- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01377870
Оценка аутологичной трансплантации мезенхимальных стволовых клеток (эффекты и побочные эффекты) при рассеянном склерозе
Эффект и побочный эффект мезенхимальных стволовых клеток при рассеянном склерозе
Рассеянный склероз представляет собой многоочаговое воспалительное заболевание центральной нервной системы, поражающее молодых людей и вызывающее паралич конечностей, нарушения чувствительности, зрения и сфинктеров. Заболевание вызывается аутоиммунным механизмом, т.е. иммунная система вырабатывает антитела и клетки, которые атакуют собственные антигены миелина, вызывая, таким образом, демиелинизацию. Заболевание клинически проявляется рецидивами неврологической инвалидности вследствие дисфункции участков (бляшки рассеянного склероза), в которых происходит поражение миелина. Инвалидность может накапливаться со временем, и заболевание переходит в прогрессирующую фазу из-за повреждения аксонов и необратимой нейродегенерации. Несмотря на то, что существуют эффективные иммунотерапевтические средства, которые подавляют аутоиммунную антимиелиновую реактивность и снижают частоту рецидивов рассеянного склероза (например, копаксон и интерфероны), сегодня нет эффективных средств, чтобы остановить прогрессирование инвалидности и вызвать восстановление разрушенного миелина. Взрослая кость. Было показано, что стромальные клетки костного мозга (МСК) вызывают аналогичные (нейрональным стволовым клеткам) иммуномодулирующие и нейрорегенеративные эффекты, а в нашей лаборатории было показано, что они вызывают нейропротекцию в модели хронического экспериментального аутоиммунного энцефаломиелита (ЭАЭ) у животных. Эти МСК, полученные из костного мозга, обладают практическими преимуществами для клинического терапевтического применения, поскольку они могут быть получены из костного мозга взрослого человека, и, следовательно, пациент может быть донором для себя без какой-либо опасности отторжения клеток. Кроме того, МСК имеют более безопасный профиль и менее склонны к злокачественной трансформации.
Наш центр проведет клиническое испытание с внутривенной трансплантацией мезенхимальных стволовых клеток, полученных из костного мозга. цель состоит в том, чтобы оценить безопасность и осуществимость трансплантации клеток после 1 года наблюдения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tehran, Иран, Исламская Республика
- Royan Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Оба пола
- Возраст: 18-55 лет
- Длительность заболевания: 2-10 лет
- Ремиттирующий с лекарственной устойчивостью
- ЭДСС: 3-6,5
Устойчивость к иммуномодулирующим и цитостатическим препаратам:
- Не менее 1-2 тяжелых рецидивов в течение 1 года лечения препаратом
- Не менее 1 балла по шкале EDSS в течение 1 года лечения препаратом
- Вторичный прогрессирующий или рецидивирующий рассеянный склероз
- Первично-прогрессирующий рассеянный склероз с рецидивом или положительным усилением ГТР
- Вторично-прогрессирующий рассеянный склероз с рецидивом
- Вторично-прогрессирующий рассеянный склероз без рецидива: прогрессирование заболевания с повышением EDSS на 1 балл за последние 18 мес.
Критерий исключения:
- Положительный тест на беременность
- На фоне лечения цитотоксическими препаратами одновременно или в течение последних 3 мес.
- На фоне лечения иммуномодулирующими препаратами одновременно или в течение последнего месяца
- Рецидив заболевания за 30 дней или менее чем за 30 дней до трансплантации
- Первично-прогрессирующий рассеянный склероз без рецидива или положительное усиление ГТР
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: бесклеточная среда
15 пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом, получавших бесклеточные среды.
|
Пациентам контрольной группы вводили носитель, но через 6 месяцев им будут трансплантировать стволовые клетки.
Другие имена:
|
Экспериментальный: реципиенты мезенхимальных стволовых клеток
Пациенты с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом, перенесшие внутривенную инъекцию мезенхимальных стволовых клеток
|
15 пациентам с рецидивирующе-ремиттирующим рассеянным склерозом была проведена внутривенная инъекция мезенхимальных стволовых клеток.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения показателей МРТ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
оценить влияние трансплантации мезенхимальных стволовых клеток на количество поражений, положительных на БГ.
|
6 месяцев
|
Атрофия головного мозга
Временное ограничение: 12 месяцев
|
оценить влияние трансплантации мезенхимальных стволовых клеток на уменьшение атрофии головного мозга
|
12 месяцев
|
количество тяжелых рецидивов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
оценка влияния трансплантации мезенхимальных стволовых клеток на количество тяжелых рецидивов
|
6 месяцев
|
ЭДСС
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка влияния мезенхимальных стволовых клеток на прогрессирование заболевания на основе EDSS
|
6 месяцев
|
МСФК
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка влияния трансплантации мезенхимальных стволовых клеток на MSFC
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка влияния трансплантации мезенхимальных стволовых клеток на качество жизни пациентов
|
6 месяцев
|
РАО Тест
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка влияния трансплантации мезенхимальных стволовых клеток на RAO Test.
|
6 месяцев
|
внутривенная трансплантация клеток
Временное ограничение: 6 месяцев
|
оценка побочных эффектов внутривенной трансплантации мезенхимальных стволовых клеток
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Leila Arab, MD, Department of regenerative medicine,Royan Institute
- Директор по исследованиям: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of cell therapy center of Royan Institute
- Главный следователь: Masoud Nabavi, MD, scientist and clinician
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Royn-nerve-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования введение бесклеточных сред
-
Al Baraka Fertility HospitalIbn Sina Hospital; Sadat City UniversityЗавершенныйГенетические заболевания, врожденные | Мутация | Хромосомные аномалии