|
Verandering ten opzichte van baseline in HbA1c-niveau gedurende 96 weken in placebo- en behandelingsgroep.
De behandelingsgroep werd gedurende 24 weken behandeld met EGT0001442.
|
Baseline en tot 96 weken
|
|
Verandering van baseline in de tijd in nuchtere plasmaglucose (FPG)
Tijdsspanne: 24 weken
|
Veranderingen ten opzichte van baseline in FPG in placebo- en behandelingsgroep gedurende 24 weken behandeling
|
24 weken
|
|
Percentage proefpersonen dat HbA1c <7% bereikt
Tijdsspanne: Baseline en tot 96 weken
|
Het aantal en percentage proefpersonen dat HbA1c-responsniveaus <7% bereikte voor de FAS met behulp van LOCF wordt gerapporteerd
|
Baseline en tot 96 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Mason W Freeman, M.D., Massachusetts General Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Ferrannini E, Ramos SJ, Salsali A, Tang W, List JF. Dapagliflozin monotherapy in type 2 diabetic patients with inadequate glycemic control by diet and exercise: a randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Diabetes Care. 2010 Oct;33(10):2217-24. doi: 10.2337/dc10-0612. Epub 2010 Jun 21.
- American Diabetes Association. Standards of medical care in diabetes--2011. Diabetes Care. 2011 Jan;34 Suppl 1(Suppl 1):S11-61. doi: 10.2337/dc11-S011. No abstract available.
- Ehrenkranz JR, Lewis NG, Kahn CR, Roth J. Phlorizin: a review. Diabetes Metab Res Rev. 2005 Jan-Feb;21(1):31-8. doi: 10.1002/dmrr.532.
- Han S, Hagan DL, Taylor JR, Xin L, Meng W, Biller SA, Wetterau JR, Washburn WN, Whaley JM. Dapagliflozin, a selective SGLT2 inhibitor, improves glucose homeostasis in normal and diabetic rats. Diabetes. 2008 Jun;57(6):1723-9. doi: 10.2337/db07-1472. Epub 2008 Mar 20.
- Komoroski B, Vachharajani N, Boulton D, Kornhauser D, Geraldes M, Li L, Pfister M. Dapagliflozin, a novel SGLT2 inhibitor, induces dose-dependent glucosuria in healthy subjects. Clin Pharmacol Ther. 2009 May;85(5):520-6. doi: 10.1038/clpt.2008.251. Epub 2009 Jan 7.
- Komoroski B, Vachharajani N, Feng Y, Li L, Kornhauser D, Pfister M. Dapagliflozin, a novel, selective SGLT2 inhibitor, improved glycemic control over 2 weeks in patients with type 2 diabetes mellitus. Clin Pharmacol Ther. 2009 May;85(5):513-9. doi: 10.1038/clpt.2008.250. Epub 2009 Jan 7. Erratum In: Clin Pharmacol Ther. 2009 May;85(5):558.
- Neumiller JJ, White JR Jr, Campbell RK. Sodium-glucose co-transport inhibitors: progress and therapeutic potential in type 2 diabetes mellitus. Drugs. 2010 Mar 5;70(4):377-85. doi: 10.2165/11318680-000000000-00000.
- Santer R, Kinner M, Lassen CL, Schneppenheim R, Eggert P, Bald M, Brodehl J, Daschner M, Ehrich JH, Kemper M, Li Volti S, Neuhaus T, Skovby F, Swift PG, Schaub J, Klaerke D. Molecular analysis of the SGLT2 gene in patients with renal glucosuria. J Am Soc Nephrol. 2003 Nov;14(11):2873-82. doi: 10.1097/01.asn.0000092790.89332.d2.
- Sicree, R., Shaw, J., and Zimmet, P. (2010). The Global Burden - Diabetes and Impaired Glucose Tolerance (Baker IDI Heart and Diabetes Institute).
- van den Heuvel LP, Assink K, Willemsen M, Monnens L. Autosomal recessive renal glucosuria attributable to a mutation in the sodium glucose cotransporter (SGLT2). Hum Genet. 2002 Dec;111(6):544-7. doi: 10.1007/s00439-002-0820-5. Epub 2002 Sep 27.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juni 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 juni 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
21 juni 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
1 juli 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 juni 2021
Laatst geverifieerd
1 juni 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- THR-1442-C-418
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .