- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01377870
Evaluación del trasplante autólogo de células madre mesenquimales (efectos y efectos secundarios) en la esclerosis múltiple
Efecto y efecto secundario de las células madre mesenquimales en la esclerosis múltiple
La esclerosis múltiple es una enfermedad inflamatoria multifocal del sistema nervioso central que afecta a individuos jóvenes y provoca parálisis de las extremidades, problemas sensoriales, visuales y de esfínteres. La enfermedad es causada por un mecanismo autoinmune, es decir, el sistema inmune produce anticuerpos y células que atacan a los antígenos propios de la mielina, provocando así la desmielinización. La enfermedad es clínicamente evidente con recaídas de discapacidad neurológica debido a la disfunción de las áreas (placas de esclerosis múltiple) en las que se produce el daño de la mielina. La discapacidad puede acumularse con el tiempo y la enfermedad entra en una fase progresiva debido al daño de los axones y la neurodegeneración irreversible. Aunque existen inmunoterapias efectivas que regulan a la baja la reactividad antimielina autoinmune y reducen la tasa de recaídas de la EM (como Copaxone e interferones), hoy en día no existen medios efectivos para detener la progresión de la discapacidad e inducir la reconstrucción de la mielina destruida. Hueso adulto Se demostró que las células estromales derivadas de la médula (MSC) inducen efectos inmunomoduladores y neurorregenerativos similares (a los de las células madre neuronales) y en nuestro laboratorio se demostró que inducen neuroprotección en el modelo animal de encefalomielitis autoinmune experimental crónica (EAE). Estas MSC derivadas de médula ósea ofrecen ventajas prácticas para aplicaciones terapéuticas clínicas, ya que pueden obtenerse de la médula ósea adulta y por tanto el paciente puede ser donante por sí mismo, sin peligro de rechazo de las células. Además, las MSC tienen un perfil más seguro y son menos propensas a la transformación maligna.
Nuestro centro realizará un ensayo clínico con trasplante intravenoso de células madre mesenquimales derivadas de médula ósea. El objetivo es evaluar la seguridad y la viabilidad del trasplante de células después de 1 año de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tehran, Irán (República Islámica de
- Royan Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ambos géneros
- Edad: 18-55 años
- Duración de la enfermedad: 2-10 años
- Remitente recurrente con resistencia a los medicamentos
- EDSS: 3-6.5
Resistencia a fármacos inmunomoduladores y citotóxicos:
- Al menos 1-2 recaídas graves durante 1 año de tratamiento farmacológico
- Al menos aumentar 1 punto de EDSS durante 1 año de tratamiento farmacológico
- Esclerosis múltiple secundaria progresiva o recidivante
- EM progresiva primaria con recaída o realce positivo de GAD
- EM progresiva secundaria con recaída
- EM progresiva secundaria sin recaída: progresión de la enfermedad con aumento de 1 punto de EDSS durante los últimos 18 meses
Criterio de exclusión:
- prueba de embarazo positiva
- En tratamiento con fármacos citotóxicos al mismo tiempo o durante los últimos 3 meses
- En tratamiento con fármacos inmunomoduladores al mismo tiempo o durante el último mes
- Recaída de la enfermedad 30 días o menos de 30 días antes del trasplante
- EM progresiva primaria sin recaída o realce positivo de GAD
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: medios libres de células
15 pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente que reciben medios libres de células
|
Los pacientes que están en el grupo de control se sometieron a una inyección de medios, pero después de 6 meses serán trasplantados con células madre.
Otros nombres:
|
Experimental: receptores de células madre mesenquimales
Pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente que se sometieron a una inyección intravenosa de células madre mesenquimales
|
15 pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente se sometieron a una inyección intravenosa de células madre mesenquimales
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en las métricas de resonancia magnética
Periodo de tiempo: 6 meses
|
evaluar el efecto del trasplante de células madre mesenquimales en el número de lesiones positivas para GD.
|
6 meses
|
Atrofia cerebral
Periodo de tiempo: 12 meses
|
evaluar el efecto del trasplante de células madre mesenquimales para mejorar la atrofia cerebral
|
12 meses
|
número de recaídas graves
Periodo de tiempo: 6 meses
|
evaluación del efecto del trasplante de células madre mesenquimales en el número de recaídas graves
|
6 meses
|
EDSS
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluación del efecto de las células madre mesenquimales en la progresión de la enfermedad basada en EDSS
|
6 meses
|
MSFC
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluación del efecto del trasplante de células madre mesenquimales en MSFC
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluación del efecto del trasplante de células madre mesenquimales en la calidad de vida de los pacientes
|
6 meses
|
Prueba OARO
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluación del efecto del trasplante de células madre mesenquimales en la prueba RAO.
|
6 meses
|
trasplante celular intravenoso
Periodo de tiempo: 6 meses
|
evaluación del efecto secundario del trasplante intravenoso de células madre mesenquimales
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Leila Arab, MD, Department of regenerative medicine,Royan Institute
- Director de estudio: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of cell therapy center of Royan Institute
- Investigador principal: Masoud Nabavi, MD, scientist and clinician
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Royn-nerve-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .