Effekt och säkerhet av EGT0001442 hos patienter med typ 2-diabetes mellitus
29 juni 2021 uppdaterad av: Theracos
Effekt och säkerhet av EGT0001442 jämfört med placebo hos patienter med typ 2-diabetes mellitus otillräckligt kontrollerad av kost och träning och upp till ett oralt antidiabetesmedel
Syftet med studien är att utvärdera effektiviteten av EGT0001442 för att sänka glykosylerat hemoglobin (HbA1c, ett laboratorietest för att diagnostisera tre månaders genomsnitt av blodsocker) vid 24:e veckan från baslinjen, jämfört med placebogruppen (ingen diabetesmedicin ges).
Det sekundära syftet med studien är att utvärdera effekten av EGT0001442 för att sänka fasteblodsockret vid veckorna 2 och 24 och jämföra resultaten med placebogruppen.
Denna studie bedömer effektiviteten av EGT0001442 baserat på andelen försökspersoner som når American Diabetes Associations (ADA) mål för HbA1c på < 7 % i EGT0001442-gruppen och jämförelse med placebo.
Studien utvärderar också effekten av EGT0001442 på systoliskt, diastoliskt tryck, kroppsvikt och jämför med respektive placebogrupp. Denna studie bedömer också förändringen från baslinjen i HbA1c övertid, från vecka 1 till vecka 96.
Slutligen, för att bedöma säkerheten för EGT0001442 hos patienter med typ 2-diabetes (vuxen/mognadsstart).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
EGT0001442 är en förening som kan hämma effekten av andra föreningar i kroppen som kallas sockertransportörer.
Användning av EGT0001442 kan öka elimineringen av glukos från blodet genom att öka mängden urin som produceras.
Följaktligen sänks blodsockernivåerna avsevärt och effektiviteten av EGT001442 kan fastställas genom att bedöma de tre månaderna genomsnittliga blodsockernivåerna (HbA1c).
På grund av den ökade urinproduktionen bedöms även effekten av EGT001442 på blodtrycksnivåerna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
288
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Buena Park, California, Förenta staterna
- Site 5
-
Los Angeles, California, Förenta staterna
- Site 4
-
Santa Ana, California, Förenta staterna
- Site 3
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna
- Site 1
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Förenta staterna
- Site 9
-
-
North Carolina
-
Cary, North Carolina, Förenta staterna
- Site 7
-
-
Ohio
-
Marion, Ohio, Förenta staterna
- Site 6
-
Munroe Falls, Ohio, Förenta staterna
- Site 8
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna
- Site 2
-
-
Texas
-
North Richland Hills, Texas, Förenta staterna
- Site 11
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna
- Site 7
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner ≥18 år
- Diagnostiserats med typ 2-diabetes
- Body mass index (BMI) ≤ 45 kg/m2
- HbA1c mellan 7 och 10 % (inklusive) vid screening
- FPG <250 mg/dL vid screening för försökspersoner som inte behandlats med orala antidiabetiska terapier eller FPG <240 mg/dL vid screening för försökspersoner som behandlats med antidiabetiska terapier
- Diabetes som för närvarande behandlas med enbart diet och träning eller diet och träning tillsammans med ett godkänt oralt antidiabetesmedel
- Om du tar medicin mot diabetes måste dosen och regimen vara stabila under de senaste 3 månaderna
- Om du tar blodtryckssänkande medicin, måste dos och regim vara stabila under de senaste 3 månaderna
- Om du tar lipidmodifierande terapi måste dos och regim vara stabila under de senaste 3 månaderna
- Blodsocker <250 mg/dL baserat på fingerstick-blodsocker för alla försökspersoner vid randomisering
Exklusions kriterier:
- Hemoglobinopati som påverkar HbA1c-mätningen
- Nuvarande användning av injicerad terapi för behandling av diabetes (insulin- eller GLP-1-receptorbaserad terapi)
- Genitourinary tract infektion inom 6 veckor efter screening
- Mer än 2 episoder av genitourinary tract infektion under det senaste året
- Historik med njursten, blåsfel eller annan betydande riskfaktor för urinvägsinfektioner
- eGFR, beräknat genom modifiering av kosten i njursjukdomsstudieekvationen (MDRD), < 50 ml/min/1,73 m2
- Onormala leverfunktionstester ALAT, ASAT eller bilirubin ≥ 3x ULN
- Diagnos av retinopati eller signifikant nefropati (eGFR < 50 ml/min/1,73 m2
- Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck >160 eller diastoliskt blodtryck >95)
- Inte villig att använda effektiv preventivmedel, om hon har fertilitet
- Förväntad livslängd < 2 år
- New York Heart Association (NYHA) Klass 4 hjärtsvikt
- Sera positiva av HCV, HIV eller positiva på läkemedelsskärmen
- Deltar för närvarande i en annan interventionell studie
- Tidigare behandling med EGT0001442 eller EGT0001474
- Kan inte följa studiens schemalagda besök
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
|
|
EXPERIMENTELL: EGT0001442
EGT0001442 kapsel, 20 mg, dagligen, 96 veckor
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i hemoglobin A1c vid 24 veckor
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
Förändringar från baslinjen i HbA1c i placebo- och behandlingsgruppen i slutet av 24 veckors behandling
|
Baslinje och vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i systoliskt och diastoliskt blodtryck vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
Förändringar från baslinjen i systoliskt och diastoliskt blodtryck i placebo- och behandlingsgruppen efter 24 veckors behandling
|
Baslinje och vecka 24
|
|
Förändringar i kroppsvikt vecka 24
Tidsram: Baslinje och vecka 24
|
Förändringar från baslinjen i kroppsvikt i placebo och behandlingsgrupp efter 24 veckors behandling
|
Baslinje och vecka 24
|
|
Ändring från baslinjen i HbA1c över 96 veckor
Tidsram: Baslinje och upp till 96 veckor
|
Förändring från baslinjen i HbA1c-nivå under 96 veckor i placebo- och behandlingsgruppen.
Behandlingsgruppen behandlades med EGT0001442 i 24 veckor.
|
Baslinje och upp till 96 veckor
|
|
Förändring från baslinjen över tiden i fastande plasmaglukos (FPG)
Tidsram: 24 veckor
|
Förändringar från baslinjen i FPG i placebo och behandlingsgrupp under 24 veckors behandling
|
24 veckor
|
|
Andel försökspersoner som uppnår HbA1c <7 %
Tidsram: Baslinje och upp till 96 veckor
|
Antalet och procentandelen av försökspersoner som uppnår HbA1c-svarsnivåer <7 % för FAS med LOCF rapporteras
|
Baslinje och upp till 96 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mason W Freeman, M.D., Massachusetts General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Ferrannini E, Ramos SJ, Salsali A, Tang W, List JF. Dapagliflozin monotherapy in type 2 diabetic patients with inadequate glycemic control by diet and exercise: a randomized, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial. Diabetes Care. 2010 Oct;33(10):2217-24. doi: 10.2337/dc10-0612. Epub 2010 Jun 21.
- American Diabetes Association. Standards of medical care in diabetes--2011. Diabetes Care. 2011 Jan;34 Suppl 1(Suppl 1):S11-61. doi: 10.2337/dc11-S011. No abstract available.
- Ehrenkranz JR, Lewis NG, Kahn CR, Roth J. Phlorizin: a review. Diabetes Metab Res Rev. 2005 Jan-Feb;21(1):31-8. doi: 10.1002/dmrr.532.
- Han S, Hagan DL, Taylor JR, Xin L, Meng W, Biller SA, Wetterau JR, Washburn WN, Whaley JM. Dapagliflozin, a selective SGLT2 inhibitor, improves glucose homeostasis in normal and diabetic rats. Diabetes. 2008 Jun;57(6):1723-9. doi: 10.2337/db07-1472. Epub 2008 Mar 20.
- Komoroski B, Vachharajani N, Boulton D, Kornhauser D, Geraldes M, Li L, Pfister M. Dapagliflozin, a novel SGLT2 inhibitor, induces dose-dependent glucosuria in healthy subjects. Clin Pharmacol Ther. 2009 May;85(5):520-6. doi: 10.1038/clpt.2008.251. Epub 2009 Jan 7.
- Komoroski B, Vachharajani N, Feng Y, Li L, Kornhauser D, Pfister M. Dapagliflozin, a novel, selective SGLT2 inhibitor, improved glycemic control over 2 weeks in patients with type 2 diabetes mellitus. Clin Pharmacol Ther. 2009 May;85(5):513-9. doi: 10.1038/clpt.2008.250. Epub 2009 Jan 7. Erratum In: Clin Pharmacol Ther. 2009 May;85(5):558.
- Neumiller JJ, White JR Jr, Campbell RK. Sodium-glucose co-transport inhibitors: progress and therapeutic potential in type 2 diabetes mellitus. Drugs. 2010 Mar 5;70(4):377-85. doi: 10.2165/11318680-000000000-00000.
- Santer R, Kinner M, Lassen CL, Schneppenheim R, Eggert P, Bald M, Brodehl J, Daschner M, Ehrich JH, Kemper M, Li Volti S, Neuhaus T, Skovby F, Swift PG, Schaub J, Klaerke D. Molecular analysis of the SGLT2 gene in patients with renal glucosuria. J Am Soc Nephrol. 2003 Nov;14(11):2873-82. doi: 10.1097/01.asn.0000092790.89332.d2.
- Sicree, R., Shaw, J., and Zimmet, P. (2010). The Global Burden - Diabetes and Impaired Glucose Tolerance (Baker IDI Heart and Diabetes Institute).
- van den Heuvel LP, Assink K, Willemsen M, Monnens L. Autosomal recessive renal glucosuria attributable to a mutation in the sodium glucose cotransporter (SGLT2). Hum Genet. 2002 Dec;111(6):544-7. doi: 10.1007/s00439-002-0820-5. Epub 2002 Sep 27.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2011
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 november 2013
Avslutad studie (FAKTISK)
1 december 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juni 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 juni 2011
Första postat (UPPSKATTA)
21 juni 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
1 juli 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- THR-1442-C-418
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .