EGT0001442:n teho ja turvallisuus potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus
tiistai 29. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Theracos
EGT0001442:n teho ja turvallisuus lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus, jota ruokavalio ja harjoitus eivät ole riittävästi hallinnassa ja enintään yksi suun kautta otettava diabeteslääke
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida EGT0001442:n tehokkuutta glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c, laboratoriotesti kolmen kuukauden keskimääräisen verensokerin diagnosoimiseksi) tasojen alentamisessa 24. viikolla lähtötilanteesta verrattuna lumeryhmään (diabeettilääkitystä ei annettu).
Tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida EGT0001442:n tehokkuutta paastoverensokerin alentamisessa viikoilla 2 ja 24 ja vertailla tuloksia lumelääkeryhmään.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan EGT0001442:n tehokkuutta niiden koehenkilöiden osuuden perusteella, jotka saavuttavat American Diabetes Associationin (ADA) HbA1c-tavoitteen < 7 % EGT0001442-ryhmässä, ja vertailun lumelääkkeeseen.
Tutkimuksessa arvioidaan myös EGT0001442:n vaikutusta systoliseen, diastoliseen paineeseen ja ruumiinpainoon ja verrataan vastaaviin lumeryhmiin. Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös HbA1c-ylityön muutosta lähtötasosta viikosta 1 viikkoon 96.
Lopuksi EGT0001442:n turvallisuuden arvioimiseksi tyypin 2 diabeetikoilla (aikuinen/kypsyysvaihe).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
EGT0001442 on yhdiste, joka voi estää muiden sokerinkuljettajina tunnettujen yhdisteiden vaikutusta kehossa.
EGT0001442:n käyttö voi tehostaa glukoosin poistumista verestä lisäämällä tuotetun virtsan määrää.
Tästä syystä verensokeritasot laskevat merkittävästi ja EGT001442:n teho voidaan määrittää arvioimalla kolmen kuukauden keskimääräiset verensokeritasot (HbA1c).
Lisääntyneen virtsanerityksen vuoksi arvioidaan myös EGT001442:n vaikutusta verenpainetasoihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
288
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Buena Park, California, Yhdysvallat
- Site 5
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat
- Site 4
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat
- Site 3
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat
- Site 1
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat
- Site 9
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Yhdysvallat
- Site 7
-
-
Ohio
-
Marion, Ohio, Yhdysvallat
- Site 6
-
Munroe Falls, Ohio, Yhdysvallat
- Site 8
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat
- Site 2
-
-
Texas
-
North Richland Hills, Texas, Yhdysvallat
- Site 11
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat
- Site 7
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥18-vuotiaat mies- tai naispuoliset
- Diagnoosi tyypin 2 diabetes
- Painoindeksi (BMI) ≤ 45 kg/m2
- HbA1c 7-10 % (mukaan lukien) seulonnassa
- FPG <250 mg/dl seulonnassa potilaille, joita ei ole hoidettu suun kautta otetuilla diabeteslääkkeillä, tai FPG <240 mg/dl seulonnassa potilailla, joita hoidetaan diabeteksen hoitoon
- Diabetes, jota hoidetaan tällä hetkellä vain ruokavaliolla ja liikunnalla tai ruokavaliolla ja liikunnalla yhdessä hyväksytyllä suun kautta otettavalla diabeteslääkkeellä
- Jos käytät diabeteslääkkeitä, annoksen ja hoito-ohjelman on oltava vakaa viimeisten 3 kuukauden ajan
- Jos käytät verenpainelääkitystä, annoksen ja hoito-ohjelman on oltava vakaa viimeisten 3 kuukauden ajan
- Jos käytät lipidejä modifioivaa hoitoa, annoksen ja hoito-ohjelman on oltava vakaa viimeisten 3 kuukauden ajan
- Verensokeri <250 mg/dl sormenpään verensokerin perusteella kaikille satunnaistetuille koehenkilöille
Poissulkemiskriteerit:
- Hemoglobinopatia, joka vaikuttaa HbA1c-mittaukseen
- Injektiohoidon nykyinen käyttö diabeteksen hoidossa (insuliini- tai GLP-1-reseptoripohjainen hoito)
- Virtsatieinfektio 6 viikon sisällä seulonnasta
- Yli 2 virtsatieinfektiojaksoa viimeisen vuoden aikana
- Aiemmin munuaiskiviä, virtsarakon toimintahäiriö tai muu merkittävä virtsatieinfektioiden riskitekijä
- eGFR, laskettuna ruokavalion modifikaatiolla munuaistautitutkimusyhtälössä (MDRD), < 50 ml/min/1,73 m2
- Epänormaalit maksan toimintakokeet: ALAT, ASAT tai bilirubiini ≥ 3 x ULN
- Retinopatian tai merkittävän nefropatian diagnoosi (eGFR < 50 ml/min/1,73 m2
- Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine > 160 tai diastolinen verenpaine > 95)
- Ei halua käyttää tehokasta ehkäisyä, jos nainen on hedelmällisessä iässä
- Elinajanodote < 2 vuotta
- New York Heart Associationin (NYHA) luokan 4 sydämen vajaatoiminta
- Seerumit HCV-, HIV- tai positiiviset lääkenäytössä
- Osallistuu parhaillaan toiseen interventiotutkimukseen
- Aikaisempi hoito EGT0001442 tai EGT0001474
- Ei pysty noudattamaan suunniteltuja tutkimuskäyntejä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
|
|
|
KOKEELLISTA: EGT0001442
EGT0001442 kapseli, 20 mg, päivittäin, 96 viikkoa
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini A1c:n muutos lähtötasosta 24 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
HbA1c:n muutokset lähtötasosta lumelääkeryhmässä ja hoitoryhmässä 24 viikon hoidon lopussa
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Muutokset lähtötasosta systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa lumelääkeryhmässä ja hoitoryhmässä 24 viikon hoidon jälkeen
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Kehonpainon muutokset viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 24
|
Ruumiinpainon muutokset lähtötasosta lumelääkeryhmässä ja hoitoryhmässä 24 viikon hoidon jälkeen
|
Lähtötilanne ja viikko 24
|
|
Muutos lähtötasosta HbA1c:ssä 96 viikon aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 96 viikkoa
|
HbA1c-tason muutos lähtötasosta 96 viikon aikana lumelääke- ja hoitoryhmässä.
Hoitoryhmää käsiteltiin EGT0001442:lla 24 viikon ajan.
|
Perustaso ja jopa 96 viikkoa
|
|
Paastoplasman glukoosin (FPG) muutos lähtötasosta ajan myötä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
FPG:n muutokset lähtötasosta lumelääkkeessä ja hoitoryhmässä 24 viikon hoidon aikana
|
24 viikkoa
|
|
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttavat HbA1c:n <7 %
Aikaikkuna: Perustaso ja jopa 96 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka saavuttivat HbA1c-vastetason <7 % FAS:lla LOCF:n avulla
|
Perustaso ja jopa 96 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Mason W Freeman, M.D., Massachusetts General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ferrannini E, Ramos SJ, Salsali A, Tang W, List JF. Dapagliflozin monotherapy in type 2 diabetic patients with inadequate glycemic control by diet and exercise: a randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Diabetes Care. 2010 Oct;33(10):2217-24. doi: 10.2337/dc10-0612. Epub 2010 Jun 21.
- American Diabetes Association. Standards of medical care in diabetes--2011. Diabetes Care. 2011 Jan;34 Suppl 1(Suppl 1):S11-61. doi: 10.2337/dc11-S011. No abstract available.
- Ehrenkranz JR, Lewis NG, Kahn CR, Roth J. Phlorizin: a review. Diabetes Metab Res Rev. 2005 Jan-Feb;21(1):31-8. doi: 10.1002/dmrr.532.
- Han S, Hagan DL, Taylor JR, Xin L, Meng W, Biller SA, Wetterau JR, Washburn WN, Whaley JM. Dapagliflozin, a selective SGLT2 inhibitor, improves glucose homeostasis in normal and diabetic rats. Diabetes. 2008 Jun;57(6):1723-9. doi: 10.2337/db07-1472. Epub 2008 Mar 20.
- Komoroski B, Vachharajani N, Boulton D, Kornhauser D, Geraldes M, Li L, Pfister M. Dapagliflozin, a novel SGLT2 inhibitor, induces dose-dependent glucosuria in healthy subjects. Clin Pharmacol Ther. 2009 May;85(5):520-6. doi: 10.1038/clpt.2008.251. Epub 2009 Jan 7.
- Komoroski B, Vachharajani N, Feng Y, Li L, Kornhauser D, Pfister M. Dapagliflozin, a novel, selective SGLT2 inhibitor, improved glycemic control over 2 weeks in patients with type 2 diabetes mellitus. Clin Pharmacol Ther. 2009 May;85(5):513-9. doi: 10.1038/clpt.2008.250. Epub 2009 Jan 7. Erratum In: Clin Pharmacol Ther. 2009 May;85(5):558.
- Neumiller JJ, White JR Jr, Campbell RK. Sodium-glucose co-transport inhibitors: progress and therapeutic potential in type 2 diabetes mellitus. Drugs. 2010 Mar 5;70(4):377-85. doi: 10.2165/11318680-000000000-00000.
- Santer R, Kinner M, Lassen CL, Schneppenheim R, Eggert P, Bald M, Brodehl J, Daschner M, Ehrich JH, Kemper M, Li Volti S, Neuhaus T, Skovby F, Swift PG, Schaub J, Klaerke D. Molecular analysis of the SGLT2 gene in patients with renal glucosuria. J Am Soc Nephrol. 2003 Nov;14(11):2873-82. doi: 10.1097/01.asn.0000092790.89332.d2.
- Sicree, R., Shaw, J., and Zimmet, P. (2010). The Global Burden - Diabetes and Impaired Glucose Tolerance (Baker IDI Heart and Diabetes Institute).
- van den Heuvel LP, Assink K, Willemsen M, Monnens L. Autosomal recessive renal glucosuria attributable to a mutation in the sodium glucose cotransporter (SGLT2). Hum Genet. 2002 Dec;111(6):544-7. doi: 10.1007/s00439-002-0820-5. Epub 2002 Sep 27.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. joulukuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 19. kesäkuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 21. kesäkuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- THR-1442-C-418
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .