- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01377870
Evaluering av autolog mesenkymal stamcelletransplantasjon (effekter og bivirkninger) ved multippel sklerose
Effekt og bivirkning av mesenkymale stamceller ved multippel sklerose
Multippel sklerose er en multifokal betennelsessykdom i sentralnervesystemet som påvirker unge individer og forårsaker lammelser av lemmer, følelse, syns- og lukkemuskelproblemer. Sykdommen er forårsaket av en autoimmun mekanisme, det vil si at immunsystemet produserer antistoffer og celler som angriper selve myelinantigenene, og derfor forårsaker demyelinisering. Sykdommen er klinisk tydelig med tilbakefall av nevrologisk funksjonshemming på grunn av funksjonssvikt i områdene (plakk av multippel sklerose) hvor myelinskade oppstår. Uførhet kan akkumuleres over tid og sykdommen går inn i en progressiv fase på grunn av skade på aksonene og irreversibel nevrodegenerasjon. Selv om det eksisterer effektive immunterapier som nedregulerer den autoimmune antimyelinreaktiviteten og reduserer frekvensen av tilbakefall av MS (som Copaxone og interferoner), finnes det ingen effektive metoder i dag for å stoppe utviklingen av funksjonshemming og indusere gjenoppbygging av det ødelagte myelinet. margavledede stromaceller (MSC) ble vist å indusere lignende (som nevronale stamceller) immunmodulerende og nevrogenerative effekter og ble vist i vårt laboratorium å indusere nevrobeskyttelse i dyremodellen av kronisk eksperimentell autoimmun encefalomyelitt (EAE). Disse benmargsavledede MSC-ene gir praktiske fordeler for kliniske terapeutiske anvendelser, siden de kan fås fra den voksne benmargen og derfor kan pasienten være donor for seg selv, uten fare for avvisning av cellene. I tillegg har MSC-er en tryggere profil og er mindre utsatt for ondartet transformasjon.
Senteret vårt vil utføre en klinisk studie med intravenøs transplantasjon av benmargsavledede mesenkymale stamceller. Formålet er å evaluere sikkerheten og gjennomførbarheten av celletransplantasjon etter 1 års oppfølging.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, den islamske republikken
- Royan Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Begge kjønn
- Alder: 18-55 år
- Sykdomsvarighet: 2-10 år
- Tilbakefallende remittering med medikamentresistens
- EDSS: 3-6,5
Resistens mot immunmodulerende og cytotoksiske legemidler:
- Minst 1-2 alvorlige tilbakefall i løpet av 1 års medikamentell behandling
- Øk minst 1 poeng av EDSS i løpet av 1 års medikamentell behandling
- Sekundær progressiv eller residiverende multippel sklerose
- Primær progressiv MS med tilbakefall eller GAD positiv forbedring
- Sekundær progressiv MS med tilbakefall
- Sekundær progressiv MS uten tilbakefall: sykdomsprogresjon med 1 poeng økning av EDSS i løpet av de siste 18 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Positiv graviditetstest
- Under behandling med cellegift samtidig eller i løpet av siste 3 måneder
- Under behandling med immunmodulerende legemidler på samme tid eller i løpet av forrige måned
- Tilbakefall av sykdom 30 dager eller mindre enn 30 dager før transplantasjon
- Primær progressiv MS uten tilbakefall eller GAD positiv forbedring
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: cellefrie medier
15 pasienter med residiverende remitterende multippel sklerose som mottar cellefrie medier
|
Pasienter som er i kontrollgruppen gjennomgikk medieinjeksjon, men etter 6 måneder vil de bli transplantert med stamcelle.
Andre navn:
|
Eksperimentell: mottakere av mesenkymale stamceller
Pasienter med residiverende remitterende multippel sklerose som gjennomgikk intravenøs injeksjon av mesenkymale stamceller
|
15 pasienter med residiverende remitterende multippel sklerose gjennomgikk intravenøs injeksjon av mesenkymal stamcelle
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
MR-målinger endres
Tidsramme: 6 måneder
|
evaluere effekten av mesenkymal stamcelletransplantasjon på antall GD-positive lesjoner.
|
6 måneder
|
Hjerneatrofi
Tidsramme: 12 måneder
|
evaluere effekten av mesenkymal stamcelletransplantasjon for å forbedre hjerneatrofi
|
12 måneder
|
antall alvorlige tilbakefall
Tidsramme: 6 måneder
|
evaluering av effekten av mesenkymal stamcelletransplantasjon på antall alvorlige tilbakefall
|
6 måneder
|
EDSS
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluering av effekten av mesenkymale stamceller på progresjon av sykdom basert på EDSS
|
6 måneder
|
MSFC
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluering av effekten av mesenkymale stamceller transplantasjon på MSFC
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluering av effekten av mesenkymal stamcelletransplantasjon på pasienters livskvalitet
|
6 måneder
|
RAO-test
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluering av effekten av mesenkymal stamcelletransplantasjon på RAO-test.
|
6 måneder
|
intravenøs celletransplantasjon
Tidsramme: 6 måneder
|
evaluering av bivirkningen av intravenøs transplantasjon av mesenkymale stamceller
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Leila Arab, MD, Department of regenerative medicine,Royan Institute
- Studieleder: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of cell therapy center of Royan Institute
- Hovedetterforsker: Masoud Nabavi, MD, scientist and clinician
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Royn-nerve-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multippel sklerose
-
BiogenGodkjent for markedsføringSuperoxide Dismutase 1-Amyotropic Lateral SclerosisForente stater
Kliniske studier på injeksjon av cellefrie medier
-
Weill Medical College of Cornell UniversityTilbaketrukket
-
Vanderbilt University Medical CenterPåmelding etter invitasjonNitrogenoksideffekt på hjerne og nyre hos pediatriske pasienter som gjennomgår kardiopulmonal bypassMedfødt hjertesykdom | Medfødt hjertefeil | Medfødte hjertemisdannelserForente stater
-
Thirty Respiratory LimitedTilbaketrukketSykdommer i luftveiene | COVID-19 luftveisinfeksjon | LuftveisvirusinfeksjonStorbritannia
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyRekrutteringStadium III lungekreft AJCC v8 | Trinn II lungekreft AJCC v8 | Ikke-småcellet lungekreft | Lokalt avansert ikke-småcellet lungekarsinom | Lokalt tilbakevendende ikke-småcellet lungekarsinomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringNyrebekken og Ureter Urothelial CarcinomaForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringB Akutt lymfatisk leukemi med t(9;22)(q34.1;q11.2); BCR-ABL1Forente stater, Puerto Rico, Israel
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringB Akutt lymfatisk leukemi | B Lymfoblastisk lymfomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringDowns syndrom | B Akutt lymfatisk leukemi | B Lymfoblastisk lymfomForente stater, Puerto Rico, Australia, Canada, New Zealand
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityAvsluttetPrimær myelofibrose | Anemi | Tilbakevendende Hodgkin-lymfom | Refraktært Hodgkin-lymfom | Anatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Tilbakevendende akutt myeloid leukemi | Tilbakevendende myelodysplastisk syndrom | Refraktær Akutt Myeloid Leukemi | Refraktær kronisk myelomonocytisk leukemi | Refraktært myelodysplastisk... og andre forholdForente stater