- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01377870
Avaliação do Transplante Autólogo de Células Tronco Mesenquimais (Efeitos e Efeitos Colaterais) na Esclerose Múltipla
Efeito e efeito colateral da célula-tronco mesenquimal na esclerose múltipla
A esclerose múltipla é uma doença inflamatória multifocal do sistema nervoso central que acomete indivíduos jovens e causa paralisia dos membros, problemas sensitivos, visuais e esfincterianos. A doença é causada por um mecanismo autoimune, ou seja, o sistema imunológico produz anticorpos e células que atacam os próprios antígenos da mielina, causando, portanto, a desmielinização. A doença é clinicamente evidente com recaídas de incapacidade neurológica devido à disfunção das áreas (placas de esclerose múltipla) em que ocorre o dano da mielina. A incapacidade pode se acumular com o tempo e a doença entra em uma fase progressiva devido ao dano dos axônios e à neurodegeneração irreversível. Embora existam imunoterapias eficazes que regulam negativamente a reatividade anti-mielina autoimune e reduzem a taxa de recaídas de EM (como Copaxone e interferons), não há meios eficazes hoje para interromper a progressão da incapacidade e induzir a reconstrução da mielina destruída. células estromais derivadas da medula (MSC) demonstraram induzir efeitos imunomoduladores e neurorregenerativos semelhantes (às células-tronco neuronais) e demonstraram em nosso laboratório que induzem neuroproteção no modelo animal de encefalomielite autoimune experimental crônica (EAE). Essas MSCs derivadas da medula óssea oferecem vantagens práticas para aplicações terapêuticas clínicas, pois podem ser obtidas da medula óssea adulta e, portanto, o próprio paciente pode ser o doador, sem qualquer perigo de rejeição das células. Além disso, as MSCs apresentam um perfil mais seguro e são menos propensas à transformação maligna.
Nosso centro realizará um ensaio clínico com transplante intravenoso de células-tronco mesenquimais derivadas da medula óssea. O objetivo é avaliar a segurança e a viabilidade do transplante de células após 1 ano de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Tehran, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Royan Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ambos os sexos
- Idade: 18-55 anos
- Duração da doença: 2-10 anos
- Remitente recorrente com resistência a drogas
- EDSS: 3-6,5
Resistência a drogas imunomoduladoras e citotóxicas:
- Pelo menos 1-2 recaídas graves durante 1 ano de tratamento medicamentoso
- Pelo menos aumentar 1 ponto de EDSS durante 1 ano de tratamento medicamentoso
- Esclerose múltipla secundária progressiva ou recidivante
- EM progressiva primária com recaída ou realce positivo GAD
- EM progressiva secundária com recaída
- EM progressiva secundária sem recaída: progressão da doença com aumento de 1 ponto de EDSS durante os últimos 18 meses
Critério de exclusão:
- Teste de gravidez positivo
- Em tratamento com drogas citotóxicas ao mesmo tempo ou nos últimos 3 meses
- Em tratamento com drogas imunomoduladoras ao mesmo tempo ou no último mês
- Recidiva da doença 30 dias ou menos de 30 dias antes do transplante
- EM progressiva primária sem recidiva ou realce positivo de GAD
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: mídia livre de células
15 pacientes com esclerose múltipla remitente recorrente que recebem mídia livre de células
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Os pacientes que estão no grupo controle foram submetidos à injeção de mídia, mas após 6 meses serão transplantados por células-tronco.
Outros nomes:
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Experimental: receptores de células-tronco mesenquimais
Pacientes com esclerose múltipla remitente recorrente submetidos à injeção intravenosa de células-tronco mesenquimais
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15 pacientes com esclerose múltipla remitente recorrente foram submetidos à injeção intravenosa de células-tronco mesenquimais
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações nas métricas de ressonância magnética
Prazo: 6 meses
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avaliar o efeito do transplante de células-tronco mesenquimais no número de lesões GD positivas.
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6 meses
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Atrofia cerebral
Prazo: 12 meses
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avaliar o efeito do transplante de células-tronco mesenquimais para melhorar a atrofia cerebral
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12 meses
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número de recaídas severas
Prazo: 6 meses
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avaliação do efeito do transplante de células-tronco mesenquimais no número de recidivas severas
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6 meses
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EDSS
Prazo: 6 meses
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Avaliação do efeito de células-tronco mesenquimais na progressão da doença com base em EDSS
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6 meses
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MSFC
Prazo: 6 meses
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Avaliação do efeito do transplante de células-tronco mesenquimais na MSFC
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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qualidade de vida
Prazo: 6 meses
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Avaliação do efeito do transplante de células-tronco mesenquimais na qualidade de vida dos pacientes
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6 meses
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Teste RAO
Prazo: 6 meses
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Avaliação do efeito do transplante de células-tronco mesenquimais no teste RAO.
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6 meses
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transplante intravenoso de células
Prazo: 6 meses
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avaliação do efeito colateral do transplante intravenoso de células-tronco mesenquimais
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leila Arab, MD, Department of regenerative medicine,Royan Institute
- Diretor de estudo: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of cell therapy center of Royan Institute
- Investigador principal: Masoud Nabavi, MD, scientist and clinician
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Royn-nerve-001
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