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Bewertung der autologen mesenchymalen Stammzelltransplantation (Wirkungen und Nebenwirkungen) bei Multipler Sklerose

6. März 2018 aktualisiert von: Royan Institute

Wirkung und Nebenwirkung mesenchymaler Stammzellen bei Multipler Sklerose

Multiple Sklerose ist eine multifokale entzündliche Erkrankung des Zentralnervensystems, die junge Menschen betrifft und zu Lähmungen der Gliedmaßen sowie zu Sensibilitäts-, Seh- und Schließmuskelproblemen führt. Die Krankheit wird durch einen Autoimmunmechanismus verursacht, dh das Immunsystem produziert Antikörper und Zellen, die die eigenen Myelinantigene angreifen und so eine Demyelinisierung verursachen. Die Krankheit äußert sich klinisch in Form von Rückfällen neurologischer Beeinträchtigungen aufgrund der Funktionsstörung der Bereiche (Plaques der Multiplen Sklerose), in denen Myelinschäden auftreten. Mit der Zeit kann sich die Behinderung häufen und die Krankheit tritt aufgrund einer Schädigung der Axone und einer irreversiblen Neurodegeneration in eine fortschreitende Phase ein. Obwohl es wirksame Immuntherapien gibt, die die autoimmune Anti-Myelin-Reaktivität herunterregulieren und die Rückfallrate der MS verringern (wie Copaxone und Interferone), gibt es heute keine wirksamen Mittel, um das Fortschreiten der Behinderung zu stoppen und den Wiederaufbau des zerstörten Myelins anzuregen.Knochen für Erwachsene Es wurde gezeigt, dass aus dem Mark stammende Stromazellen (MSC) ähnliche (wie die neuronalen Stammzellen) immunmodulatorische und neuroregenerative Wirkungen hervorrufen und in unserem Labor nachweislich eine Neuroprotektion im Tiermodell der chronischen experimentellen Autoimmunenzephalomyelitis (EAE) induzieren. Diese aus Knochenmark gewonnenen MSCs bieten praktische Vorteile für klinisch-therapeutische Anwendungen, da sie aus dem erwachsenen Knochenmark gewonnen werden können und daher der Patient selbst Spender sein kann, ohne dass die Gefahr einer Abstoßung der Zellen besteht. Darüber hinaus weisen MSCs ein sichereres Profil auf und sind weniger anfällig für eine maligne Transformation.

Unser Zentrum wird eine klinische Studie mit intravenöser Transplantation von aus Knochenmark stammenden mesenchymalen Stammzellen durchführen Ziel ist es, die Sicherheit und Durchführbarkeit einer Zelltransplantation nach einem Jahr Nachuntersuchung zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

In der klinischen Studie werden 30 Patienten mit Multipler Sklerose, die arzneimittelresistent sind, auseinandergenommen. Basierend auf Einschluss- und Ausschlusskriterien werden Patienten ausgewählt. Bei allen wird eine Knochenmarkpunktion unter örtlicher Betäubung durchgeführt. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: Fall und Kontrolle. Anschließend werden die abgetrennten und vorbereiteten mesenchymalen Stammzellen durch intravenöse Injektion den Patienten der Fallgruppe transplantiert und die von den Patienten der Kontrollgruppe erhaltenen Zellen werden eingefroren und nach 6 Monaten injiziert. Die Patienten werden nach dem 1., 3., 6. und 12. Monat nach der Transplantation von einer Auswertung des EDSS MSFC RAO-Tests für Gehirn- und Gebärmutterhals-MRT und einem Fragebogen zur Lebensqualität begleitet Diese Tests werden vor der Transplantation als grundlegende Beurteilung durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beide Geschlechter
  • Alter: 18–55 Jahre
  • Krankheitsdauer: 2-10 Jahre
  • Rezidivierende Remission mit Arzneimittelresistenz
  • EDSS: 3-6,5
  • Resistenz gegen immunmodulatorische und zytotoxische Medikamente:

    • Mindestens 1–2 schwere Rückfälle während einer einjährigen medikamentösen Behandlung
    • Erhöhen Sie den EDSS während einer einjährigen medikamentösen Behandlung um mindestens 1 Punkt
  • Sekundär fortschreitende oder rezidivierende Multiple Sklerose
  • Primär fortschreitende MS mit Rückfall oder positivem GAD-Enhancement
  • Sekundär fortschreitende MS mit Rückfall
  • Sekundär fortschreitende MS ohne Rückfall: Fortschreiten der Krankheit mit einem Anstieg des EDSS um 1 Punkt während der letzten 18 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft positiver Test
  • Unter Behandlung mit Zytostatika zur gleichen Zeit oder in den letzten 3 Monaten
  • Zur gleichen Zeit oder im letzten Monat unter Behandlung mit immunmodulatorischen Medikamenten
  • Rückfall der Krankheit 30 Tage oder weniger als 30 Tage vor der Transplantation
  • Primär fortschreitende MS ohne Rückfall oder positive GAD-Verstärkung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Zellfreie Medien
15 Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose, die zellfreie Medien erhalten
Patienten der Kontrollgruppe erhielten eine Medieninjektion, aber nach 6 Monaten werden ihnen Stammzellen transplantiert.
Andere Namen:
  • Kontrollgruppe
Experimental: Empfänger mesenchymaler Stammzellen
Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose, denen eine intravenöse Injektion mesenchymaler Stammzellen verabreicht wurde
15 Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose erhielten eine intravenöse Injektion mesenchymaler Stammzellen
Andere Namen:
  • Stammzelltransplantation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der MRT-Metriken
Zeitfenster: 6 Monate
Bewerten Sie die Wirkung der mesenchymalen Stammzelltransplantation auf die Anzahl GD-positiver Läsionen.
6 Monate
Gehirnschwund
Zeitfenster: 12 Monate
Bewerten Sie die Wirkung einer mesenchymalen Stammzelltransplantation zur Verbesserung der Hirnatrophie
12 Monate
Anzahl schwerer Rückfälle
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Auswirkung einer mesenchymalen Stammzelltransplantation auf die Anzahl schwerer Rückfälle
6 Monate
EDSS
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Wirkung mesenchymaler Stammzellen auf das Fortschreiten der Krankheit basierend auf EDSS
6 Monate
MSFC
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Wirkung der Transplantation mesenchymaler Stammzellen auf MSFC
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Auswirkung einer mesenchymalen Stammzelltransplantation auf die Lebensqualität der Patienten
6 Monate
RAO-Test
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Wirkung einer mesenchymalen Stammzelltransplantation auf den RAO-Test.
6 Monate
intravenöse Zelltransplantation
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Nebenwirkung einer intravenösen Transplantation mesenchymaler Stammzellen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Leila Arab, MD, Department of regenerative medicine,Royan Institute
  • Studienleiter: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of cell therapy center of Royan Institute
  • Hauptermittler: Masoud Nabavi, MD, scientist and clinician

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2010

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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