Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av EGT0001442 hos pasienter med type 2 diabetes mellitus

29. juni 2021 oppdatert av: Theracos

Effekt og sikkerhet av EGT0001442 sammenlignet med placebo hos pasienter med type 2 diabetes mellitus utilstrekkelig kontrollert av kosthold og trening og opptil ett oralt antidiabetesmiddel

Formålet med studien er å evaluere effekten av EGT0001442 for å senke glykosylert hemoglobin (HbA1c, en laboratorietest for å diagnostisere tre måneders gjennomsnitt av blodsukker) ved 24. uke fra baseline, sammenlignet med placebogruppen (ingen diabetiske medisiner gitt). Det sekundære målet med studien er å evaluere effekten av EGT0001442 for å senke fastende blodsukker i uke 2 og 24 og sammenligne resultatene med placebogruppen. Denne studien vurderer effekten av EGT0001442 basert på andelen forsøkspersoner som når American Diabetes Association (ADA)-målet for HbA1c på < 7 % i EGT0001442-gruppen og sammenligning med placebo. Studien evaluerer også effekten av EGT0001442 på systolisk, diastolisk trykk, kroppsvekt og sammenligner med de respektive placebogruppene. Denne studien vurderer også endringen fra baseline i HbA1c overtid, fra uke 1 til uke 96. Til slutt, for å vurdere sikkerheten til EGT0001442 hos type 2-diabetespasienter (voksen/modenhet).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

EGT0001442 er en forbindelse som kan hemme effekten av andre forbindelser i kroppen kjent som sukkertransportører. Bruk av EGT0001442 kan øke eliminasjonen av glukose fra blodet ved å øke mengden urin som produseres. Derfor reduseres blodsukkernivåene betydelig, og effekten av EGT001442 kan fastslås ved å vurdere de tre måneders gjennomsnittlige blodsukkernivåene (HbA1c). På grunn av økt urinproduksjon vurderes også effekten av EGT001442 på blodtrykksnivået.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

288

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Buena Park, California, Forente stater
        • Site 5
      • Los Angeles, California, Forente stater
        • Site 4
      • Santa Ana, California, Forente stater
        • Site 3
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater
        • Site 1
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater
        • Site 9
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Forente stater
        • Site 7
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Forente stater
        • Site 6
      • Munroe Falls, Ohio, Forente stater
        • Site 8
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater
        • Site 2
    • Texas
      • North Richland Hills, Texas, Forente stater
        • Site 11
      • San Antonio, Texas, Forente stater
        • Site 7

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner ≥18 år
  • Diagnostisert med diabetes type 2
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 45 kg/m2
  • HbA1c mellom 7 og 10 % (inklusive) ved screening
  • FPG <250 mg/dL ved screening for forsøkspersoner som ikke er behandlet med orale antidiabetiske terapier eller FPG <240 mg/dL ved screening for forsøkspersoner behandlet med antidiabetiske terapier
  • Diabetes behandles for tiden med kun diett og trening eller diett og trening sammen med ett godkjent oralt antidiabetisk middel
  • Hvis du tar anti-diabetiske medisiner, må dose og kur være stabile de siste 3 månedene
  • Hvis du tar antihypertensive medisiner, må dose og regime være stabile de siste 3 månedene
  • Hvis du tar lipidmodifiserende terapi, må dose og kur være stabile de siste 3 månedene
  • Blodglukose <250 mg/dL basert på fingerstikkblodsukker for alle forsøkspersoner ved randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Hemoglobinopati som påvirker HbA1c-måling
  • Nåværende bruk av injisert terapi for behandling av diabetes (insulin- eller GLP-1-reseptorbasert terapi)
  • Genitourinary skrift infeksjon innen 6 uker etter screening
  • Mer enn 2 episoder med infeksjon i kjønnsorganene det siste året
  • Anamnese med nyrestein, blærefeil eller annen betydelig risikofaktor for urinveisinfeksjoner
  • eGFR, som beregnet ved modifisering av kostholdet i nyresykdomsstudieligningen (MDRD), < 50 ml/min/1,73 m2
  • Unormale tester av leverfunksjon ALT, ASAT eller bilirubin ≥ 3x ULN
  • Diagnose av retinopati eller signifikant nefropati (eGFR < 50 ml/min/1,73 m2
  • Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk >160 eller diastolisk blodtrykk >95)
  • Ikke villig til å bruke effektiv prevensjon, hvis kvinne med fertil potensial
  • Forventet levealder < 2 år
  • New York Heart Association (NYHA) klasse 4 hjertesvikt
  • Sera positive for HCV, HIV eller positive på medikamentskjermen
  • Deltar for tiden i en annen intervensjonsstudie
  • Tidligere behandling med EGT0001442 eller EGT0001474
  • Ikke i stand til å overholde studieplanlagte besøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo
EKSPERIMENTELL: EGT0001442
EGT0001442 kapsel, 20 mg, daglig, 96 uker
Legemiddel: EGT0001442
Andre navn:
  • Bexagliflozin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i hemoglobin A1c ved 24 uker
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Endringer fra baseline i HbA1c i placebo og behandlingsgruppe ved slutten av 24 ukers behandling
Utgangspunkt og uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i systolisk og diastolisk blodtrykk ved uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Endringer fra baseline i systolisk og diastolisk blodtrykk i placebo og behandlingsgruppe etter 24 ukers behandling
Utgangspunkt og uke 24
Endringer i kroppsvekt i uke 24
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 24
Endringer fra baseline i kroppsvekt i placebo og behandlingsgruppe etter 24 ukers behandling
Utgangspunkt og uke 24
Endring fra baseline i HbA1c over 96 uker
Tidsramme: Baseline og opptil 96 uker
Endring fra baseline i HbA1c-nivå over 96 uker i placebo- og behandlingsgruppen. Behandlingsgruppen ble behandlet med EGT0001442 i 24 uker.
Baseline og opptil 96 uker
Endring fra baseline over tid i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: 24 uker
Endringer fra baseline i FPG i placebo og behandlingsgruppe over 24 ukers behandling
24 uker
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår HbA1c <7 %
Tidsramme: Baseline og opptil 96 uker
Antall og prosentandel av forsøkspersoner som oppnår HbA1c-responsnivåer <7 % for FAS som bruker LOCF, er rapportert
Baseline og opptil 96 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Theracos

Etterforskere

  • Studieleder: Mason W Freeman, M.D., Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

21. juni 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • THR-1442-C-418

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere