Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena autologicznego przeszczepu mezenchymalnych komórek macierzystych (efekty i efekty uboczne) w stwardnieniu rozsianym

6 marca 2018 zaktualizowane przez: Royan Institute

Efekt i skutek uboczny mezenchymalnej komórki macierzystej w stwardnieniu rozsianym

Stwardnienie rozsiane jest wieloogniskową chorobą zapalną ośrodkowego układu nerwowego, która dotyka osoby młode i powoduje porażenie kończyn, zaburzenia czucia, wzroku i zwieraczy. Choroba jest spowodowana mechanizmem autoimmunologicznym, tj. układ odpornościowy wytwarza przeciwciała i komórki, które atakują własne antygeny mielinowe, powodując tym samym demielinizację. Choroba objawia się klinicznie nawrotami niesprawności neurologicznej z powodu dysfunkcji obszarów (blaszki stwardnienia rozsianego), w których dochodzi do uszkodzenia mieliny. Niepełnosprawność może kumulować się z czasem, a choroba wchodzi w fazę postępującą z powodu uszkodzenia aksonów i nieodwracalnej neurodegeneracji. Chociaż istnieją skuteczne immunoterapie, które obniżają autoimmunologiczną reaktywność antymielinową i zmniejszają częstość nawrotów SM (jak Copaxone i interferony), nie ma obecnie skutecznych środków, aby zatrzymać postęp niepełnosprawności i wywołać odbudowę zniszczonej mieliny. Dorosła kość wykazano, że komórki podścieliska pochodzenia szpikowego (MSC) indukują podobne (do neuronalnych komórek macierzystych) efekty immunomodulacyjne i neuroregeneracyjne, aw naszym laboratorium wykazano, że indukują neuroprotekcję w modelu zwierzęcym przewlekłego eksperymentalnego autoimmunologicznego zapalenia mózgu i rdzenia (EAE). Te MSC pochodzące ze szpiku kostnego oferują praktyczne korzyści w klinicznych zastosowaniach terapeutycznych, ponieważ można je otrzymać z dorosłego szpiku kostnego, a zatem pacjent może być dawcą dla siebie, bez żadnego niebezpieczeństwa odrzucenia komórek. Ponadto MSC mają bezpieczniejszy profil i są mniej podatne na transformację złośliwą.

W naszym ośrodku przeprowadzone zostanie badanie kliniczne z dożylnym przeszczepem mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego. celem jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności przeszczepu komórek po 1 roku obserwacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu klinicznym weźmie udział 30 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym, którzy są lekooporni. Na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia pacjentów wybiera się. U wszystkich zostanie wykonana aspiracja szpiku kostnego w znieczuleniu miejscowym. Pacjenci są losowo podzieleni na 2 grupy: przypadek i kontrola. Następnie oddzielone i przygotowane mezenchymalne komórki macierzyste zostaną przeszczepione przez wstrzyknięcie dożylne pacjentom z grupy przypadków, a komórki otrzymane od pacjentów z grupy kontrolnej zostaną zamrożone i wstrzyknięte po 6 miesiącach. Pacjenci zostaną poddani ocenie EDSS MSFC RAO Test MRI mózgu i szyjki macicy oraz kwestionariusz jakości życia po 1. 3. 6. i 12. miesiącu po przeszczepie.wszystko testy te zostaną wykonane przed przeszczepem jako podstawowa ocena.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obie płcie
  • Wiek: 18-55 lat
  • Czas trwania choroby: 2-10 lat
  • Nawracająco-remisyjna z lekoopornością
  • EDSS: 3-6,5

  • Oporność na leki immunomodulujące i cytotoksyczne:

    • Co najmniej 1-2 ciężkie nawroty w ciągu 1 roku leczenia farmakologicznego
    • Zwiększ co najmniej 1 punkt EDSS w ciągu 1 roku leczenia farmakologicznego
  • Wtórnie postępujące lub nawracające stwardnienie rozsiane
  • Pierwotnie postępujące stwardnienie rozsiane z nawrotem lub dodatnim wzmocnieniem GAD
  • Wtórnie postępujące stwardnienie rozsiane z nawrotem
  • Wtórnie postępujące stwardnienie rozsiane bez nawrotów: progresja choroby ze wzrostem EDSS o 1 punkt w ciągu ostatnich 18 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywny test ciążowy
  • W trakcie leczenia lekami cytotoksycznymi w tym samym czasie lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • W trakcie leczenia lekami immunomodulującymi w tym samym czasie lub w ciągu ostatniego miesiąca
  • Nawrót choroby 30 dni lub mniej niż 30 dni przed przeszczepem
  • Pierwotnie postępujące stwardnienie rozsiane bez nawrotu lub pozytywnego wzmocnienia GAD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: nośniki wolne od komórek
15 pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego, którzy otrzymali pożywkę wolną od komórek
Biologiczny: wstrzyknięcie pożywki wolnej od komórek
Pacjenci z grupy kontrolnej przeszli iniekcję pożywki, ale po 6 miesiącach zostaną przeszczepieni komórkami macierzystymi.
Inne nazwy:
  • Grupa kontrolna
Eksperymentalny: biorcy mezenchymalnych komórek macierzystych
Pacjenci z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego, którzy przeszli dożylne wstrzyknięcie mezenchymalnych komórek macierzystych
Biologiczny: dożylne wstrzyknięcie mezenchymalnych komórek macierzystych
15 pacjentów z rzutowo-remisyjną postacią stwardnienia rozsianego przeszło dożylne wstrzyknięcie mezenchymalnych komórek macierzystych
Inne nazwy:
  • przeszczep komórek macierzystych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wskaźników MRI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ocenić wpływ przeszczepu mezenchymalnych komórek macierzystych na liczbę zmian GD-dodatnich.
6 miesięcy
Atrofia mózgu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
ocenić wpływ przeszczepu mezenchymalnych komórek macierzystych na poprawę atrofii mózgu
12 miesięcy
liczba ostrych nawrotów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ocena wpływu przeszczepu mezenchymalnych komórek macierzystych na liczbę poważnych nawrotów choroby
6 miesięcy
EDSS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena wpływu mezenchymalnych komórek macierzystych na progresję choroby na podstawie EDSS
6 miesięcy
MSFC
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena wpływu przeszczepu mezenchymalnych komórek macierzystych na MSFC
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena wpływu przeszczepu mezenchymalnych komórek macierzystych na jakość życia pacjentów
6 miesięcy
Test RAO
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena wpływu przeszczepu mezenchymalnych komórek macierzystych na test RAO.
6 miesięcy
dożylny przeszczep komórek
Ramy czasowe: 6 miesięcy
ocena skutków ubocznych dożylnego przeszczepu mezenchymalnych komórek macierzystych
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royan Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Leila Arab, MD, Department of regenerative medicine,Royan Institute
  • Dyrektor Studium: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of cell therapy center of Royan Institute
  • Główny śledczy: Masoud Nabavi, MD, scientist and clinician

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 czerwca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 czerwca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Royn-nerve-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj