Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af autolog mesenkymal stamcelletransplantation (effekter og bivirkninger) ved multipel sklerose

6. marts 2018 opdateret af: Royan Institute

Virkning og bivirkning af mesenkymale stamceller ved multipel sklerose

Multipel sklerose er en multifokal inflammatorisk sygdom i centralnervesystemet, som rammer unge individer og forårsager lammelse af lemmerne, fornemmelse, syns- og lukkemuskelproblemer. Sygdommen er forårsaget af en autoimmun mekanisme, dvs. immunsystemet producerer antistoffer og celler, som angriber de selv myelin antigener og derfor forårsager demyelinisering. Sygdommen er klinisk tydelig med tilbagefald af neurologisk funktionsnedsættelse på grund af dysfunktion af de områder (plaques af multipel sklerose), hvor skader af myelin forekommer. Invaliditet kan ophobes med tiden, og sygdommen går ind i en progressiv fase på grund af beskadigelse af axonerne og irreversibel neurodegeneration. Selvom der findes effektive immunterapier, som nedregulerer den autoimmune anti-myelin-reaktivitet og reducerer frekvensen af ​​tilbagefald af MS (som Copaxone og interferoner), er der ingen effektive midler i dag til at stoppe udviklingen af ​​handicap og inducere genopbygning af det ødelagte myelin. marvafledte stromaceller (MSC) viste sig at inducere lignende (som de neuronale stamceller) immunmodulerende og neuroregenerative virkninger og blev i vores laboratorium vist at inducere neurobeskyttelse i dyremodellen af ​​kronisk eksperimentel autoimmun encephalomyelitis (EAE). Disse knoglemarvs-afledte MSC'er tilbyder praktiske fordele til klinisk terapeutiske anvendelser, da de kan opnås fra den voksne knoglemarv, og derfor kan patienten være donor for sig selv uden fare for afstødning af cellerne. Derudover har MSC'er en sikrere profil og er mindre tilbøjelige til malign transformation.

Vores center vil udføre et klinisk forsøg med intravenøs transplantation af knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller. formålet er at evaluere sikkerheden og gennemførligheden af ​​celletransplantation efter 1 års opfølgning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

I det kliniske forsøg vil 30 patienter med multipel sklerose, som er lægemiddelresistens, skilles ad. Baseret på inklusions- og eksklusionskriterier udvælges patienter. Knoglemarvsaspiration vil blive udført for dem alle under lokalbedøvelse. Patienterne er tilfældigt opdelt i 2 grupper:case og kontrol. Derefter vil mesenkymale stamceller, som er separeret og klargjort, blive transplanteret ved intravenøs injektion til patienterne i case-gruppen, og cellerne, som opnås fra patienter i kontrolgruppen, fryses og injiceres efter 6 måneder. Patienterne vil blive fulgt af Evaluering af EDSS MSFC RAO Test hjerne og cervikal MRI og livskvalitet spørgeskema efter 1. 3. 6. og 12. måned efter transplantation. disse tests vil blive udført før transplantation som grundlæggende evaluering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Begge køn
  • Alder: 18-55 år
  • Sygdomsvarighed: 2-10 år
  • Remitterende remittering med lægemiddelresistens
  • EDSS: 3-6,5
  • Resistens over for immunmodulerende og cytotoksiske lægemidler:

    • Mindst 1-2 alvorlige tilbagefald i løbet af 1 års lægemiddelbehandling
    • Øg mindst 1 point af EDSS i løbet af 1 års lægemiddelbehandling
  • Sekundær progressiv eller recidiverende multipel sklerose
  • Primær progressiv MS med tilbagefald eller GAD positiv forbedring
  • Sekundær progressiv MS med tilbagefald
  • Sekundær progressiv MS uden tilbagefald: sygdomsprogression med 1 point stigning i EDSS i løbet af de sidste 18 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditets positiv test
  • Under behandling med cellegift på samme tid eller i de sidste 3 måneder
  • Under behandling med immunmodulerende lægemidler på samme tid eller i løbet af sidste måned
  • Tilbagefald af sygdom 30 dage eller mindre end 30 dage før transplantation
  • Primær progressiv MS uden tilbagefald eller GAD positiv forbedring

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: cellefri medier
15 patienter med recidiverende remitterende dissemineret sklerose, som modtager cellefri medier
Patienter, der er i kontrolgruppen, gennemgik medieinjektion, men efter 6 måneder vil de blive transplanteret med stamceller.
Andre navne:
  • kontrolgruppe
Eksperimentel: modtagere af mesenkymale stamceller
Patienter med recidiverende remitterende dissemineret sklerose, som gennemgik intravenøs injektion af mesenkymale stamceller
15 patienter med recidiverende remitterende dissemineret sklerose fik en intravenøs injektion af mesenkymal stamcelle
Andre navne:
  • stamcelletransplantation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
MR-målinger ændres
Tidsramme: 6 måneder
evaluere effekten af ​​mesenkymal stamcelletransplantation på antallet af GD positive læsioner.
6 måneder
Hjerneatrofi
Tidsramme: 12 måneder
evaluere effekten af ​​mesenkymal stamcelletransplantation for at forbedre hjerneatrofi
12 måneder
antal alvorlige tilbagefald
Tidsramme: 6 måneder
evaluering af virkningen af ​​mesenkymal stamcelletransplantation på antallet af alvorlige tilbagefald
6 måneder
EDSS
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering af virkningen af ​​mesenkymale stamceller på progression af sygdom baseret på EDSS
6 måneder
MSFC
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering af effekten af ​​mesenkymale stamceller transplantation på MSFC
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering af effekten af ​​mesenkymal stamcelletransplantation på patientens livskvalitet
6 måneder
RAO test
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering af effekten af ​​mesenkymal stamcelletransplantation på RAO-test.
6 måneder
intravenøs celletransplantation
Tidsramme: 6 måneder
evaluering af bivirkningen af ​​intravenøs transplantation af mesenkymal stamcelle
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Leila Arab, MD, Department of regenerative medicine,Royan Institute
  • Studieleder: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of cell therapy center of Royan Institute
  • Ledende efterforsker: Masoud Nabavi, MD, scientist and clinician

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. juni 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juni 2011

Først opslået (Skøn)

21. juni 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2018

Sidst verificeret

1. august 2010

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med injektion af cellefrit medium

3
Abonner