- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01377870
Bewertung der autologen mesenchymalen Stammzelltransplantation (Wirkungen und Nebenwirkungen) bei Multipler Sklerose
Wirkung und Nebenwirkung mesenchymaler Stammzellen bei Multipler Sklerose
Multiple Sklerose ist eine multifokale entzündliche Erkrankung des Zentralnervensystems, die junge Menschen betrifft und zu Lähmungen der Gliedmaßen sowie zu Sensibilitäts-, Seh- und Schließmuskelproblemen führt. Die Krankheit wird durch einen Autoimmunmechanismus verursacht, dh das Immunsystem produziert Antikörper und Zellen, die die eigenen Myelinantigene angreifen und so eine Demyelinisierung verursachen. Die Krankheit äußert sich klinisch in Form von Rückfällen neurologischer Beeinträchtigungen aufgrund der Funktionsstörung der Bereiche (Plaques der Multiplen Sklerose), in denen Myelinschäden auftreten. Mit der Zeit kann sich die Behinderung häufen und die Krankheit tritt aufgrund einer Schädigung der Axone und einer irreversiblen Neurodegeneration in eine fortschreitende Phase ein. Obwohl es wirksame Immuntherapien gibt, die die autoimmune Anti-Myelin-Reaktivität herunterregulieren und die Rückfallrate der MS verringern (wie Copaxone und Interferone), gibt es heute keine wirksamen Mittel, um das Fortschreiten der Behinderung zu stoppen und den Wiederaufbau des zerstörten Myelins anzuregen.Knochen für Erwachsene Es wurde gezeigt, dass aus dem Mark stammende Stromazellen (MSC) ähnliche (wie die neuronalen Stammzellen) immunmodulatorische und neuroregenerative Wirkungen hervorrufen und in unserem Labor nachweislich eine Neuroprotektion im Tiermodell der chronischen experimentellen Autoimmunenzephalomyelitis (EAE) induzieren. Diese aus Knochenmark gewonnenen MSCs bieten praktische Vorteile für klinisch-therapeutische Anwendungen, da sie aus dem erwachsenen Knochenmark gewonnen werden können und daher der Patient selbst Spender sein kann, ohne dass die Gefahr einer Abstoßung der Zellen besteht. Darüber hinaus weisen MSCs ein sichereres Profil auf und sind weniger anfällig für eine maligne Transformation.
Unser Zentrum wird eine klinische Studie mit intravenöser Transplantation von aus Knochenmark stammenden mesenchymalen Stammzellen durchführen Ziel ist es, die Sicherheit und Durchführbarkeit einer Zelltransplantation nach einem Jahr Nachuntersuchung zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Tehran, Iran, Islamische Republik
- Royan Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beide Geschlechter
- Alter: 18–55 Jahre
- Krankheitsdauer: 2-10 Jahre
- Rezidivierende Remission mit Arzneimittelresistenz
- EDSS: 3-6,5
Resistenz gegen immunmodulatorische und zytotoxische Medikamente:
- Mindestens 1–2 schwere Rückfälle während einer einjährigen medikamentösen Behandlung
- Erhöhen Sie den EDSS während einer einjährigen medikamentösen Behandlung um mindestens 1 Punkt
- Sekundär fortschreitende oder rezidivierende Multiple Sklerose
- Primär fortschreitende MS mit Rückfall oder positivem GAD-Enhancement
- Sekundär fortschreitende MS mit Rückfall
- Sekundär fortschreitende MS ohne Rückfall: Fortschreiten der Krankheit mit einem Anstieg des EDSS um 1 Punkt während der letzten 18 Monate
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft positiver Test
- Unter Behandlung mit Zytostatika zur gleichen Zeit oder in den letzten 3 Monaten
- Zur gleichen Zeit oder im letzten Monat unter Behandlung mit immunmodulatorischen Medikamenten
- Rückfall der Krankheit 30 Tage oder weniger als 30 Tage vor der Transplantation
- Primär fortschreitende MS ohne Rückfall oder positive GAD-Verstärkung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Zellfreie Medien
15 Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose, die zellfreie Medien erhalten
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Patienten der Kontrollgruppe erhielten eine Medieninjektion, aber nach 6 Monaten werden ihnen Stammzellen transplantiert.
Andere Namen:
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Experimental: Empfänger mesenchymaler Stammzellen
Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose, denen eine intravenöse Injektion mesenchymaler Stammzellen verabreicht wurde
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15 Patienten mit schubförmig remittierender Multipler Sklerose erhielten eine intravenöse Injektion mesenchymaler Stammzellen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderungen der MRT-Metriken
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewerten Sie die Wirkung der mesenchymalen Stammzelltransplantation auf die Anzahl GD-positiver Läsionen.
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6 Monate
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Gehirnschwund
Zeitfenster: 12 Monate
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Bewerten Sie die Wirkung einer mesenchymalen Stammzelltransplantation zur Verbesserung der Hirnatrophie
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12 Monate
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Anzahl schwerer Rückfälle
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertung der Auswirkung einer mesenchymalen Stammzelltransplantation auf die Anzahl schwerer Rückfälle
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6 Monate
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EDSS
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertung der Wirkung mesenchymaler Stammzellen auf das Fortschreiten der Krankheit basierend auf EDSS
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6 Monate
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MSFC
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertung der Wirkung der Transplantation mesenchymaler Stammzellen auf MSFC
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertung der Auswirkung einer mesenchymalen Stammzelltransplantation auf die Lebensqualität der Patienten
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6 Monate
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RAO-Test
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertung der Wirkung einer mesenchymalen Stammzelltransplantation auf den RAO-Test.
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6 Monate
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intravenöse Zelltransplantation
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertung der Nebenwirkung einer intravenösen Transplantation mesenchymaler Stammzellen
|
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Leila Arab, MD, Department of regenerative medicine,Royan Institute
- Studienleiter: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of cell therapy center of Royan Institute
- Hauptermittler: Masoud Nabavi, MD, scientist and clinician
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Royn-nerve-001
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