- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01377870
다발성 경화증에서 자가 중간엽 줄기세포 이식(효과 및 부작용) 평가
다발성 경화증에서 중간엽 줄기세포의 효과 및 부작용
다발성 경화증은 중추 신경계의 다발성 염증성 질환으로 젊은 개인에게 영향을 미치고 사지 마비, 감각, 시각 및 괄약근 문제를 유발합니다. 이 질병은 자가면역 메커니즘에 의해 발생합니다. 즉, 면역계는 자가 미엘린 항원을 공격하는 항체와 세포를 생성하여 탈수초화를 유발합니다. 이 질환은 미엘린 손상이 발생하는 부위(다발성 경화증 플라크)의 기능 장애로 인한 신경학적 장애의 재발과 함께 임상적으로 명백합니다. 장애는 시간이 지남에 따라 축적될 수 있으며 질병은 축삭의 손상과 돌이킬 수 없는 신경퇴행으로 인해 진행 단계에 들어갑니다. 자가 면역 항미엘린 반응성을 하향 조절하고 다발성 경화증의 재발률(예: 코팍손 및 인터페론)을 줄이는 효과적인 면역 요법이 존재하지만 오늘날 장애 진행을 중지하고 파괴된 미엘린의 재건을 유도하는 효과적인 수단은 없습니다.성인 뼈 골수 유래 간질 세포(MSC)는 (신경 줄기 세포와) 유사한 면역 조절 및 신경 재생 효과를 유도하는 것으로 나타났으며, 우리 실험실에서 만성 실험적 자가면역 뇌척수염(EAE)의 동물 모델에서 신경 보호를 유도하는 것으로 나타났습니다. 이러한 골수 유래 MSC는 성인 골수에서 얻을 수 있으므로 환자가 세포 거부 위험 없이 스스로 공여자가 될 수 있기 때문에 임상 치료 적용에 실용적인 이점을 제공합니다. 또한 MSC는 더 안전한 프로필을 가지고 있으며 악성 변형이 덜 발생합니다.
저희 센터에서는 골수유래 간엽줄기세포 정맥주사 이식 임상시험을 진행합니다.our 목적은 1년 추적 관찰 후 세포 이식의 안전성과 타당성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tehran, 이란, 이슬람 공화국
- Royan Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남녀 모두
- 나이: 18-55세
- 질병 기간: 2-10년
- 약물 내성을 동반한 재발 완화
- EDSS: 3-6.5
면역 조절 및 세포 독성 약물에 대한 내성:
- 1년 약물 치료 중 최소 1-2중증 재발
- 1년 약물 치료 중 EDSS 1포인트 이상 증가
- 속발성 진행성 또는 재발성 다발성 경화증
- 재발 또는 GAD 양성 향상이 있는 원발성 진행성 MS
- 재발이 있는 이차 진행성 MS
- 재발 없는 이차 진행성 다발성 경화증:지난 18개월 동안 EDSS가 1포인트 증가한 질병의 진행
제외 기준:
- 임신 양성 검사
- 세포독성약물과 동시에 또는 최근 3개월 동안 치료를 받고 있는 자
- 면역조절제 동시 또는 지난달 치료중
- 이식 30일 전 또는 30일 미만의 질병 재발
- 재발 또는 GAD 양성 향상이 없는 원발성 진행성 MS
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 무세포 배지
무세포 배지를 투여받은 재발 완화 다발성 경화증 환자 15명
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대조군에 속하는 환자들은 배지주입술을 받았으나 6개월 후 줄기세포 이식을 받게 된다.
다른 이름들:
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실험적: 중간엽 줄기세포 수혜자
중간엽줄기세포 정맥주사를 받은 재발완성 다발경화증 환자
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재발 완화성 다발성 경화증 환자 15명에게 중간엽줄기세포 정맥주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MRI 지표 변경
기간: 6 개월
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GD 양성 병변의 수에 대한 중간엽 줄기 세포 이식의 효과를 평가합니다.
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6 개월
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뇌 위축
기간: 12 개월
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뇌 위축 개선을 위한 중간엽 줄기세포 이식의 효과 평가
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12 개월
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중증 재발 횟수
기간: 6 개월
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중간엽 줄기세포 이식이 중증 재발 수에 미치는 영향 평가
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6 개월
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EDSS
기간: 6 개월
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EDSS를 기반으로 중간엽 줄기세포가 질병의 진행에 미치는 영향 평가
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6 개월
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MSFC
기간: 6 개월
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MSFC에 대한 중간엽 줄기세포 이식의 효과 평가
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질
기간: 6 개월
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중간엽 줄기세포 이식이 환자의 삶의 질에 미치는 영향 평가
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6 개월
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라오 테스트
기간: 6 개월
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RAO Test에 대한 중간엽 줄기세포 이식의 효과 평가.
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6 개월
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정맥 세포 이식
기간: 6 개월
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중간엽줄기세포 정맥주사 이식 부작용 평가
|
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Leila Arab, MD, Department of regenerative medicine,Royan Institute
- 연구 책임자: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of cell therapy center of Royan Institute
- 수석 연구원: Masoud Nabavi, MD, scientist and clinician
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Royn-nerve-001
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