多発性硬化症における自家間葉系幹細胞移植の評価(効果と副作用)
多発性硬化症における間葉系幹細胞の効果と副作用
多発性硬化症は中枢神経系の多巣性炎症性疾患であり、若い人が罹患し、手足の麻痺、感覚、視覚、括約筋の問題を引き起こします。 この疾患は自己免疫機構によって引き起こされます。つまり、免疫系が自己ミエリン抗原を攻撃する抗体と細胞を生成し、脱髄を引き起こします。 この疾患は、ミエリンの損傷が生じる領域(多発性硬化症の斑)の機能不全による神経学的障害の再発を伴って臨床的に明らかです。 時間の経過とともに障害が蓄積し、軸索の損傷と不可逆的な神経変性により病気が進行期に入ることがあります。 自己免疫の抗ミエリン反応性を下方制御し、MSの再発率を低下させる効果的な免疫療法(コパキソンやインターフェロンなど)は存在しますが、現在、障害の進行を止め、破壊されたミエリンの再構築を誘導する効果的な手段はありません。成人の骨骨髄由来間質細胞(MSC)は、(神経幹細胞と同様の)免疫調節効果および神経再生効果を誘導することが示されており、慢性実験的自己免疫性脳脊髄炎(EAE)の動物モデルにおいて神経保護を誘導することが私たちの研究室で示されました。 これらの骨髄由来 MSC は、成人の骨髄から取得できるため、細胞の拒絶反応の危険がなく、患者自身がドナーになることができるため、臨床治療用途に実用的な利点をもたらします。 さらに、MSC はより安全なプロファイルを持ち、悪性形質転換の傾向が低くなります。
当センターでは骨髄由来間葉系幹細胞の静脈内移植による臨床試験を実施します。 目的は、1年間の追跡調査後に細胞移植の安全性と実現可能性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Tehran、イラン・イスラム共和国
- Royan Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男女とも
- 年齢: 18-55歳
- 罹患期間:2~10年
- 薬剤耐性を伴う再発寛解
- EDSS: 3-6.5
免疫調節薬および細胞毒性薬に対する耐性:
- 1年間の薬物治療中に少なくとも1~2回の重症再発
- 1年間の薬物治療中にEDSSが少なくとも1ポイント増加する
- 二次性進行性または再発性多発性硬化症
- 再発またはGAD陽性増強を伴う原発進行性MS
- 再発を伴う二次進行性MS
- 再発を伴わない二次進行性MS:過去18か月間にEDSSが1ポイント増加した病気の進行
除外基準:
- 妊娠陽性反応検査
- 同時に、または過去 3 か月間に細胞毒性薬による治療を受けている
- 先月同時期または同時期に免疫調節薬による治療を受けている
- 移植の30日前または30日未満に疾患が再発した場合
- 再発またはGAD陽性増強のない原発進行性MS
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:無細胞培地
無細胞培地を投与された再発寛解型多発性硬化症患者15名
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対照群の患者は培地注入を受けたが、6か月後に幹細胞を移植する予定だ。
他の名前:
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実験的:間葉系幹細胞受容体
間葉系幹細胞の静脈注射を受けた再発寛解型多発性硬化症患者
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再発寛解型多発性硬化症患者15人に間葉系幹細胞の静脈注射を実施
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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MRI 指標の変更
時間枠:6ヵ月
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GD 陽性病変の数に対する間葉系幹細胞移植の効果を評価します。
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6ヵ月
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脳萎縮
時間枠:12ヶ月
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脳萎縮を改善する間葉系幹細胞移植の効果を評価する
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12ヶ月
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サーバー再発の数
時間枠:6ヵ月
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重症再発数に対する間葉系幹細胞移植の効果の評価
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6ヵ月
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EDSS
時間枠:6ヵ月
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EDSSに基づく間葉系幹細胞の疾患進行に対する影響の評価
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6ヵ月
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MSFC
時間枠:6ヵ月
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MSFCに対する間葉系幹細胞移植の効果の評価
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質
時間枠:6ヵ月
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間葉系幹細胞移植が患者の生活の質に及ぼす影響の評価
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6ヵ月
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RAO テスト
時間枠:6ヵ月
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RAO検査に対する間葉系幹細胞移植の効果の評価。
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6ヵ月
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静脈内細胞移植
時間枠:6ヵ月
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間葉系幹細胞の静脈内移植の副作用評価
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6ヵ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Leila Arab, MD、Department of regenerative medicine,Royan Institute
- スタディディレクター:Nasser Aghdami, MD,PhD、Head of cell therapy center of Royan Institute
- 主任研究者:Masoud Nabavi, MD、scientist and clinician
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主要日程の研究
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一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
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投稿された最後の更新 (実際)
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最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Royn-nerve-001
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