Účinnost a bezpečnost EGT0001442 u pacientů s diabetes mellitus 2.
29. června 2021 aktualizováno: Theracos
Účinnost a bezpečnost EGT0001442 ve srovnání s placebem u pacientů s diabetem mellitus 2. typu nedostatečně kontrolovaným dietou a cvičením a až jedním perorálním antidiabetikem
Účelem studie je vyhodnotit účinnost EGT0001442 při snižování hladiny glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c, laboratorní test k diagnostice tříměsíčního průměru hladiny krevního cukru) ve 24. týdnu od výchozího stavu ve srovnání se skupinou s placebem (bez podávání diabetické medikace).
Sekundárním cílem studie je vyhodnotit účinnost EGT0001442 při snižování glykémie nalačno v týdnech 2 a 24 a porovnat výsledky se skupinou s placebem.
Tato studie hodnotí účinnost EGT0001442 na základě podílu subjektů, kteří dosáhli cíle American Diabetes Association (ADA) pro HbA1c < 7 % ve skupině EGT0001442, a srovnání s placebem.
Studie také hodnotí účinek EGT0001442 na systolický, diastolický tlak, tělesnou hmotnost a porovnává s příslušnými skupinami s placebem. Tato studie také hodnotí změnu HbA1c přesčas oproti výchozí hodnotě, od týdne 1 do týdne 96.
A konečně k posouzení bezpečnosti EGT0001442 u pacientů s diabetem 2. typu (dospělí/začátek zralosti).
Přehled studie
Detailní popis
EGT0001442 je sloučenina, která může inhibovat účinek jiných sloučenin v těle známých jako transportéry cukru.
Použití EGT0001442 může zvýšit eliminaci glukózy z krve zvýšením množství produkované moči.
Hladiny glukózy v krvi jsou tedy významně sníženy a účinnost EGT001442 lze stanovit vyhodnocením tříměsíčních průměrných hladin glukózy v krvi (HbA1c).
Vzhledem ke zvýšenému výdeji moči se hodnotí také účinek EGT001442 na hladiny krevního tlaku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
288
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Buena Park, California, Spojené státy
- Site 5
-
Los Angeles, California, Spojené státy
- Site 4
-
Santa Ana, California, Spojené státy
- Site 3
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Spojené státy
- Site 1
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Spojené státy
- Site 9
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Spojené státy
- Site 7
-
-
Ohio
-
Marion, Ohio, Spojené státy
- Site 6
-
Munroe Falls, Ohio, Spojené státy
- Site 8
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy
- Site 2
-
-
Texas
-
North Richland Hills, Texas, Spojené státy
- Site 11
-
San Antonio, Texas, Spojené státy
- Site 7
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let
- Diagnóza diabetu 2. typu
- Index tělesné hmotnosti (BMI) ≤ 45 kg/m2
- HbA1c mezi 7 a 10 % (včetně) při screeningu
- FPG <250 mg/dl při screeningu u subjektů neléčených perorálními antidiabetickými terapiemi nebo FPG <240 mg/dl při screeningu u subjektů léčených antidiabetickými terapiemi
- Diabetes aktuálně léčený pouze dietou a cvičením nebo dietou a cvičením spolu s jedním schváleným perorálním antidiabetikem
- Pokud užíváte antidiabetika, dávka a režim musí být stabilní po dobu posledních 3 měsíců
- Pokud užíváte antihypertenzní léky, dávka a režim musí být stabilní po dobu posledních 3 měsíců
- Pokud užíváte léčbu modifikující lipidy, dávka a režim musí být stabilní po dobu posledních 3 měsíců
- Krevní glukóza <250 mg/dl na základě glykémie z prstu u všech subjektů při randomizaci
Kritéria vyloučení:
- Hemoglobinopatie, která ovlivňuje měření HbA1c
- Současné použití injekční terapie k léčbě diabetu (terapie založená na inzulínu nebo GLP-1 receptoru)
- Infekce urogenitálního traktu do 6 týdnů od screeningu
- Více než 2 epizody infekce urogenitálního traktu za poslední rok
- Anamnéza ledvinových kamenů, poruchy močového měchýře nebo jiného významného rizikového faktoru pro infekce močových cest
- eGFR, jak je vypočteno úpravou stravy v rovnici studie onemocnění ledvin (MDRD), < 50 ml/min/1,73 m2
- Abnormální testy jaterních funkcí ALT, AST nebo bilirubin ≥ 3x ULN
- Diagnóza retinopatie nebo významné nefropatie (eGFR < 50 ml/min/1,73 m2
- Nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak >160 nebo diastolický krevní tlak >95)
- Není ochotná používat účinnou antikoncepci, pokud je žena s potenciálem otěhotnět
- Předpokládaná délka života < 2 roky
- Srdeční selhání 4. třídy podle New York Heart Association (NYHA).
- Séra pozitivní na HCV, HIV nebo pozitivní na drogovém screeningu
- V současné době se účastní další intervenční studie
- Předchozí ošetření pomocí EGT0001442 nebo EGT0001474
- Není schopen dodržet plánované návštěvy studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: EGT0001442
EGT0001442 kapsle, 20 mg, denně, 96 týdnů
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hemoglobinu A1c od výchozí hodnoty po 24 týdnech
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Změny HbA1c od výchozí hodnoty u placeba a léčebné skupiny na konci 24týdenní léčby
|
Výchozí stav a týden 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny systolického a diastolického krevního tlaku v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav a týden 24
|
Změny systolického a diastolického krevního tlaku oproti výchozí hodnotě u placeba a léčebné skupiny po 24 týdnech léčby
|
Výchozí stav a týden 24
|
|
Změny tělesné hmotnosti ve 24. týdnu
Časové okno: Základní stav a týden 24
|
Změny tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty u placeba a léčebné skupiny po 24 týdnech léčby
|
Základní stav a týden 24
|
|
Změna HbA1c od výchozí hodnoty za 96 týdnů
Časové okno: Výchozí stav a až 96 týdnů
|
Změna od výchozí hodnoty hladiny HbA1c během 96 týdnů u placeba a léčebné skupiny.
Léčebná skupina byla léčena EGT0001442 po dobu 24 týdnů.
|
Výchozí stav a až 96 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v průběhu času v plazmatické glukóze nalačno (FPG)
Časové okno: 24 týdnů
|
Změny FPG od výchozí hodnoty u placeba a léčebné skupiny během 24 týdnů léčby
|
24 týdnů
|
|
Procento subjektů dosahujících HbA1c <7 %
Časové okno: Výchozí stav a až 96 týdnů
|
Uvádí se počet a procento subjektů dosahujících úrovně odpovědi HbA1c < 7 % pro FAS pomocí LOCF
|
Výchozí stav a až 96 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mason W Freeman, M.D., Massachusetts General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Ferrannini E, Ramos SJ, Salsali A, Tang W, List JF. Dapagliflozin monotherapy in type 2 diabetic patients with inadequate glycemic control by diet and exercise: a randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Diabetes Care. 2010 Oct;33(10):2217-24. doi: 10.2337/dc10-0612. Epub 2010 Jun 21.
- American Diabetes Association. Standards of medical care in diabetes--2011. Diabetes Care. 2011 Jan;34 Suppl 1(Suppl 1):S11-61. doi: 10.2337/dc11-S011. No abstract available.
- Ehrenkranz JR, Lewis NG, Kahn CR, Roth J. Phlorizin: a review. Diabetes Metab Res Rev. 2005 Jan-Feb;21(1):31-8. doi: 10.1002/dmrr.532.
- Han S, Hagan DL, Taylor JR, Xin L, Meng W, Biller SA, Wetterau JR, Washburn WN, Whaley JM. Dapagliflozin, a selective SGLT2 inhibitor, improves glucose homeostasis in normal and diabetic rats. Diabetes. 2008 Jun;57(6):1723-9. doi: 10.2337/db07-1472. Epub 2008 Mar 20.
- Komoroski B, Vachharajani N, Boulton D, Kornhauser D, Geraldes M, Li L, Pfister M. Dapagliflozin, a novel SGLT2 inhibitor, induces dose-dependent glucosuria in healthy subjects. Clin Pharmacol Ther. 2009 May;85(5):520-6. doi: 10.1038/clpt.2008.251. Epub 2009 Jan 7.
- Komoroski B, Vachharajani N, Feng Y, Li L, Kornhauser D, Pfister M. Dapagliflozin, a novel, selective SGLT2 inhibitor, improved glycemic control over 2 weeks in patients with type 2 diabetes mellitus. Clin Pharmacol Ther. 2009 May;85(5):513-9. doi: 10.1038/clpt.2008.250. Epub 2009 Jan 7. Erratum In: Clin Pharmacol Ther. 2009 May;85(5):558.
- Neumiller JJ, White JR Jr, Campbell RK. Sodium-glucose co-transport inhibitors: progress and therapeutic potential in type 2 diabetes mellitus. Drugs. 2010 Mar 5;70(4):377-85. doi: 10.2165/11318680-000000000-00000.
- Santer R, Kinner M, Lassen CL, Schneppenheim R, Eggert P, Bald M, Brodehl J, Daschner M, Ehrich JH, Kemper M, Li Volti S, Neuhaus T, Skovby F, Swift PG, Schaub J, Klaerke D. Molecular analysis of the SGLT2 gene in patients with renal glucosuria. J Am Soc Nephrol. 2003 Nov;14(11):2873-82. doi: 10.1097/01.asn.0000092790.89332.d2.
- Sicree, R., Shaw, J., and Zimmet, P. (2010). The Global Burden - Diabetes and Impaired Glucose Tolerance (Baker IDI Heart and Diabetes Institute).
- van den Heuvel LP, Assink K, Willemsen M, Monnens L. Autosomal recessive renal glucosuria attributable to a mutation in the sodium glucose cotransporter (SGLT2). Hum Genet. 2002 Dec;111(6):544-7. doi: 10.1007/s00439-002-0820-5. Epub 2002 Sep 27.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. června 2011
První zveřejněno (ODHAD)
21. června 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
1. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- THR-1442-C-418
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .