Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van autologe mesenchymale stamceltransplantatie (effecten en bijwerkingen) bij multiple sclerose

6 maart 2018 bijgewerkt door: Royan Institute

Effect en bijwerking van mesenchymale stamcellen bij multiple sclerose

Multiple sclerose is een multifocale ontstekingsziekte van het centrale zenuwstelsel die jonge individuen treft en verlamming van de ledematen, gevoel, visuele en sluitspierproblemen veroorzaakt. De ziekte wordt veroorzaakt door een auto-immuunmechanisme, dwz het immuunsysteem produceert antilichamen en cellen die de eigen myeline-antigenen aanvallen, waardoor demyelinisatie ontstaat. De ziekte is klinisch duidelijk met terugvallen van neurologische invaliditeit als gevolg van de disfunctie van de gebieden (plaques van multiple sclerose) waarin schade aan myeline optreedt. Invaliditeit kan zich in de loop van de tijd ophopen en de ziekte gaat een progressieve fase in als gevolg van beschadiging van de axonen en onomkeerbare neurodegeneratie. Hoewel er effectieve immunotherapieën bestaan ​​die de auto-immune anti-myeline-reactiviteit verlagen en het aantal terugvallen van MS verminderen (zoals Copaxone en interferonen), is er vandaag geen effectief middel om de progressie van invaliditeit te stoppen en de wederopbouw van de vernietigde myeline te induceren. Botten bij volwassenen van merg afgeleide stromale cellen (MSC) bleken vergelijkbare (als de neuronale stamcellen) immunomodulerende en neuroregeneratieve effecten te induceren en in ons laboratorium werd aangetoond dat ze neuroprotectie induceren in het diermodel van chronische experimentele auto-immune encefalomyelitis (EAE). Deze van beenmerg afgeleide MSC's bieden praktische voordelen voor klinische therapeutische toepassingen, aangezien ze kunnen worden verkregen uit het volwassen beenmerg en de patiënt dus zelf de donor kan zijn, zonder enig gevaar voor afstoting van de cellen. Bovendien hebben MSC's een veiliger profiel en zijn ze minder vatbaar voor kwaadaardige transformatie.

Ons centrum zal een klinische studie uitvoeren met intraveneuze transplantatie van mesenchymale stamcellen uit het beenmerg doel is om de veiligheid en haalbaarheid van celtransplantatie na 1 jaar follow-up te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de klinische studie zullen 30 patiënten met multiple sclerose die resistent zijn tegen geneesmiddelen uit elkaar gehaald worden. Op basis van inclusie- en exclusiecriteria worden patiënten gekozen. Beenmergaspiratie zal bij hen allemaal gebeuren onder plaatselijke verdoving. Patiënten worden willekeurig verdeeld in 2 groepen: geval en controle. Vervolgens worden mesenchymale stamcellen die zijn gescheiden en geprepareerd door intraveneuze injectie getransplanteerd naar de patiënten in de casusgroep en de cellen die afkomstig zijn van patiënten in de controlegroep worden ingevroren en na 6 maanden geïnjecteerd. Patiënten zullen worden gevolgd door Evaluatie van EDSS MSFC RAO Test hersenen en cervicale MRI en kwaliteit van leven vragenlijst na 1e 3e 6e en 12e maand na transplantatie. deze tests zullen vóór de transplantatie worden uitgevoerd als basisevaluatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beide geslacht
  • Leeftijd: 18-55 jaar
  • Duur van de ziekte: 2-10 jaar
  • Relapsing remitting met resistentie tegen medicijnen
  • EDSS: 3-6,5

  • Resistentie tegen immunomodulerende en cytotoxische geneesmiddelen:

    • Minstens 1-2 ernstige terugvallen gedurende 1 jaar medicamenteuze behandeling
    • Verhoog ten minste 1 punt van EDSS gedurende 1 jaar medicamenteuze behandeling
  • Secundaire progressieve of recidiverende multiple sclerose
  • Primair progressieve MS met terugval of GAD-positieve verbetering
  • Secundaire progressieve MS met terugval
  • Secundaire progressieve MS zonder terugval: progressie van de ziekte met 1 punt toename van EDSS gedurende de laatste 18 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap positieve test
  • Onder behandeling met cytotoxische geneesmiddelen tegelijkertijd of gedurende de laatste 3 maanden
  • Onder behandeling met immunomodulerende geneesmiddelen op hetzelfde moment of in de afgelopen maand
  • Terugval van de ziekte 30 dagen of minder dan 30 dagen vóór transplantatie
  • Primair progressieve MS zonder terugval of GAD-positieve verbetering

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: celvrije media
15 patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose die celvrije media krijgen
Biologisch: injectie van celvrije media
Patiënten die in de controlegroep zitten, ondergingen een media-injectie, maar na 6 maanden werden ze getransplanteerd met stamcellen.
Andere namen:
  • controlegroep
Experimenteel: mesenchymale stamcelontvangers
Patiënten met relapsing-remitting multiple sclerose die een intraveneuze injectie van mesenchymale stamcellen ondergingen
Biologisch: intraveneuze injectie van mesenchymale stamcellen
15 patiënten met relapsing remitting multiple sclerose ondergingen een intraveneuze injectie van mesenchymale stamcellen
Andere namen:
  • stamceltransplantatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MRI-statistieken veranderen
Tijdsspanne: 6 maanden
evalueer het effect van mesenchymale stamceltransplantatie op het aantal GD-positieve laesies.
6 maanden
Atrofie van de hersenen
Tijdsspanne: 12 maanden
evalueer het effect van mesenchymale stamceltransplantatie om hersenatrofie te verbeteren
12 maanden
aantal ernstige terugvallen
Tijdsspanne: 6 maanden
evaluatie van het effect van mesenchymale stamceltransplantatie op het aantal ernstige recidieven
6 maanden
EDSS
Tijdsspanne: 6 maanden
Evaluatie van het effect van mesenchymale stamcellen op ziekteprogressie op basis van EDSS
6 maanden
MSFC
Tijdsspanne: 6 maanden
Evaluatie van het effect van mesenchymale stamceltransplantatie op MSFC
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 6 maanden
Evaluatie van het effect van mesenchymale stamceltransplantatie op de levenskwaliteit van patiënten
6 maanden
RAO-test
Tijdsspanne: 6 maanden
Evaluatie van het effect van mesenchymale stamceltransplantatie op de RAO-test.
6 maanden
intraveneuze celtransplantatie
Tijdsspanne: 6 maanden
evaluatie van de bijwerking van intraveneuze transplantatie van mesenchymale stamcellen
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Royan Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Leila Arab, MD, Department of regenerative medicine,Royan Institute
  • Studie directeur: Nasser Aghdami, MD,PhD, Head of cell therapy center of Royan Institute
  • Hoofdonderzoeker: Masoud Nabavi, MD, scientist and clinician

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juni 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juni 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

21 juni 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Royn-nerve-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op injectie van celvrije media

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren