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Wirksamkeit und Sicherheit von EGT0001442 bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2

29. Juni 2021 aktualisiert von: Theracos

Wirksamkeit und Sicherheit von EGT0001442 im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, der durch Ernährung und Bewegung und bis zu einem oralen Antidiabetikum unzureichend kontrolliert wird

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von EGT0001442 bei der Senkung des glykosylierten Hämoglobinspiegels (HbA1c, ein Labortest zur Diagnose des 3-Monats-Durchschnitts des Blutzuckerspiegels) in der 24. Woche nach dem Ausgangswert im Vergleich zur Placebogruppe (keine Diabetesmedikation). Das sekundäre Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von EGT0001442 bei der Senkung des Nüchternblutzuckers in den Wochen 2 und 24 und der Vergleich der Ergebnisse mit der Placebogruppe. Diese Studie bewertet die Wirksamkeit von EGT0001442 basierend auf dem Anteil der Patienten, die das HbA1c-Ziel der American Diabetes Association (ADA) von < 7 % in der EGT0001442-Gruppe erreichen, und im Vergleich mit Placebo. Die Studie bewertet auch die Wirkung von EGT0001442 auf den systolischen, diastolischen Druck und das Körpergewicht und vergleicht sie mit den jeweiligen Placebogruppen. Diese Studie bewertet auch die Veränderung des HbA1c-Werts gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit von Woche 1 bis Woche 96. Abschließend Bewertung der Sicherheit von EGT0001442 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (Erwachsene/Altersreife).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

EGT0001442 ist eine Verbindung, die die Wirkung anderer als Zuckertransporter bekannter Verbindungen im Körper hemmen kann. Die Anwendung von EGT0001442 kann die Elimination von Glukose aus dem Blut verbessern, indem die produzierte Urinmenge erhöht wird. Daher werden die Blutzuckerspiegel signifikant gesenkt und die Wirksamkeit von EGT001442 kann durch die Bestimmung der dreimonatigen durchschnittlichen Blutzuckerspiegel (HbA1c) festgestellt werden. Aufgrund der erhöhten Harnausscheidung wird auch die Wirkung von EGT001442 auf den Blutdruck bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

288

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Buena Park, California, Vereinigte Staaten
        • Site 5
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten
        • Site 4
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten
        • Site 3
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten
        • Site 1
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Site 9
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Site 7
    • Ohio
      • Marion, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Site 6
      • Munroe Falls, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Site 8
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Site 2
    • Texas
      • North Richland Hills, Texas, Vereinigte Staaten
        • Site 11
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Site 7

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden ≥ 18 Jahre alt
  • Diagnostiziert mit Typ-2-Diabetes
  • Body-Mass-Index (BMI) ≤ 45 kg/m2
  • HbA1c zwischen 7 und 10 % (einschließlich) beim Screening
  • FPG < 250 mg/dL beim Screening für Patienten, die nicht mit oralen Antidiabetika behandelt wurden, oder FPG < 240 mg/dL beim Screening für Patienten, die mit Antidiabetika behandelt wurden
  • Diabetes, der derzeit nur mit Diät und Bewegung oder Diät und Bewegung zusammen mit einem zugelassenen oralen Antidiabetikum behandelt wird
  • Bei der Einnahme von Antidiabetika müssen Dosis und Behandlungsschema für die letzten 3 Monate stabil sein
  • Wenn Sie blutdrucksenkende Medikamente einnehmen, müssen Dosis und Behandlungsschema für die letzten 3 Monate stabil sein
  • Bei einer lipidmodifizierenden Therapie müssen Dosis und Behandlungsschema für die letzten 3 Monate stabil sein
  • Blutzucker < 250 mg/dL basierend auf Blutzucker aus der Fingerbeere für alle Probanden bei Randomisierung

Ausschlusskriterien:

  • Hämoglobinopathie, die die HbA1c-Messung beeinflusst
  • Gegenwärtige Verwendung von Injektionstherapien zur Behandlung von Diabetes (Insulin- oder GLP-1-Rezeptor-basierte Therapie)
  • Urogenitaltraktinfektion innerhalb von 6 Wochen nach dem Screening
  • Mehr als 2 Episoden einer Infektion des Urogenitaltrakts im letzten Jahr
  • Vorgeschichte von Nierensteinen, Blasenfunktionsstörungen oder anderen signifikanten Risikofaktoren für Harnwegsinfektionen
  • eGFR, berechnet anhand der Modification of Diet in Renal Disease Study Equation (MDRD), < 50 ml/min/1,73 m2
  • Abnormale Leberfunktionstests ALT, AST oder Bilirubin ≥ 3x ULN
  • Diagnose einer Retinopathie oder signifikanten Nephropathie (eGFR < 50 ml/min/1,73 m2
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck >160 oder diastolischer Blutdruck >95)
  • Nicht bereit, eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden, wenn sie gebärfähig ist
  • Lebenserwartung < 2 Jahre
  • Herzinsuffizienz Klasse 4 der New York Heart Association (NYHA).
  • Seren, die positiv auf HCV, HIV oder positiv im Drogenscreening sind
  • Derzeit Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie
  • Vorherige Behandlung mit EGT0001442 oder EGT0001474
  • Nicht in der Lage, die geplanten Besuche der Studie einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Arzneimittel: Placebo
EXPERIMENTAL: EGT0001442
EGT0001442 Kapsel, 20 mg, täglich, 96 Wochen
Arzneimittel: EGT0001442
Andere Namen:
  • Bexagliflozin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobin A1c gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Änderungen des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert in der Placebo- und Behandlungsgruppe am Ende der 24-wöchigen Behandlung
Baseline und Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Veränderungen des systolischen und diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert in der Placebo- und Behandlungsgruppe nach 24-wöchiger Behandlung
Baseline und Woche 24
Veränderungen des Körpergewichts in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
Veränderungen des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert in der Placebo- und Behandlungsgruppe nach 24-wöchiger Behandlung
Baseline und Woche 24
Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert über einen Zeitraum von 96 Wochen
Zeitfenster: Baseline und bis zu 96 Wochen
Veränderung des HbA1c-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert über 96 Wochen in der Placebo- und Behandlungsgruppe. Die Behandlungsgruppe wurde 24 Wochen lang mit EGT0001442 behandelt.
Baseline und bis zu 96 Wochen
Veränderung der Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) gegenüber dem Ausgangswert im Laufe der Zeit
Zeitfenster: 24 Wochen
Veränderungen der FPG gegenüber dem Ausgangswert in der Placebo- und Behandlungsgruppe über 24 Behandlungswochen
24 Wochen
Prozentsatz der Probanden, die einen HbA1c-Wert < 7 % erreichen
Zeitfenster: Baseline und bis zu 96 Wochen
Die Anzahl und der Prozentsatz der Probanden, die HbA1c-Ansprechwerte von < 7 % für die FAS unter Verwendung von LOCF erreichten, wird angegeben
Baseline und bis zu 96 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Theracos

Ermittler

  • Studienleiter: Mason W Freeman, M.D., Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • THR-1442-C-418

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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