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Efficacité et innocuité de l'EGT0001442 chez les patients atteints de diabète sucré de type 2

29 juin 2021 mis à jour par: Theracos

Efficacité et innocuité de l'EGT0001442 par rapport au placebo chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 insuffisamment contrôlés par le régime alimentaire et l'exercice et jusqu'à un agent antidiabétique oral

Le but de l'étude est d'évaluer l'efficacité d'EGT0001442 pour abaisser les niveaux d'hémoglobine glycosylée (HbA1c, un test de laboratoire pour diagnostiquer une moyenne de sucre dans le sang sur trois mois) à la 24e semaine à partir de la ligne de base, par rapport au groupe placebo (aucun médicament contre le diabète administré). L'objectif secondaire de l'étude est d'évaluer l'efficacité de l'EGT0001442 pour abaisser la glycémie à jeun aux semaines 2 et 24 et de comparer les résultats avec le groupe placebo. Cette étude évalue l'efficacité d'EGT0001442 sur la base de la proportion de sujets qui atteignent l'objectif de l'American Diabetes Association (ADA) d'HbA1c < 7 % dans le groupe EGT0001442 et la comparaison avec un placebo. L'étude évalue également l'effet de l'EGT0001442 sur les pressions systolique et diastolique, le poids corporel et les compare avec les groupes placebo respectifs. Cette étude évalue également le changement par rapport au niveau de référence de l'HbA1c au fil du temps, de la semaine 1 à la semaine 96. Enfin, évaluer l'innocuité de l'EGT0001442 chez les patients diabétiques de type 2 (adulte/maturité).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

EGT0001442 est un composé qui peut inhiber l'effet d'autres composés dans le corps connus sous le nom de transporteurs de sucre. L'utilisation d'EGT0001442 peut améliorer l'élimination du glucose du sang en augmentant la quantité d'urine produite. Par conséquent, les niveaux de glucose dans le sang sont considérablement réduits et l'efficacité de l'EGT001442 peut être établie en évaluant les niveaux moyens de glucose dans le sang (HbA1c) sur trois mois. En raison de l'augmentation du débit urinaire, l'effet de l'EGT001442 sur les niveaux de pression artérielle est également évalué.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

288

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Buena Park, California, États-Unis
        • Site 5
      • Los Angeles, California, États-Unis
        • Site 4
      • Santa Ana, California, États-Unis
        • Site 3
    • Florida
      • Hialeah, Florida, États-Unis
        • Site 1
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis
        • Site 9
    • North Carolina
      • Cary, North Carolina, États-Unis
        • Site 7
    • Ohio
      • Marion, Ohio, États-Unis
        • Site 6
      • Munroe Falls, Ohio, États-Unis
        • Site 8
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis
        • Site 2
    • Texas
      • North Richland Hills, Texas, États-Unis
        • Site 11
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • Site 7

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins ou féminins ≥18 ans
  • Diagnostiqué avec le diabète de type 2
  • Indice de masse corporelle (IMC) ≤ 45 kg/m2
  • HbA1c entre 7 et 10% (inclus) au dépistage
  • FPG <250 mg/dL lors de la sélection pour les sujets non traités par des thérapies antidiabétiques orales ou FPG <240 mg/dL lors de la sélection pour les sujets traités par des thérapies antidiabétiques
  • Diabète actuellement traité avec un régime et de l'exercice uniquement ou un régime et de l'exercice avec un agent antidiabétique oral approuvé
  • Si vous prenez des médicaments antidiabétiques, la dose et le régime doivent être stables au cours des 3 derniers mois
  • Si vous prenez des médicaments antihypertenseurs, la dose et le régime doivent être stables au cours des 3 derniers mois
  • Si vous suivez un traitement modifiant les lipides, la dose et le schéma thérapeutique doivent être stables au cours des 3 derniers mois
  • Glycémie < 250 mg/dL basée sur la glycémie du doigt pour tous les sujets lors de la randomisation

Critère d'exclusion:

  • Hémoglobinopathie qui affecte la mesure de l'HbA1c
  • Utilisation actuelle de la thérapie par injection pour le traitement du diabète (thérapie basée sur l'insuline ou le récepteur GLP-1)
  • Infection des voies génito-urinaires dans les 6 semaines suivant le dépistage
  • Plus de 2 épisodes d'infection des voies génito-urinaires au cours de la dernière année
  • Antécédents de calculs rénaux, de dysfonctionnement de la vessie ou d'autres facteurs de risque importants d'infections des voies urinaires
  • eGFR, tel que calculé par la modification du régime alimentaire dans l'équation d'étude de la maladie rénale (MDRD), < 50 mL/min/1,73 m2
  • Tests anormaux de la fonction hépatique ALT, AST ou bilirubine ≥ 3x LSN
  • Diagnostic de rétinopathie ou de néphropathie importante (DFGe < 50 mL/min/1,73 m2
  • Hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique > 160 ou pression artérielle diastolique > 95)
  • Refus d'utiliser une contraception efficace, si femme en âge de procréer
  • Espérance de vie < 2 ans
  • Insuffisance cardiaque de classe 4 de la New York Heart Association (NYHA)
  • Sérums positifs au VHC, au VIH ou positifs au dépistage de drogues
  • Participe actuellement à un autre essai interventionnel
  • Traitement antérieur avec EGT0001442 ou EGT0001474
  • Incapable de se conformer aux visites prévues de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Médicament: Placebo
EXPÉRIMENTAL: EGT0001442
EGT0001442 gélule, 20 mg, tous les jours, 96 semaines
Médicament: EGT0001442
Autres noms:
  • Bexagliflozine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base de l'hémoglobine A1c à 24 semaines
Délai: Ligne de base et semaine 24
Changements par rapport aux valeurs initiales de l'HbA1c dans le groupe placebo et le groupe de traitement à la fin du traitement de 24 semaines
Ligne de base et semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la tension artérielle systolique et diastolique à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
Changements par rapport aux valeurs initiales de la pression artérielle systolique et diastolique dans le groupe placebo et le groupe de traitement après 24 semaines de traitement
Ligne de base et semaine 24
Changements de poids corporel à la semaine 24
Délai: Ligne de base et semaine 24
Changements du poids corporel par rapport au départ dans le groupe placebo et le groupe de traitement après 24 semaines de traitement
Ligne de base et semaine 24
Variation de l'HbA1c par rapport au départ sur 96 semaines
Délai: Baseline et jusqu'à 96 semaines
Changement par rapport au niveau de référence du taux d'HbA1c sur 96 semaines dans le groupe placebo et le groupe de traitement. Le groupe de traitement a été traité avec EGT0001442 pendant 24 semaines.
Baseline et jusqu'à 96 semaines
Changement de la ligne de base au fil du temps dans la glycémie à jeun (FPG)
Délai: 24 semaines
Changements par rapport à la ligne de base du FPG dans le groupe placebo et le groupe de traitement sur 24 semaines de traitement
24 semaines
Pourcentage de sujets atteignant une HbA1c < 7 %
Délai: Baseline et jusqu'à 96 semaines
Le nombre et le pourcentage de sujets atteignant des niveaux de réponse HbA1c <7 % pour le FAS en utilisant LOCF sont rapportés
Baseline et jusqu'à 96 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Theracos

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mason W Freeman, M.D., Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2011

Première publication (ESTIMATION)

21 juin 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • THR-1442-C-418

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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