- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01377870
Evaluering af autolog mesenkymal stamcelletransplantation (effekter og bivirkninger) ved multipel sklerose
Virkning og bivirkning af mesenkymale stamceller ved multipel sklerose
Multipel sklerose er en multifokal inflammatorisk sygdom i centralnervesystemet, som rammer unge individer og forårsager lammelse af lemmerne, fornemmelse, syns- og lukkemuskelproblemer. Sygdommen er forårsaget af en autoimmun mekanisme, dvs. immunsystemet producerer antistoffer og celler, som angriber de selv myelin antigener og derfor forårsager demyelinisering. Sygdommen er klinisk tydelig med tilbagefald af neurologisk funktionsnedsættelse på grund af dysfunktion af de områder (plaques af multipel sklerose), hvor skader af myelin forekommer. Invaliditet kan ophobes med tiden, og sygdommen går ind i en progressiv fase på grund af beskadigelse af axonerne og irreversibel neurodegeneration. Selvom der findes effektive immunterapier, som nedregulerer den autoimmune anti-myelin-reaktivitet og reducerer frekvensen af tilbagefald af MS (som Copaxone og interferoner), er der ingen effektive midler i dag til at stoppe udviklingen af handicap og inducere genopbygning af det ødelagte myelin. marvafledte stromaceller (MSC) viste sig at inducere lignende (som de neuronale stamceller) immunmodulerende og neuroregenerative virkninger og blev i vores laboratorium vist at inducere neurobeskyttelse i dyremodellen af kronisk eksperimentel autoimmun encephalomyelitis (EAE). Disse knoglemarvs-afledte MSC'er tilbyder praktiske fordele til klinisk terapeutiske anvendelser, da de kan opnås fra den voksne knoglemarv, og derfor kan patienten være donor for sig selv uden fare for afstødning af cellerne. Derudover har MSC'er en sikrere profil og er mindre tilbøjelige til malign transformation.
Vores center vil udføre et klinisk forsøg med intravenøs transplantation af knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller. formålet er at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af celletransplantation efter 1 års opfølgning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, Islamisk Republik
- Royan Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Begge køn
- Alder: 18-55 år
- Sygdomsvarighed: 2-10 år
- Remitterende remittering med lægemiddelresistens
- EDSS: 3-6,5
Resistens over for immunmodulerende og cytotoksiske lægemidler:
- Mindst 1-2 alvorlige tilbagefald i løbet af 1 års lægemiddelbehandling
- Øg mindst 1 point af EDSS i løbet af 1 års lægemiddelbehandling
- Sekundær progressiv eller recidiverende multipel sklerose
- Primær progressiv MS med tilbagefald eller GAD positiv forbedring
- Sekundær progressiv MS med tilbagefald
- Sekundær progressiv MS uden tilbagefald: sygdomsprogression med 1 point stigning i EDSS i løbet af de sidste 18 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Graviditets positiv test
- Under behandling med cellegift på samme tid eller i de sidste 3 måneder
- Under behandling med immunmodulerende lægemidler på samme tid eller i løbet af sidste måned
- Tilbagefald af sygdom 30 dage eller mindre end 30 dage før transplantation
- Primær progressiv MS uden tilbagefald eller GAD positiv forbedring
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: cellefri medier
15 patienter med recidiverende remitterende dissemineret sklerose, som modtager cellefri medier
|
Patienter, der er i kontrolgruppen, gennemgik medieinjektion, men efter 6 måneder vil de blive transplanteret med stamceller.
Andre navne:
|
Eksperimentel: modtagere af mesenkymale stamceller
Patienter med recidiverende remitterende dissemineret sklerose, som gennemgik intravenøs injektion af mesenkymale stamceller
|
15 patienter med recidiverende remitterende dissemineret sklerose fik en intravenøs injektion af mesenkymal stamcelle
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
MR-målinger ændres
Tidsramme: 6 måneder
|
evaluere effekten af mesenkymal stamcelletransplantation på antallet af GD positive læsioner.
|
6 måneder
|
Hjerneatrofi
Tidsramme: 12 måneder
|
evaluere effekten af mesenkymal stamcelletransplantation for at forbedre hjerneatrofi
|
12 måneder
|
antal alvorlige tilbagefald
Tidsramme: 6 måneder
|
evaluering af virkningen af mesenkymal stamcelletransplantation på antallet af alvorlige tilbagefald
|
6 måneder
|
EDSS
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluering af virkningen af mesenkymale stamceller på progression af sygdom baseret på EDSS
|
6 måneder
|
MSFC
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluering af effekten af mesenkymale stamceller transplantation på MSFC
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluering af effekten af mesenkymal stamcelletransplantation på patientens livskvalitet
|
6 måneder
|
RAO test
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluering af effekten af mesenkymal stamcelletransplantation på RAO-test.
|
6 måneder
|
intravenøs celletransplantation
Tidsramme: 6 måneder
|
evaluering af bivirkningen af intravenøs transplantation af mesenkymal stamcelle
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Leila Arab, MD, Department of regenerative medicine,Royan Institute
- Studieleder: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of cell therapy center of Royan Institute
- Ledende efterforsker: Masoud Nabavi, MD, scientist and clinician
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Royn-nerve-001
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med injektion af cellefrit medium
-
Al Baraka Fertility HospitalIbn Sina Hospital; Sadat City UniversityAfsluttetGenetiske sygdomme, medfødte | Mutation | Kromosomabnormiteter
-
Poznan University of Medical SciencesAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Betændelse | Kroniske nyresygdomme | Dialyse; Komplikationer | Aterosklerose i arterienPolen