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Avaliação do Transplante Autólogo de Células Tronco Mesenquimais (Efeitos e Efeitos Colaterais) na Esclerose Múltipla

6 de março de 2018 atualizado por: Royan Institute

Efeito e efeito colateral da célula-tronco mesenquimal na esclerose múltipla

A esclerose múltipla é uma doença inflamatória multifocal do sistema nervoso central que acomete indivíduos jovens e causa paralisia dos membros, problemas sensitivos, visuais e esfincterianos. A doença é causada por um mecanismo autoimune, ou seja, o sistema imunológico produz anticorpos e células que atacam os próprios antígenos da mielina, causando, portanto, a desmielinização. A doença é clinicamente evidente com recaídas de incapacidade neurológica devido à disfunção das áreas (placas de esclerose múltipla) em que ocorre o dano da mielina. A incapacidade pode se acumular com o tempo e a doença entra em uma fase progressiva devido ao dano dos axônios e à neurodegeneração irreversível. Embora existam imunoterapias eficazes que regulam negativamente a reatividade anti-mielina autoimune e reduzem a taxa de recaídas de EM (como Copaxone e interferons), não há meios eficazes hoje para interromper a progressão da incapacidade e induzir a reconstrução da mielina destruída. células estromais derivadas da medula (MSC) demonstraram induzir efeitos imunomoduladores e neurorregenerativos semelhantes (às células-tronco neuronais) e demonstraram em nosso laboratório que induzem neuroproteção no modelo animal de encefalomielite autoimune experimental crônica (EAE). Essas MSCs derivadas da medula óssea oferecem vantagens práticas para aplicações terapêuticas clínicas, pois podem ser obtidas da medula óssea adulta e, portanto, o próprio paciente pode ser o doador, sem qualquer perigo de rejeição das células. Além disso, as MSCs apresentam um perfil mais seguro e são menos propensas à transformação maligna.

Nosso centro realizará um ensaio clínico com transplante intravenoso de células-tronco mesenquimais derivadas da medula óssea. O objetivo é avaliar a segurança e a viabilidade do transplante de células após 1 ano de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

No ensaio clínico, 30 pacientes com esclerose múltipla que são resistentes a medicamentos serão separados. Com base nos critérios de inclusão e exclusão, os pacientes serão escolhidos. A aspiração da medula óssea será feita para todos eles sob anestesia local. Os pacientes serão divididos aleatoriamente em 2 grupos: caso e controle. Em seguida, as células-tronco mesenquimais que são separadas e preparadas serão transplantadas por injeção intravenosa para os pacientes do grupo caso e as células obtidas dos pacientes do grupo controle são congeladas e injetadas após 6 meses. Os pacientes serão acompanhados por avaliação do teste EDSS MSFC RAO, ressonância magnética cerebral e cervical e questionário de qualidade de vida após o 1º, 3º, 6º e 12º meses após o transplante. esses testes serão feitos antes do transplante como avaliação básica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ambos os sexos
  • Idade: 18-55 anos
  • Duração da doença: 2-10 anos
  • Remitente recorrente com resistência a drogas
  • EDSS: 3-6,5
  • Resistência a drogas imunomoduladoras e citotóxicas:

    • Pelo menos 1-2 recaídas graves durante 1 ano de tratamento medicamentoso
    • Pelo menos aumentar 1 ponto de EDSS durante 1 ano de tratamento medicamentoso
  • Esclerose múltipla secundária progressiva ou recidivante
  • EM progressiva primária com recaída ou realce positivo GAD
  • EM progressiva secundária com recaída
  • EM progressiva secundária sem recaída: progressão da doença com aumento de 1 ponto de EDSS durante os últimos 18 meses

Critério de exclusão:

  • Teste de gravidez positivo
  • Em tratamento com drogas citotóxicas ao mesmo tempo ou nos últimos 3 meses
  • Em tratamento com drogas imunomoduladoras ao mesmo tempo ou no último mês
  • Recidiva da doença 30 dias ou menos de 30 dias antes do transplante
  • EM progressiva primária sem recidiva ou realce positivo de GAD

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: mídia livre de células
15 pacientes com esclerose múltipla remitente recorrente que recebem mídia livre de células
Os pacientes que estão no grupo controle foram submetidos à injeção de mídia, mas após 6 meses serão transplantados por células-tronco.
Outros nomes:
  • grupo de controle
Experimental: receptores de células-tronco mesenquimais
Pacientes com esclerose múltipla remitente recorrente submetidos à injeção intravenosa de células-tronco mesenquimais
15 pacientes com esclerose múltipla remitente recorrente foram submetidos à injeção intravenosa de células-tronco mesenquimais
Outros nomes:
  • transplante de células tronco

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações nas métricas de ressonância magnética
Prazo: 6 meses
avaliar o efeito do transplante de células-tronco mesenquimais no número de lesões GD positivas.
6 meses
Atrofia cerebral
Prazo: 12 meses
avaliar o efeito do transplante de células-tronco mesenquimais para melhorar a atrofia cerebral
12 meses
número de recaídas severas
Prazo: 6 meses
avaliação do efeito do transplante de células-tronco mesenquimais no número de recidivas severas
6 meses
EDSS
Prazo: 6 meses
Avaliação do efeito de células-tronco mesenquimais na progressão da doença com base em EDSS
6 meses
MSFC
Prazo: 6 meses
Avaliação do efeito do transplante de células-tronco mesenquimais na MSFC
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
qualidade de vida
Prazo: 6 meses
Avaliação do efeito do transplante de células-tronco mesenquimais na qualidade de vida dos pacientes
6 meses
Teste RAO
Prazo: 6 meses
Avaliação do efeito do transplante de células-tronco mesenquimais no teste RAO.
6 meses
transplante intravenoso de células
Prazo: 6 meses
avaliação do efeito colateral do transplante intravenoso de células-tronco mesenquimais
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Leila Arab, MD, Department of regenerative medicine,Royan Institute
  • Diretor de estudo: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of cell therapy center of Royan Institute
  • Investigador principal: Masoud Nabavi, MD, scientist and clinician

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de junho de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de junho de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

21 de junho de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2018

Última verificação

1 de agosto de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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