Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность EGT0001442 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа

29 июня 2021 г. обновлено: Theracos

Эффективность и безопасность EGT0001442 по сравнению с плацебо у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, недостаточно контролируемых диетой и физическими упражнениями и принимающих до одного перорального антидиабетического агента

Целью исследования является оценка эффективности EGT0001442 в снижении уровня гликозилированного гемоглобина (HbA1c, лабораторный тест для диагностики среднего уровня сахара в крови за три месяца) на 24-й неделе от исходного уровня по сравнению с группой плацебо (без диабетических препаратов). Вторичной целью исследования является оценка эффективности EGT0001442 в снижении уровня глюкозы в крови натощак на 2-й и 24-й неделе и сравнение результатов с группой плацебо. В этом исследовании оценивается эффективность EGT0001442 на основе доли субъектов, достигших целевого уровня HbA1c Американской диабетической ассоциации (ADA) <7% в группе EGT0001442, и сравнения с плацебо. В исследовании также оценивается влияние EGT0001442 на систолическое и диастолическое давление, массу тела и сравнивается с соответствующими группами плацебо. В этом исследовании также оценивается изменение уровня HbA1c по сравнению с исходным уровнем с течением времени с 1 по 96 неделю. Наконец, чтобы оценить безопасность EGT0001442 у пациентов с диабетом 2 типа (взрослые/начало зрелости).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

EGT0001442 представляет собой соединение, которое может ингибировать действие других соединений в организме, известных как переносчики сахара. Использование EGT0001442 может усилить выведение глюкозы из крови за счет увеличения количества вырабатываемой мочи. Следовательно, уровни глюкозы в крови значительно снижаются, и эффективность EGT001442 может быть установлена ​​путем оценки средних уровней глюкозы в крови за три месяца (HbA1c). Из-за повышенного выхода мочи также оценивается влияние EGT001442 на уровни артериального давления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

288

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Buena Park, California, Соединенные Штаты
        • Site 5
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • Site 4
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты
        • Site 3
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты
        • Site 1
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Site 9
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Соединенные Штаты
        • Site 7
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Соединенные Штаты
        • Site 6
      • Munroe Falls, Ohio, Соединенные Штаты
        • Site 8
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
        • Site 2
    • Texas
      • North Richland Hills, Texas, Соединенные Штаты
        • Site 11
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
        • Site 7

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥18 лет
  • Диагноз диабет 2 типа
  • Индекс массы тела (ИМТ) ≤ 45 кг/м2
  • HbA1c от 7 до 10% (включительно) при скрининге
  • ГПН <250 мг/дл при скрининге у субъектов, не получавших пероральную противодиабетическую терапию, или ГПН <240 мг/дл при скрининге у субъектов, получавших противодиабетическую терапию
  • Диабет в настоящее время лечится только диетой и физическими упражнениями или диетой и физическими упражнениями вместе с одним утвержденным пероральным противодиабетическим средством.
  • Если вы принимаете противодиабетические препараты, доза и режим должны быть стабильными в течение последних 3 месяцев.
  • Если вы принимаете антигипертензивные препараты, доза и режим должны быть стабильными в течение последних 3 месяцев.
  • Если вы принимаете липидомодифицирующую терапию, доза и режим должны быть стабильными в течение последних 3 месяцев.
  • Уровень глюкозы в крови <250 мг/дл на основе уровня глюкозы в крови из пальца для всех субъектов при рандомизации

Критерий исключения:

  • Гемоглобинопатия, влияющая на измерение HbA1c
  • Текущее использование инъекционной терапии для лечения диабета (терапия на основе инсулина или рецептора GLP-1)
  • Инфекция мочеполового тракта в течение 6 недель после скрининга
  • Более 2 эпизодов инфекции мочеполовой системы за последний год.
  • Наличие в анамнезе камней в почках, нарушений функции мочевого пузыря или других значительных факторов риска инфекций мочевыводящих путей.
  • рСКФ, рассчитанная путем изменения диеты в уравнении исследования почечной недостаточности (MDRD), < 50 мл/мин/1,73 м2
  • Аномальные тесты функции печени АЛТ, АСТ или билирубин ≥ 3x ULN
  • Диагноз ретинопатии или выраженной нефропатии (рСКФ < 50 мл/мин/1,73 м2
  • Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление >160 или диастолическое артериальное давление >95)
  • Нежелание использовать эффективный контроль над рождаемостью, если женщина имеет детородный потенциал
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 2 лет
  • Сердечная недостаточность класса 4 Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
  • Положительные сыворотки на ВГС, ВИЧ или положительные результаты скрининга на наркотики
  • В настоящее время участвует в другом интервенционном испытании
  • Предыдущее лечение с помощью EGT0001442 или EGT0001474
  • Не в состоянии соблюдать запланированные посещения исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лекарство: Плацебо
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: EGT0001442
EGT0001442 капсула, 20 мг, ежедневно, 96 недель
Лекарство: EGT0001442
Другие имена:
  • Бексаглифлозин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина A1c через 24 недели
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Изменения HbA1c по сравнению с исходным уровнем в группе плацебо и в группе лечения в конце 24-недельного лечения
Исходный уровень и 24 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения систолического и диастолического артериального давления на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Изменения по сравнению с исходным уровнем систолического и диастолического артериального давления в группе плацебо и в группе лечения через 24 недели лечения
Исходный уровень и 24 неделя
Изменения массы тела на 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
Изменения массы тела по сравнению с исходным уровнем в группе плацебо и в группе лечения через 24 недели лечения
Исходный уровень и 24 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем HbA1c в течение 96 недель
Временное ограничение: Исходный уровень и до 96 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровня HbA1c в течение 96 недель в группе плацебо и в группе лечения. Лечебную группу лечили EGT0001442 в течение 24 недель.
Исходный уровень и до 96 недель
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) по сравнению с исходным уровнем с течением времени
Временное ограничение: 24 недели
Изменения ГПН по сравнению с исходным уровнем в группе плацебо и в группе лечения в течение 24 недель лечения
24 недели
Процент субъектов, достигших уровня HbA1c <7%
Временное ограничение: Исходный уровень и до 96 недель
Сообщается количество и процент субъектов, достигших уровней ответа HbA1c <7% для FAS с использованием LOCF.
Исходный уровень и до 96 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Theracos

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mason W Freeman, M.D., Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

21 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июня 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • THR-1442-C-418

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться